Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met levermetastasen

19 april 2016 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase I/II-dosisonderzoek naar stereotactische lichaamsradiotherapie met één fractie (SF-SBRT) voor de behandeling van levermetastasen

RATIONALE: Stereotactische bestralingstherapie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van stereotactische radiotherapie bij de behandeling van patiënten met levermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een fase I/II, dosis-escalatie studie.

Fase I: Patiënten ondergaan ofwel percutane plaatsing van metalen vaste markers in de lever of een met de ademhaling gecorreleerde cone-beam computertomografie voor stereotactische targeting en planning. Patiënten ondergaan vervolgens stereotactische lichaamsradiotherapie met een enkele fractie gedurende ongeveer 1 uur binnen 1 week na de plaatsing van de marker.

Fase II: Patiënten ondergaan een behandeling zoals in fase I bij de maximaal getolereerde dosis. Na voltooiing van de studiebehandeling zullen de patiënten gevolgd worden in week 4 en 12 en daarna om de 3 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging (elke histologie behalve lymfoom, leukemie of hepatocellulair carcinoom) van ten minste één leverlaesie die synchroon is met de primaire diagnose van maligniteit of metachroon als recidief/metastase of als falen na eerdere therapie (behalve radiotherapie).
  • Eén tot drie metastatische leverlaesies = < 5 cm in afmeting.
  • Intrahepatisch cholangiocarcinoom is acceptabel voor opname.
  • Zubrod prestatiestatus (PS) 0 of 1.
  • Neem contact op met de onderzoeksonderzoeker en/of raadpleeg het protocoldocument voor specifieke details over laboratoriumcriteria.
  • Levensverwachting >= 12 weken.
  • MELD-score (Model for End-Stage Liver Disease) =< 16.
  • >= 1000 cc niet-aangedaan leverparenchym zoals vastgesteld door de behandelend arts.
  • Vaststelling dat de patiënt medisch inoperabel is en/of niet bereid is een leverresectie te ondergaan bij patiënten met colorectaalcarcinoomhistologie.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
  • Bereidheid om terug te keren naar Mayo Clinic Rochester voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Verpleegkundigen.
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun partners die geen adequate anticonceptie willen gebruiken.
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten, gedefinieerd als ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes significant zouden verstoren Immuungecompromitteerde patiënten (anders dan gerelateerd aan het gebruik van corticosteroïden), inclusief patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma =< 7 dagen voorafgaand aan de registratie.
  • Toediening van chemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan of 2 weken na SF-SBRT.
  • Eerdere radiotherapie van de lever Onbehandelde kwaadaardige galwegobstructie (patiënten die met succes zijn behandeld met stenting komen in aanmerking).
  • Huidige diagnose van hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan ofwel percutane plaatsing van metalen vaste markers in de lever of een met de ademhaling gecorreleerde cone-beam computertomografie voor stereotactische targeting en planning. Patiënten ondergaan vervolgens stereotactische lichaamsradiotherapie met een enkele fractie gedurende ongeveer 1 uur binnen 1 week na de plaatsing van de marker.
Straling: stereotactische radiotherapie
Patiënten ondergaan stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Procedure: geïmplanteerde fiducial-gebaseerde beeldvorming
bestralingstherapie behandelplanning
Procedure: cone-beam computertomografie
bestralingstherapie behandelplanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Single-fraction Stereotactic Body Radiation Therapy (SF-SBRT) bij levermetastasen.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Bepaal de minimale effectieve dosis (MED) die nodig is voor duurzame lokale controle, gedefinieerd als het dosisniveau waarbij lokale controle (LC) >= 80% is na 1 jaar. (Fase II)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
LC wordt gedefinieerd als geen bewijs van ziekteprogressie binnen het tot de voorgeschreven dosis behandelde volume (d.w.z. PTV) voor een specifieke laesie. De ontwikkeling van nieuwe locaties voor intrahepatische metastasen buiten de PTV wordt niet als lokaal falen beschouwd.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit en bijwerkingenprofiel (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Aantal patiënten met een graad >= 3 bijwerking.

Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 3.

Beschrijving van kwaliteiten:

Graad 1: licht Graad 2: matig Graad 3: ernstig Graad 4: levensbedreigend Graad 5: dood
Tot 2 jaar
Patiënt Klinische respons en behandelingseffecten op bloedchemie en leverfunctiemarkers (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Radiografisch responspercentage (fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Lokale controle (LC) cumulatieve incidentiecijfers (fase II)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
Mediane tijd tot progressie van behandelde tumoren (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Verfijning van het toxiciteits- en bijwerkingenprofiel (fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Verfijning van de klinische respons van de patiënt en behandelingseffecten op bloedchemie en leverfunctiemarkers (fase II)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Evaluatie van doodsoorzaak (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MC0941 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Register-ID: NCI's CTRO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor

Klinische onderzoeken op stereotactische radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen