Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter-onderzoek waarin REMICADE (Infliximab) en Placebo worden vergeleken bij de preventie van recidief bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) die chirurgische resectie ondergaan en een verhoogd risico op recidief hebben

5 januari 2016 bijgewerkt door: Janssen Biotech, Inc.

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin REMICADE (Infliximab) en placebo worden vergeleken bij de preventie van recidief bij patiënten met de ziekte van Crohn die chirurgische resectie ondergaan en een verhoogd risico op recidief hebben

REMICADE (infliximab) is een medicijn dat wordt gebruikt om actieve ziekte van Crohn te behandelen en wordt getest in een experiment om te zien of het nuttig kan zijn bij het voorkomen van terugval van de ziekte van Crohn na chirurgische resectie. Deze studie zal de effecten (zowel goede als slechte) van REMICADE (infliximab) vergelijken met die van placebo. Placebo lijkt op het medicijn dat wordt bestudeerd, maar heeft geen actieve ingrediënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten van REMICADE (infliximab) te beoordelen bij het voorkomen van terugval van de ziekte van Crohn na chirurgische resectie. Patiënten zullen worden toegewezen aan een groep die in eerste instantie ofwel infliximab ofwel placebo krijgt. Elke patiënt die aan het onderzoek mag deelnemen, wordt bij toeval (willekeurig) in een groep geplaatst, net als bij het opgooien van een munt. Het is mogelijk dat patiënten zowel het onderzoeksgeneesmiddel als de placebo op verschillende tijdstippen in het onderzoek kunnen krijgen. Als een patiënt in eerste instantie wordt gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen en hun onderzoeksarts bevestigt dat ze een terugkeer van actieve symptomen van de ziekte van Crohn hebben gehad, kunnen ze infliximab krijgen. Als een patiënt in eerste instantie wordt gerandomiseerd om infliximab te krijgen en hun onderzoeksarts bevestigt dat ze symptomen van de ziekte van Crohn ervaren, kunnen ze een verhoging van hun dosis infliximab krijgen. Infusies worden toegediend in week 0 en daarna elke 8 weken tot en met week 200. De studie zal een meting van de activiteit van de ziekte van Crohn gebruiken die bij elk bezoek zal worden geëvalueerd en op elk moment dat de patiënt symptomen heeft die erop wijzen dat de ziekte verergert, om herhaling vast te stellen. Tijdens het onderzoek komen patiënten die voldoen aan de onderzoeksdefinitie van klinisch recidief in aanmerking voor een geblindeerde dosisverhoging van infliximab met 5 mg/kg. Met andere woorden, patiënten die een placebo krijgen, krijgen infliximab 5 mg/kg en patiënten die infliximab 5 mg/kg krijgen, krijgen een dosisverhoging tot 10 mg/kg. Er zullen ongeveer 175 locaties worden gebruikt en er zullen ongeveer 290 patiënten worden ingeschreven. Het interval tussen de eerste en de laatste dosis studiemiddel is 200 weken. De geplande duur van deelname aan de studie is maximaal 209 weken (met een screeningperiode van 1 week, een behandelingsperiode van 200 weken en een laatste studiebezoek in week 208). Groep I (infliximab-infusies): infliximab (5 mg/kg) wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in week 0 en daarna elke 8 weken tot en met week 200. Groep II (placebo-infusies): placebo wordt toegediend via een intraveneus infuus in week 0 en daarna elke 8 weken tot en met week 200

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
297

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Brisbane, Australië
      • Fremantle, Australië
      • Herston, Australië
      • Malvern, Australië
      • Nambour, Australië
  • België
      • Bonheiden, België
      • Brussel, België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Liege, België
      • Roeselare, België
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Lÿneburg, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Békéscsaba, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Pecs N/A, Hongarije
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Nederland
      • Almere, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tsjechische Republiek
      • Litomerice, Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
      • Praha 7, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
      • Nottinghamshirecc, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Redwood City, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Weston, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedocumenteerde diagnose van CD laten bevestigen door endoscopische, histologische en/of radiologische onderzoeken voorafgaand aan resectie of door weefsel verkregen bij resectie
  • Een ileocolonische chirurgische resectie hebben ondergaan
  • Patiënten moeten ook een verhoogd risico hebben op herhaling van actieve CD
  • Patiënten mogen niet eerder met infliximab zijn gestopt als gevolg van verdraagbaarheidsproblemen of ze moeten naïef zijn voor behandeling met infliximab. Op voorwaarde dat patiënten voldoen aan de bovenstaande criteria met betrekking tot infliximab, komen ze in aanmerking voor inschrijving als ze eerder zijn behandeld met adalimumab en/of certolizumab
  • Patiënten moeten worden gescreend op HBV
  • Basislijn CDAI < 200
  • Voldoende bloed- en levertestwaarden hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder histoplasmose of coccidioidomycose, voorafgaand aan screening
  • Laat binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste infusie van het onderzoeksmiddel een thoraxfoto maken die een klinisch significante afwijking laat zien, zoals een maligniteit of infectie, of andere afwijkingen die wijzen op tuberculose
  • Heb macroscopisch actieve CD die niet was weggesneden op het moment van de operatie
  • Voldoe niet aan de criteria voor een verhoogd risico op postoperatieve herhaling van actieve coeliakie, zoals beschreven in de inclusiecriteria
  • Bewijs hebben van een actieve infectie op het moment van randomisatie of een ernstige infectie hebben gehad die niet gerelateerd is aan de ziekte van Crohn (bijv. hepatitis, pneumonie of pyelonefritis), binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een opportunistische infectie hebben of hebben gehad (bijv. herpes zoster [gordelroos], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose of andere mycobacteriën dan tuberculose) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen de periode van 5 jaar voorafgaand aan de screening (met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat volledig is weggesneden zonder bewijs van recidief)
  • Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Infliximab
Infliximab Type=gelijke eenheid=mg aantal=5 vorm=intraveneuze infusieroute=intraveneus gebruik eenmaal per 8 weken
Biologisch: Infliximab
Type=gelijk, eenheid=mg, aantal=5, vorm=intraveneus infuus, route=intraveneus gebruik, eenmaal per 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Type=gelijke eenheid=mg aantal=5 vorm=intraveneuze infusie route=intraveneus gebruik eenmaal per 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Type=gelijk, eenheid=mg, aantal=5, vorm=intraveneus infuus, route=intraveneus gebruik, eenmaal per 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch recidief (CR) van de ziekte van Crohn (CD) voorafgaand aan of in week 76
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
CR-criteria:1) Een stijging van >=70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-score [over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten];2)Een CDAI-score >=200;3)Bewijs van endoscopisch recidief [ileale Rutgeerts-score van >=i2 op de plaats van de anastomose of het equivalent daarvan elders in het maagdarmkanaal] en 4)Een negatieve ontlastingstest voor C. difficile toxine (indien de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker overwegend diarree heeft); of ten minste 1 van de volgende: 1) het ontwikkelen van een nieuwe drainerende externe fistel; 2) het opnieuw openen en draineren van een eerder bestaande externe fistel; 3) het ontwikkelen van een nieuwe interne fistel; 4) het ontwikkelen van een nieuw perianaal abces of 5) het ontwikkelen van een nieuw intra-abdominaal abces meer dan 3 maanden na de indexoperatie. Bovendien werden deelnemers bij wie de behandeling faalde [een verboden CD-medicatie gestart, het gebruik van CD-medicatie verboden, of een operatie voor CD] vóór of in week 76 beschouwd als patiënten met een klinisch recidief.
Basislijn tot week 76

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met endoscopische recidief van CD voorafgaand aan of in week 76
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Endoscopisch recidief wordt gedefinieerd als een ileale Rutgeert-score van >= i2 op de plaats van de anastomose of elders in het maagdarmkanaal. Bovendien hadden deelnemers bij wie de behandeling faalde (gestart met een verboden CD-medicatie, een verboden gebruik van een CD-medicatie of een operatie voor CD) vóór week 76, en die een nieuwe drainerende externe fistel ontwikkelden of heropening en het draineren van een eerder bestaande externe fistel of het ontwikkelen van een nieuwe interne fistel, een nieuw perianaal abces of een nieuw intra-abdominaal abces meer dan 3 maanden na de datum van de indexoperatie werden beschouwd als een endoscopisch recidief voorafgaand aan of in week 76.
Basislijn tot week 76
Percentage deelnemers met klinisch recidief (CR) van de ziekte van Crohn (CD) voorafgaand aan of in week 104
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
CR-criteria:1) Een stijging van >=70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-score [over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten];2)Een CDAI-score >=200;3)Bewijs van endoscopisch recidief [ileale Rutgeerts-score van >=i2 op de plaats van de anastomose of het equivalent daarvan elders in het maagdarmkanaal] en 4)Een negatieve ontlastingstest voor C. difficile toxine (indien de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker overwegend diarree heeft); of ten minste 1 van de volgende: 1) het ontwikkelen van een nieuwe drainerende externe fistel; 2) het opnieuw openen en draineren van een eerder bestaande externe fistel; 3) het ontwikkelen van een nieuwe interne fistel; 4) het ontwikkelen van een nieuw perianaal abces of 5) het ontwikkelen van een nieuw intra-abdominaal abces meer dan 3 maanden na de indexoperatie. Bovendien werden deelnemers bij wie de behandeling faalde [een verboden coeliakie-medicatie begonnen, het gebruik van coeliakie-medicatie verboden of een operatie voor coeliakie hadden ondergaan] vóór of in week 104 beschouwd als patiënten met een klinisch recidief.
Basislijn tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Biotech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Andere identificatie: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (EudraCT-nummer)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen