Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med levermetastaser

19. april 2016 oppdatert av: Mayo Clinic

En fase I/II-dosefinnende studie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling med enkeltfraksjon (SF-SBRT) for behandling av levermetastaser

BEGRUNDELSE: Stereotaktisk strålebehandling kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne fase I/II studien studerer bivirkninger og beste dose av stereotaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med levermetastaser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en fase I/II, dose-eskaleringsstudie.

Fase I: Pasienter gjennomgår enten perkutan plassering av metalliske fidusielle markører i leveren eller respiratorisk-korrelert kjeglestråle-computertomografi for stereotaktisk målretting og planlegging. Pasienter gjennomgår deretter stereotaktisk strålebehandling med enkeltfraksjon i løpet av ca. 1 time innen 1 uke etter markørplassering.

Fase II: Pasienter gjennomgår behandling som i fase I ved maksimal tolerert dose. Etter avsluttet studiebehandling vil pasientene følges ved uke 4 og 12 og deretter hver 3. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse (enhver histologi unntatt lymfom, leukemi eller hepatocellulært karsinom) av minst én leverlesjon som er synkron med den primære diagnosen malignitet eller metakron som et tilbakefall/metastase eller som en svikt etter tidligere behandling (unntatt strålebehandling).
  • En til tre metastatiske leverlesjoner =< 5 cm i dimensjon.
  • Intrahepatisk kolangiokarsinom er akseptabelt for inkludering.
  • Zubrod Performance Status (PS) 0 eller 1.
  • Ta kontakt med studieutforsker og/eller se protokolldokumentet for spesifikke detaljer om laboratoriekriterier.
  • Forventet levealder >= 12 uker.
  • MELD (Model for End-Stage Liver Disease) poengsum =< 16.
  • >= 1000 cc uinvolvert leverparenkym som bestemt av behandlende lege.
  • Konstatering av at pasienten er medisinsk inoperabel og/eller uvillig til å gjennomgå leverreseksjon hos pasienter med kolorektal karsinom histologi.
  • Gi informert skriftlig samtykke.
  • Vilje til å gå tilbake til Mayo Clinic Rochester for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Sykepleie kvinner.
  • Menn eller kvinner i fertil alder eller deres partnere som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer, definert som de som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene Immunkompromitterte pasienter (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider) inkludert pasienter som er kjent for å være HIV-positive.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Mottak av ethvert annet undersøkelsesmiddel som kan anses som en behandling for den primære neoplasmen =< 7 dager før registrering.
  • Administrering av kjemoterapi innen 2 uker før eller 2 uker etter SF-SBRT.
  • Tidligere strålebehandling mot leveren Ubehandlet ondartet galleobstruksjon (pasienter som er vellykket behandlet med stenting er kvalifisert).
  • Nåværende diagnose av hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår enten perkutan plassering av metalliske fidusielle markører i leveren eller respiratorisk-korrelert kjeglestråle-tomografi for stereotaktisk målretting og planlegging. Pasienter gjennomgår deretter stereotaktisk strålebehandling med enkeltfraksjon i løpet av ca. 1 time innen 1 uke etter markørplassering.
Stråling: stereotaktisk strålebehandling
Pasienter gjennomgår stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Fremgangsmåte: implantert fiducial-basert bildebehandling
planlegging av stråleterapibehandling
Fremgangsmåte: kjeglestråle datatomografi
planlegging av stråleterapibehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av den maksimale tolererte dosen (MTD) av enkeltfraksjons stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SF-SBRT) ved levermetastaser.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Bestem den minste effektive dosen (MED) som er nødvendig for varig lokal kontroll, definert som dosenivået der lokal kontroll (LC) er >= 80 % etter 1 år. (Fase II)
Tidsramme: Ved 1 år
LC er definert som ingen tegn på sykdomsprogresjon innenfor volumet behandlet med reseptbelagte doser (dvs. PTV) for en spesifikk lesjon. Utviklingen av nye intrahepatiske metastasesteder utenfor PTV vil ikke betraktes som lokale feil.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet og uønskede hendelser-profil (fase I)
Tidsramme: Inntil 2 år

Antall pasienter med karakter >= 3 bivirkning.

Bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.

Beskrivelse av karakterer:

Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Livstruende Grad 5: Død
Inntil 2 år
Pasientens kliniske respons og behandlingseffekter på blodkjemi og leverfunksjonsmarkører (fase I)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Radiografisk responsrate (fase II)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Lokal kontroll (LC) kumulative insidensrater (fase II)
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
Median tid til progresjon av behandlede svulster (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forfining av toksisitets- og uønskede hendelser-profil (fase II)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Forfining av pasientens kliniske respons og behandlingseffekter på blodkjemi og leverfunksjonsmarkører (fase II)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Evaluering av dødsårsak (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MC0941 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Registeridentifikator: NCI's CTRO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uspesifisert voksen solid svulst

Kliniske studier på stereotaktisk strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger