Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia w leczeniu pacjentów z przerzutami do wątroby

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza I/II badanie mające na celu ustalenie dawki jednofrakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SF-SBRT) w leczeniu przerzutów do wątroby

UZASADNIENIE: Terapia radioterapią stereotaktyczną może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki radioterapii stereotaktycznej w leczeniu pacjentów z przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie fazy I/II, polegające na eskalacji dawki.

Faza I: Pacjenci poddawani są albo przezskórnemu umieszczeniu metalowych znaczników odniesienia w wątrobie, albo tomografii komputerowej wiązki stożkowej skorelowanej z oddychaniem w celu ukierunkowania i planowania stereotaktycznego. Następnie pacjenci poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała pojedynczą frakcją przez około 1 godzinę w ciągu 1 tygodnia od umieszczenia markera.

Faza II: Pacjenci są leczeni jak w fazie I, w maksymalnej tolerowanej dawce. Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci będą obserwowani w 4. i 12. tygodniu, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie histologiczne (każda histologia z wyjątkiem chłoniaka, białaczki lub raka wątrobowokomórkowego) co najmniej jednej zmiany w wątrobie, która jest zsynchronizowana z pierwotnym rozpoznaniem nowotworu złośliwego lub metachroniczna jako nawrót/przerzut lub niepowodzenie wcześniejszej terapii (z wyjątkiem radioterapii).
  • Jedna do trzech przerzutowych zmian w wątrobie =< 5 cm średnicy.
  • Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych jest dopuszczalny do włączenia.
  • Status wydajności Zubroda (PS) 0 lub 1.
  • Proszę skontaktować się z badaczem i/lub zapoznać się z dokumentem protokołu w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat kryteriów laboratoryjnych.
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni.
  • Wynik MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby) =< 16.
  • >= 1000 cm3 niezajętego miąższu wątroby, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Stwierdzenie, że pacjent jest medycznie nieoperacyjny i/lub nie chce poddać się resekcji wątroby u pacjentów z histologią raka jelita grubego.
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę.
  • Gotowość do powrotu do Mayo Clinic Rochester w celu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Pielęgniarka.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, zdefiniowane jako te, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia Pacjenci z obniżoną odpornością (inne niż związane ze stosowaniem kortykosteroidów), w tym pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego środka badanego, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu =< 7 dni przed rejestracją.
  • Podanie chemioterapii w ciągu 2 tygodni przed lub 2 tygodnie po SF-SBRT.
  • Wcześniejsza radioterapia wątroby Nieleczona złośliwa niedrożność dróg żółciowych (pacjenci z powodzeniem leczeni stentami kwalifikują się).
  • Aktualna diagnostyka raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są albo przezskórnemu umieszczeniu metalowych znaczników odniesienia w wątrobie, albo tomografii komputerowej wiązką stożkową skorelowaną z oddechem w celu ukierunkowania i planowania stereotaktycznego. Następnie pacjenci poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała pojedynczą frakcją przez około 1 godzinę w ciągu 1 tygodnia od umieszczenia markera.
Promieniowanie: radioterapia stereotaktyczna
Pacjenci poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała
Procedura: obrazowanie oparte na wszczepionym fiducial
planowanie leczenia radioterapią
Procedura: tomografia komputerowa z wiązką stożkową
planowanie leczenia radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) jednofrakcyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SF-SBRT) w przerzutach do wątroby.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Określ minimalną skuteczną dawkę (MED) niezbędną do trwałej kontroli miejscowej, zdefiniowaną jako poziom dawki, przy której kontrola lokalna (LC) wynosi >= 80% po 1 roku. (Etap II)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
LC definiuje się jako brak oznak progresji choroby w objętości leczonej zgodnie z przepisaną dawką (tj. PTV) dla określonej zmiany. Rozwój nowych miejsc przerzutów wewnątrzwątrobowych poza PTV nie będzie uważany za miejscowe niepowodzenie.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności i zdarzeń niepożądanych (faza I)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym stopnia >= 3.

Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z wersją 3 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).

Opis stopni:

Stopień 1: Łagodny Stopień 2: Umiarkowany Stopień 3: Ciężki Stopień 4: Zagrażający życiu Stopień 5: Śmierć
Do 2 lat
Odpowiedź kliniczna pacjenta i wpływ leczenia na biochemię krwi i markery czynności wątroby (faza I)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznych (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Kontrola lokalna (LC) Skumulowane wskaźniki zachorowalności (faza II)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
Mediana czasu do progresji leczonych guzów (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Udoskonalenie profilu toksyczności i zdarzeń niepożądanych (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Udoskonalenie odpowiedzi klinicznej pacjenta i wpływu leczenia na biochemię krwi i markery czynności wątroby (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena przyczyny zgonu (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC0941 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Identyfikator rejestru: NCI's CTRO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami