Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REMICADE (infliximab) és a placebó összehasonlítása a Crohn-betegség (CD) kiújulásának megelőzésében olyan sebészeti reszekción átesett betegeknél, akiknél fokozott a kiújulás kockázata

2016. január 5. frissítette: Janssen Biotech, Inc.

Leendő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a REMICADE (infliximab) és a placebó összehasonlításával a Crohn-betegségben szenvedő betegek kiújulásának megelőzésében, sebészeti reszekción átesett betegeknél, akiknél fokozott a kiújulás kockázata

A REMICADE (infliximab) az aktív Crohn-betegség kezelésére használt gyógyszer, és egy kísérletben tesztelik, hogy kiderüljön, hasznos lehet-e a Crohn-betegség sebészeti reszekció utáni visszaesésének megelőzésében. Ez a tanulmány összehasonlítja a REMICADE (infliximab) hatásait (mind jó, mind rossz) a placebóéval. A placebo úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs benne hatóanyag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

E vizsgálat célja a REMICADE (infliximab) hatásának felmérése a Crohn-betegség sebészeti reszekció utáni visszaesésének megelőzésében. A betegeket egy olyan csoportba sorolják, amely kezdetben infliximabot vagy placebót kap. Minden olyan beteg, aki részt vehet a vizsgálatban, véletlenül (véletlenszerűen) egy csoportba kerül, mint egy érme feldobása. Fennáll annak a lehetősége, hogy a betegek a vizsgálat során különböző időpontokban kaphatják mind a vizsgált gyógyszert, mind a placebót. Ha egy beteget kezdetben placebóra randomizálnak, és a vizsgálatot végző orvosa megerősíti, hogy a Crohn-betegség aktív tünetei visszatértek, kaphat infliximabot. Ha a pácienst kezdetben véletlenszerűen infliximab-kezelésre osztják be, és a vizsgálatot végző orvosa megerősíti, hogy a Crohn-betegség tüneteit tapasztalja, megemelhetik az infliximab adagját. Az infúziókat a 0. héten, majd ezt követően 8 hetente kell beadni a 200. hétig. A vizsgálat során a Crohn-betegség aktivitásának mértékét használják fel, amelyet minden egyes vizit alkalmával értékelnek, és bármikor, amikor a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, amelyek arra utalnak, hogy betegsége rosszabbodik, hogy rögzíteni lehessen a kiújulást. A vizsgálat során azok a betegek, akik megfelelnek a klinikai kiújulás vizsgálati definíciójának, jogosultak lesznek 5 mg/kg-os vak infliximab-dózis-emelésre. Más szavakkal, a placebót kapó betegek 5 mg/kg infliximabot kapnak, az 5 mg/kg infliximabot kapó betegek pedig 10 mg/kg-ra emelik az adagot. Körülbelül 175 telephelyet használnak majd fel, és körülbelül 290 beteget vesznek fel. A vizsgálati szer első és utolsó dózisa közötti intervallum 200 hét. A tanulmányban való részvétel tervezett időtartama legfeljebb 209 hét (1 hetes szűrési időszakkal, 200 hetes kezelési időszakkal és egy utolsó vizsgálati látogatással a 208. héten). I. csoport (infliximab infúziók): az infliximabot (5 mg/kg) intravénás (IV) infúzióban adják be a 0. héten, majd ezt követően 8 hetente a 200. hétig. II. csoport (placebo infúziók): a placebót IV infúzióban adják be a 0. héten, majd ezt követően 8 hetente a 200. hétig

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
297

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
      • Salzburg, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
      • Fremantle, Ausztrália
      • Herston, Ausztrália
      • Malvern, Ausztrália
      • Nambour, Ausztrália
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Liege, Belgium
      • Roeselare, Belgium
  • Cseh Köztársaság
      • Litomerice, Cseh Köztársaság
      • Prague, Cseh Köztársaság
      • Praha 7, Cseh Köztársaság
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Norwich, Egyesült Királyság
      • Nottinghamshirecc, Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • Redwood City, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Egyesült Államok
      • Middletown, Connecticut, Egyesült Államok
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Naples, Florida, Egyesült Államok
      • Weston, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Caen, Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
      • Rouen, Franciaország
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
  • Hollandia
      • Almere, Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Amsterdam Zuidoost, Hollandia
      • Leiden, Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Békéscsaba, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Pecs N/A, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Herne, Németország
      • Kiel, Németország
      • Lÿneburg, Németország
      • Mannheim, Németország
      • München, Németország
      • Münster, Németország
      • Tübingen, Németország
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
      • Dunedin, Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik a CD dokumentált diagnózisával, amelyet a reszekciót megelőző endoszkópos, szövettani és/vagy radiológiai vizsgálatokkal vagy a reszekció során vett szövettel igazoltak.
  • Csípőbél műtéti reszekción estek át
  • A betegeknél az aktív CD kiújulásának fokozott kockázatának kell lenniük
  • A betegeknek nem szabad korábban abbahagyniuk az infliximab-kezelést tolerálhatósági problémák miatt, vagy naivnak kell lenniük az infliximab-kezelésben. Ha a betegek megfelelnek az infliximabra vonatkozó fenti kritériumoknak, akkor jogosultak a felvételre, ha előzetesen adalimumabbal és/vagy certolizumabbal kezelték őket.
  • A betegeknek HBV-szűrésen kell részt venniük
  • Kiindulási CDAI < 200
  • Legyen megfelelő vér- és májvizsgálati értéke

Kizárási kritériumok:

  • a kórelőzményében lappangó vagy aktív granulomatózus fertőzés szerepel, beleértve a hisztoplazmózist vagy a kokcidioidomikózist, a szűrés előtt
  • Készítsen mellkas röntgenfelvételt a vizsgálati szer első infúziója előtt 3 hónapon belül, amely klinikailag jelentős eltérést mutat, például rosszindulatú daganatot vagy fertőzést, vagy bármilyen tbc-re utaló rendellenességet.
  • Legyen makroszkóposan aktív CD-je, amelyet a műtét idején nem reszekáltak
  • Nem felel meg az aktív CD posztoperatív kiújulásának fokozott kockázatának kitéve, amint azt a felvételi kritériumok vázolják.
  • Aktív fertőzésre utaló jele van a randomizálás időpontjában, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül súlyos, a CD-vel nem összefüggő fertőzése volt (pl. hepatitis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis)
  • Ha van vagy volt opportunista fertőzése (pl. herpes zoster [övsömör], citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergillosis, hisztoplazmózis vagy a tbc-től eltérő mycobacteriumok) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Bármilyen ismert rosszindulatú daganata vagy rosszindulatú daganata van a kórelőzményében a szűrést megelőző 5 éves időszakban (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, amelyet teljesen kimetszettek, és nem utaltak ki ismétlődésre)
  • Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében vagy elvégzésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Infliximab
Infliximab Típus = egyenlő egység = mg szám = 5 forma = intravénás infúziós út = intravénás alkalmazás 8 hetente egyszer
Biológiai: Infliximab
Típus = egyenlő, egység = mg, szám = 5, forma = intravénás infúzió, út = intravénás alkalmazás, 8 hetente egyszer
Placebo Comparator: Placebo
Placebo típus = egyenlő egység = mg szám = 5 forma = intravénás infúziós út = intravénás alkalmazás 8 hetente egyszer
Drog: Placebo
Típus = egyenlő, egység = mg, szám = 5, forma = intravénás infúzió, út = intravénás alkalmazás, 8 hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crohn-betegség (CD) klinikai kiújulásával (CR) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 76. hét előtt vagy annak idején
Időkeret: Alaphelyzet a 76. hétig
CR kritériumok: 1) A CDAI pontszám >=70 pontos növekedése a kiindulási értékhez képest [általában a CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez];2)A CDAI pontszám >=200;3)Az endoszkópos recidíva bizonyítéka [ileális Rutgeerts-pontszám >=i2 az anasztomózisos helyen vagy ennek megfelelője a GI-rendszerben máshol] és 4)Negatív székletvizsgálat C. difficile toxin (ha a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő tünetei túlnyomórészt hasmenésesek); vagy az alábbiak közül legalább 1:1) új drenáló külső sipoly kialakulása;2)korábban meglévő külső sipoly újbóli megnyitása és kiürítése;3)új belső sipoly kialakítása;4)új perianális tályog kialakulása vagy 5)a tályog kialakulása új intraabdominalis tályog több mint 3 hónappal az indexműtét időpontja után. Ezenkívül azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezelés sikertelen volt [tilos CD-gyógyszert indítottak, tiltott CD-gyógyszert szedtek, vagy CD-műtéten esett át], a 76. hét előtt vagy a héten klinikai kiújulást észleltek.
Alaphelyzet a 76. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CD endoszkópos kiújulása a 76. hét előtt vagy annak idején
Időkeret: Alaphelyzet a 76. hétig
Az endoszkópos recidíva az ileális Rutgeert-pontszám >= i2 vagy az anasztomózis helyén, vagy máshol a gyomor-bél traktusban. Ezen túlmenően azok a résztvevők, akiknél a kezelés sikertelen volt (tiltott CD-gyógyszert indítottak, tiltott CD-gyógyszert használtak, vagy CD miatt műtéten esett át), és akiknél új ürítő külső sipoly alakult ki, vagy újranyíló ill. a korábban meglévő külső sipoly kiürítése vagy új belső sipoly kialakulása, új perianalis tályog vagy új intraabdominalis tályog az indexműtét időpontja után több mint 3 hónappal a 76. hét előtt vagy a hetet megelőzően endoszkópos recidívát észlelt.
Alaphelyzet a 76. hétig
A Crohn-betegség klinikai kiújulásával (CR) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 104. hét előtt vagy annak idején
Időkeret: Alapállapot a 104. hétig
CR kritériumok: 1) A CDAI pontszám >=70 pontos növekedése a kiindulási értékhez képest [általában a CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között van; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez];2)A CDAI pontszám >=200;3)Az endoszkópos recidíva bizonyítéka [ileális Rutgeerts-pontszám >=i2 az anasztomózisos helyen vagy ennek megfelelője a GI-rendszerben máshol] és 4)Negatív székletvizsgálat C. difficile toxin (ha a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő tünetei túlnyomórészt hasmenésesek); vagy az alábbiak közül legalább 1:1) új drenáló külső sipoly kialakulása;2)korábban meglévő külső sipoly újbóli megnyitása és kiürítése;3)új belső sipoly kialakítása;4)új perianális tályog kialakulása vagy 5)a tályog kialakulása új intraabdominalis tályog több mint 3 hónappal az indexműtét időpontja után. Ezenkívül azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezelés sikertelen volt [tiltott CD-gyógyszert indítottak, tiltott CD-gyógyszert szedtek, vagy CD-műtéten esett át], a 104. hét előtt vagy akor klinikai kiújulást észleltek.
Alapállapot a 104. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Janssen Biotech, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2010. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2010. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2010. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. január 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Egyéb azonosító: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (EudraCT szám)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése