Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiační terapie při léčbě pacientů s jaterními metastázami

19. dubna 2016 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze I/II studie zaměřená na vyhledávání dávek jednofrakční stereotaktické tělesné radioterapie (SF-SBRT) pro léčbu jaterních metastáz

Odůvodnění: Stereotaktická radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické radiační terapie při léčbě pacientů s jaterními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je fáze I/II studie s eskalací dávky.

Fáze I: Pacienti podstupují buď perkutánní umístění kovových fiduciálních markerů v játrech, nebo počítačovou tomografii s kuželovým paprskem v respirační korelaci pro stereotaktické zacílení a plánování. Pacienti poté podstoupí jednofrakční stereotaktickou tělesnou radioterapii po dobu přibližně 1 hodiny během 1 týdne od umístění markeru.

Fáze II: Pacienti podstupují léčbu jako ve fázi I v maximální tolerované dávce. Po dokončení studijní léčby budou pacienti sledováni ve 4. a 12. týdnu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení (jakákoli histologie kromě lymfomu, leukémie nebo hepatocelulárního karcinomu) alespoň jedné jaterní léze, která je synchronní s primární diagnózou malignity nebo metachronní jako recidiva/metastáza nebo jako selhání po předchozí léčbě (kromě radioterapie).
  • Jedna až tři metastatické jaterní léze = < 5 cm v rozměru.
  • Intrahepatální cholangiokarcinom je přijatelný pro zařazení.
  • Stav výkonu Zubrod (PS) 0 nebo 1.
  • Konkrétní podrobnosti o laboratorních kritériích získáte od zkoušejícího studie a/nebo v dokumentu protokolu.
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů.
  • MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) skóre =< 16.
  • >= 1000 ccm nepostiženého jaterního parenchymu podle stanovení ošetřujícího lékaře.
  • Zjištění, že pacient je zdravotně neoperabilní a/nebo neochotný podstoupit resekci jater u pacientů s histologií kolorektálního karcinomu.
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas.
  • Ochota vrátit se na kliniku Mayo v Rochesteru k následné kontrole.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Kojící ženy.
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, definovaná jako ta, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů Pacienti s oslabenou imunitou (kromě těch, které souvisí s užíváním kortikosteroidů), včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Příjem jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru = < 7 dní před registrací.
  • Podávání chemoterapie 2 týdny před nebo 2 týdny po SF-SBRT.
  • Před radiační terapií jater Neléčená maligní biliární obstrukce (vhodní jsou pacienti úspěšně léčení stentováním).
  • Současná diagnostika hepatocelulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují buď perkutánní umístění kovových fiduciálních markerů v játrech, nebo respiračně korelovanou kuželovou počítačovou tomografii pro stereotaktické zacílení a plánování. Pacienti poté podstoupí jednofrakční stereotaktickou tělesnou radioterapii po dobu přibližně 1 hodiny během 1 týdne od umístění markeru.
Záření: stereotaktická radiační terapie
Pacienti podstupují stereotaktickou radiační terapii těla
Postup: implantované zobrazování založené na referenčních základech
plánování radiační terapie
Postup: počítačová tomografie s kuželovým paprskem
plánování radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) jednofrakční stereotaktické tělesné radiační terapie (SF-SBRT) u jaterních metastáz.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Určete minimální účinnou dávku (MED) nezbytnou pro trvalou místní kontrolu, definovanou jako úroveň dávky, při které je místní kontrola (LC) >= 80 % za 1 rok. (fáze II)
Časové okno: V 1 roce
LC je definována jako žádný důkaz progrese onemocnění v objemu léčeném předepsanou dávkou (tj. PTV) pro konkrétní lézi. Vznik nových intrahepatálních metastáz mimo PTV nebude považován za lokální selhání.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil toxicity a nežádoucích účinků (Fáze I)
Časové okno: Až 2 roky

Počet pacientů se stupněm >= 3 nežádoucí příhody.

Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3 National Cancer Institute.

Popis tříd:

Stupeň 1: Mírný Stupeň 2: Střední Stupeň 3: Těžký Stupeň 4: Život ohrožující Stupeň 5: Smrt
Až 2 roky
Klinická odezva pacienta a účinky léčby na chemii krve a markery jaterních funkcí (Fáze I)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra radiografické odezvy (fáze II)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Místní kontrola (LC) kumulativní četnost výskytu (fáze II)
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
Střední doba do progrese léčených nádorů (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Upřesnění profilu toxicity a nežádoucích příhod (fáze II)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Upřesnění klinické odezvy pacienta a účinků léčby na chemii krve a markery jaterních funkcí (fáze II)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Hodnocení příčiny smrti (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC0941 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Identifikátor registru: NCI's CTRO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nespecifikovaný dospělý solidní nádor

Klinické studie na stereotaktická radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení