Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg, der sammenligner REMICADE (Infliximab) og placebo i forebyggelse af recidiv ved Crohns sygdom (CD)-patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, og som har en øget risiko for recidiv

5. januar 2016 opdateret af: Janssen Biotech, Inc.

Prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner REMICADE (Infliximab) og placebo i forebyggelse af recidiv hos patienter med Crohns sygdom, der gennemgår kirurgisk resektion, og som har øget risiko for recidiv

REMICADE (infliximab) er et lægemiddel, der bruges til at behandle aktiv Crohns sygdom og bliver testet i et eksperiment for at se, om det kan være nyttigt til at forhindre tilbagefald af Crohns sygdom efter kirurgisk resektion. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne (både gode og dårlige) af REMICADE (infliximab) med virkningerne af placebo. Placebo ligner det lægemiddel, der undersøges, men har ingen aktive ingredienser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af REMICADE (infliximab) til at forhindre tilbagefald af Crohns sygdom efter kirurgisk resektion. Patienterne vil blive tildelt en gruppe, der i første omgang vil modtage enten infliximab eller placebo. Hver patient, der får lov til at deltage i undersøgelsen, bliver sat i en gruppe ved et tilfælde (tilfældigt), som at vende en mønt. Der er mulighed for, at patienter kan modtage både undersøgelseslægemidlet og placebo på forskellige tidspunkter i undersøgelsen. Hvis en patient initialt er randomiseret til at modtage placebo, og deres undersøgelseslæge bekræfter, at de har haft en tilbagevenden af ​​aktive Crohns sygdomssymptomer, kan de få infliximab. Hvis en patient initialt er randomiseret til at modtage infliximab, og deres undersøgelseslæge bekræfter, at de oplever symptomer på Crohns sygdom, kan de få en stigning i deres infliximab-dosis. Infusioner vil blive administreret i uge 0 og derefter hver 8. uge til og med uge 200. Undersøgelsen vil bruge et mål for Crohns sygdoms aktivitet, som vil blive evalueret ved hvert besøg, og når som helst patienten har symptomer, der tyder på, at deres sygdom forværres for at fange tilbagefald. I løbet af undersøgelsen vil patienter, der opfylder undersøgelsens definition af klinisk recidiv, være berettiget til at få en blindet infliximab-dosisforøgelse på 5 mg/kg. Med andre ord vil patienter, der får placebo, få infliximab 5 mg/kg, og patienter, der får infliximab 5 mg/kg, vil få en dosisforøgelse til 10 mg/kg. Ca. 175 steder vil blive brugt, og ca. 290 patienter vil blive indskrevet. Intervallet mellem den første og sidste dosis af undersøgelsesmiddel er 200 uger. Den planlagte varighed af studiedeltagelse er maksimalt 209 uger (med en 1-uges screeningsperiode, en 200-ugers behandlingsperiode og et afsluttende studiebesøg i uge 208). Gruppe I (infliximab-infusioner): infliximab (5 mg/kg) vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion ved uge 0 og hver 8. uge derefter gennem uge 200. Gruppe II (placebo-infusioner): placebo vil blive administreret som IV-infusion ved uge 0 og hver 8. uge derefter til og med uge 200

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
297

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Herston, Australien
      • Malvern, Australien
      • Nambour, Australien
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
      • Nottinghamshirecc, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Redwood City, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Weston, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Holland
      • Almere, Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Amsterdam Zuidoost, Holland
      • Leiden, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tjekkiet
      • Litomerice, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Praha 7, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lÿneburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Pecs N/A, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en dokumenteret diagnose af CD bekræftet ved endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske undersøgelser forud for resektion eller af væv opnået ved resektion
  • Har gennemgået en ileocolon kirurgisk resektion
  • Patienter skal også have en øget risiko for recidiv af aktiv CD
  • Patienter må ikke tidligere have seponeret infliximab som følge af tolerabilitetsproblemer, eller de skal være naive over for behandling med infliximab. Forudsat at patienter opfylder ovenstående kriterier vedrørende infliximab, er de berettigede til at tilmelde sig, hvis de har modtaget tidligere behandling med adalimumab og/eller certolizumab
  • Patienter skal gennemgå screening for HBV
  • Baseline CDAI < 200
  • Har tilstrækkelige blod- og leverprøveværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, herunder histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening
  • Få et røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før den første infusion af undersøgelsesmiddel, der viser en klinisk signifikant abnormitet, såsom en malignitet eller infektion, eller enhver abnormitet, der tyder på TB
  • Har makroskopisk aktiv CD, som ikke blev resekeret på operationstidspunktet
  • Opfylder ikke kriterierne for at have en øget risiko for postoperativt recidiv af aktiv CD som beskrevet i inklusionskriterierne
  • Har tegn på en aktiv infektion på randomiseringstidspunktet eller har haft en alvorlig infektion, der ikke er relateret til CD (f.eks. hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis), inden for 6 måneder før screening
  • Har eller har haft en opportunistisk infektion (f.eks. herpes zoster [helvedesild], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB) inden for 6 måneder før screening
  • Har nogen kendt malignitet eller tidligere malignitet inden for den 5-årige periode forud for screening (med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret uden tegn på tilbagefald)
  • Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Infliximab
Infliximab Type=lige enhed=mg antal=5 form=intravenøs infusionsvej=intravenøs brug én gang hver 8. uge
Biologisk: Infliximab
Type=lige, enhed=mg, tal=5, form=intravenøs infusion, rute=intravenøs brug, én gang hver 8. uge
Placebo komparator: Placebo
Placebo Type=lige enhed=mg antal=5 form=intravenøs infusionsvej=intravenøs brug én gang hver 8. uge
Medicin: Placebo
Type=lige, enhed=mg, tal=5, form=intravenøs infusion, rute=intravenøs brug, én gang hver 8. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk recidiv (CR) af Crohns sygdom (CD) før eller ved uge 76
Tidsramme: Baseline op til uge 76
CR-kriterier:1) En >=70-point stigning fra baseline i CDAI-score [generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter];2)En CDAI-score >=200;3)Bevis på endoskopisk tilbagefald [ileal Rutgeerts-score på >=i2 på anastomotisk sted eller tilsvarende andetsteds i GI-kanalen] og 4)En negativ afføringstest for C. difficile-toksin (hvis, efter investigatorens mening, deltagerens symptomer overvejende er diarré); eller mindst 1 af følgende: 1) udvikling af en ny drænende ekstern fistel; 2) genåbning og dræning af en tidligere eksisterende ekstern fistel; 3) udvikling af en ny intern fistel; 4) udvikling af en ny perianal byld eller 5) udvikling af en ny intraabdominal byld mere end 3 måneder efter datoen for indeksoperationen. Derudover blev deltagere, der havde en behandlingssvigt [påbegyndte en forbudt CD-medicin, havde forbudt brug af CD-medicin eller blev opereret for CD] før eller i uge 76, anset for at have klinisk recidiv.
Baseline op til uge 76

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk gentagelse af CD før eller i uge 76
Tidsramme: Baseline op til uge 76
Endoskopisk recidiv er defineret som en ileal Rutgeerts score på >= i2 enten ved anastomosestedet eller andre steder i mave-tarmkanalen. Desuden deltagere, som havde en behandlingssvigt (påbegyndte en forbudt CD-medicin, havde en forbudt brug af en CD-medicin eller blev opereret for CD) før uge 76, og som udviklede en ny drænende ekstern fistel eller genåbning og dræning af en tidligere eksisterende ekstern fistel eller udviklet en ny intern fistel, ny perianal byld eller ny intraabdominal byld mere end 3 måneder efter datoen for indeksoperationen blev anset for at have haft endoskopisk recidiv før eller ved uge 76.
Baseline op til uge 76
Procentdel af deltagere med klinisk recidiv (CR) af Crohns sygdom (CD) før eller i uge 104
Tidsramme: Baseline op til uge 104
CR-kriterier:1) En >=70-point stigning fra baseline i CDAI-score [generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter];2)En CDAI-score >=200;3)Bevis på endoskopisk tilbagefald [ileal Rutgeerts-score på >=i2 på anastomotisk sted eller tilsvarende andetsteds i GI-kanalen] og 4)En negativ afføringstest for C. difficile-toksin (hvis, efter investigatorens mening, deltagerens symptomer overvejende er diarré); eller mindst 1 af følgende: 1) udvikling af en ny drænende ekstern fistel; 2) genåbning og dræning af en tidligere eksisterende ekstern fistel; 3) udvikling af en ny intern fistel; 4) udvikling af en ny perianal byld eller 5) udvikling af en ny intraabdominal byld mere end 3 måneder efter datoen for indeksoperationen. Derudover blev deltagere, der havde en behandlingssvigt [påbegyndte en forbudt CD-medicin, havde forbudt brug af CD-medicin eller blev opereret for CD] før eller i uge 104, anset for at have klinisk recidiv.
Baseline op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Biotech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Anden identifikator: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (EudraCT nummer)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger