Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen sädehoito maksametastaaseista kärsivien potilaiden hoidossa

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen I/II annoksenhakututkimus yhden fraktion stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SF-SBRT) maksametastaasien hoitoon

PERUSTELUT: Stereotaktinen sädehoito saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on maksametastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I/II, annos-eskalaatiotutkimus.

Vaihe I: Potilaille tehdään joko perkutaaninen metallisten fiducial markkerien sijoittaminen maksaan tai hengityskorreloitu kartiosädetietokonetomografia stereotaktista kohdentamista ja suunnittelua varten. Tämän jälkeen potilaat saavat stereotaktista stereotaktista kehon sädehoitoa noin 1 tunnin ajan viikon sisällä markkerin asettamisesta.

Vaihe II: Potilaita hoidetaan kuten vaiheessa I suurimmalla siedetyllä annoksella. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoilla 4 ja 12 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus (kaikki histologiat paitsi lymfooma, leukemia tai hepatosellulaarinen karsinooma) vähintään yhdestä maksavauriosta, joka on synkroninen pahanlaatuisen kasvaimen ensisijaisen diagnoosin kanssa tai metakroninen uusiutumisena/etäpesäkkeenä tai epäonnistuneena aiemman hoidon jälkeen (paitsi sädehoito).
  • Yksi tai kolme metastaattista maksavauriota = < 5 cm.
  • Intrahepaattinen kolangiokarsinooma voidaan hyväksyä sisällyttämiseen.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1.
  • Ota yhteyttä tutkimuksen tutkijaan ja/tai katso protokolla-asiakirjaa saadaksesi tarkat tiedot laboratoriokriteereistä.
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa.
  • MELD (Loppuvaiheen maksasairauden malli) -pisteet = < 16.
  • >= 1000 cm3 maksan parenkyymaa hoitavan lääkärin määrittämänä.
  • Sen määrittäminen, että potilas on lääketieteellisesti käyttökelvoton ja/tai haluton maksan resektioon potilailla, joilla on kolorektaalikarsinoomahistologia.
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Halukkuus palata Mayo Clinic Rochesteriin seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset tai heidän kumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka määritellään sellaisiksi, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia Immuunipuutteiset potilaat (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät), mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Minkä tahansa muun primaarisen kasvaimen hoitona pidettävän tutkimusaineen saaminen = < 7 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Kemoterapia annetaan 2 viikkoa ennen SF-SBRT:tä tai 2 viikkoa sen jälkeen.
  • Aikaisempi maksan sädehoito Hoitamaton pahanlaatuinen sapen tukos (potilaat, jotka on hoidettu stentauksella, ovat kelvollisia).
  • Hepatosellulaarisen karsinooman nykyinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään joko perkutaaninen metallisten fiducial markkerien sijoittaminen maksaan tai hengityskorreloitu kartiosädetietokonetomografia stereotaktista kohdentamista ja suunnittelua varten. Tämän jälkeen potilaat saavat stereotaktista stereotaktista kehon sädehoitoa noin 1 tunnin ajan viikon sisällä markkerin asettamisesta.
Säteily: stereotaktinen sädehoito
Potilaat saavat stereotaktista kehon sädehoitoa
Menettely: implantoitu fiducial-pohjainen kuvantaminen
sädehoidon hoidon suunnittelu
Menettely: kartiotietokonetomografia
sädehoidon hoidon suunnittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single-fraction Stereotactic Body Radiation Therapy (SF-SBRT) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen maksametastaaseissa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Määritä kestävän paikalliskontrollin vaatima pienin tehokas annos (MED), joka määritellään annostasoksi, jolla paikalliskontrolli (LC) on >= 80 % 1 vuoden kohdalla. (Vaihe II)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
LC määritellään siten, ettei sairauden etenemisestä ole merkkejä reseptiannoksella käsitellyn tilavuuden sisällä (ts. PTV) tietylle vauriolle. Uusien intrahepaattisten etäpesäkkeiden kehittymistä PTV:n ulkopuolelle ei pidetä paikallisena epäonnistumisena.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus- ja haittatapahtumaprofiili (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Potilaiden määrä, joiden haittavaikutus on >= 3.

Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3 mukaan.

Arvosanojen kuvaus:

Aste 1: Lievä Aste 2: Keskivaikea Aste 3: Vaikea aste 4: Hengenvaarallinen aste 5: Kuolema
Jopa 2 vuotta
Potilaan kliininen vaste ja hoidon vaikutukset veren kemiaan ja maksan toimintamarkkereihin (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Radiografinen vastenopeus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Paikallisen kontrollin (LC) kumulatiiviset ilmaantuvuusluvut (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta
3 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta
Mediaaniaika hoidettujen kasvainten etenemiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Toksisuus- ja haittatapahtumien profiilin tarkentaminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Potilaan kliinisen vasteen ja hoitovaikutusten tarkentaminen veren kemiaan ja maksan toimintamarkkereihin (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kuolinsyyn arviointi (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert C. Miller, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MC0941 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 09-000020 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01150 (Rekisterin tunniste: NCI's CTRO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset stereotaktinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia