Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie srovnávající REMICADE (Infliximab) a placebo v prevenci recidivy u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) podstupující chirurgickou resekci, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku recidivy

5. ledna 2016 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající REMICADE (Infliximab) a placebo v prevenci recidivy u pacientů s Crohnovou chorobou podstupujících chirurgickou resekci, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku recidivy

REMICADE (infliximab) je lék používaný k léčbě aktivní Crohnovy choroby a je testován v experimentu, aby se zjistilo, zda může být užitečný při prevenci relapsu Crohnovy choroby po chirurgické resekci. Tato studie porovná účinky (dobré i špatné) přípravku REMICADE (infliximab) s účinky placeba. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinky přípravku REMICADE (infliximab) v prevenci relapsu Crohnovy choroby po chirurgické resekci. Pacienti budou zařazeni do skupiny, která bude zpočátku dostávat buď infliximab, nebo placebo. Každý pacient, kterému je povoleno zapojit se do studie, je zařazen do skupiny náhodně (náhodně), jako když si hodíte mincí. Existuje možnost, že pacienti mohou dostávat studovaný lék i placebo v různých časech studie. Pokud je pacient původně randomizován k užívání placeba a jeho studijní lékař potvrdí, že se u něj vrátily aktivní příznaky Crohnovy choroby, může dostat infliximab. Pokud je pacient původně randomizován k léčbě infliximabu a jeho studijní lékař potvrdí, že pociťuje příznaky Crohnovy choroby, může mu být zvýšena dávka infliximabu. Infuze budou podávány v týdnu 0 a poté každých 8 týdnů až do týdne 200. Studie bude využívat míru aktivity Crohnovy choroby, která bude hodnocena při každé návštěvě a kdykoli má pacient symptomy naznačující, že se jeho onemocnění zhoršuje, aby se zachytila ​​recidiva. Během studie budou pacienti, kteří splňují definici klinické recidivy ve studii, způsobilí pro zaslepené zvýšení dávky infliximabu o 5 mg/kg. Jinými slovy, pacienti užívající placebo by dostávali infliximab 5 mg/kg a pacienti užívající infliximab 5 mg/kg by měli zvýšení dávky na 10 mg/kg. Využije se přibližně 175 pracovišť a zapíše se přibližně 290 pacientů. Interval mezi první a poslední dávkou zkoumané látky je 200 týdnů. Plánovaná délka účasti ve studii je maximálně 209 týdnů (s 1týdenním screeningovým obdobím, 200týdenním obdobím léčby a závěrečnou studijní návštěvou v týdnu 208). Skupina I (infuze infliximabu): infliximab (5 mg/kg) bude podáván intravenózní (IV) infuzí v týdnu 0 a poté každých 8 týdnů až do týdne 200. Skupina II (placebové infuze): placebo bude podáváno IV infuzí v týdnu 0 a poté každých 8 týdnů až do týdne 200

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
297

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Malvern, Austrálie
      • Nambour, Austrálie
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Caen, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lille, Francie
      • Marseille, Francie
      • Nantes, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
      • Rouen, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam Zuidoost, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Békéscsaba, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Pecs N/A, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Herne, Německo
      • Kiel, Německo
      • Lÿneburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Tübingen, Německo
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Norwich, Spojené království
      • Nottinghamshirecc, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Redwood City, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • Weston, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Česká republika
      • Litomerice, Česká republika
      • Prague, Česká republika
      • Praha 7, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít zdokumentovanou diagnózu CD potvrzenou endoskopickými, histologickými a/nebo radiologickými studiemi před resekcí nebo tkání získanou při resekci
  • Podstoupili ileokolonickou chirurgickou resekci
  • Pacienti musí mít také zvýšené riziko recidivy aktivní CD
  • Pacienti nesmí dříve vysadit infliximab v důsledku problémů se snášenlivostí nebo musí být naivní vůči léčbě infliximabem. Za předpokladu, že pacienti splňují výše uvedená kritéria týkající se infliximabu, jsou způsobilí k zařazení, pokud byli předtím léčeni adalimumabem a/nebo certolizumabem
  • Pacienti musí podstoupit screening na HBV
  • Výchozí hodnota CDAI < 200
  • Mějte dostatečné hodnoty krevních a jaterních testů

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy, před screeningem
  • Nechte si udělat rentgenový snímek hrudníku do 3 měsíců před první infuzí zkoumané látky, která ukazuje klinicky významnou abnormalitu, jako je malignita nebo infekce, nebo jakékoli abnormality naznačující TBC
  • Mít makroskopicky aktivní CD, které nebylo v době operace resekováno
  • Nesplňují kritéria pro zvýšené riziko pooperační recidivy aktivní CD, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení
  • mít známky aktivní infekce v době randomizace nebo jste měli vážnou infekci nesouvisející s CD (např. hepatitidu, zápal plic nebo pyelonefritidu) během 6 měsíců před screeningem
  • Máte nebo jste měli oportunní infekci (např. herpes zoster [pásový opar], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilózu, histoplazmózu nebo mykobakterie jiné než TBC) během 6 měsíců před screeningem
  • Máte jakoukoli známou malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningem (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl kompletně vyříznut bez známek recidivy)
  • Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta nebo studie nebo by pacientovi zabránil splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infliximab
Typ infliximabu = rovná jednotka = počet mg = 5 forma = cesta intravenózní infuze = intravenózní použití jednou za 8 týdnů
Biologický: Infliximab
Typ=rovná se, jednotka=mg, počet=5, forma=intravenózní infuze, cesta=intravenózní použití, jednou za 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Typ placeba = rovná jednotka = počet mg = 5 forma = cesta intravenózní infuze = intravenózní použití jednou za 8 týdnů
Lék: Placebo
Typ=rovná se, jednotka=mg, počet=5, forma=intravenózní infuze, cesta=intravenózní použití, jednou za 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou recidivou (CR) Crohnovy choroby (CD) před nebo v 76. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 76. týdne
Kritéria CR: 1) >=70bodové zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre CDAI [obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění];2)Skóre CDAI >=200;3)Důkaz endoskopické recidivy [ileální Rutgeertsovo skóre >=i2 v místě anastomózy nebo jeho ekvivalent jinde v GI traktu] a 4)Negativní test stolice na toxin C. difficile (pokud jsou podle názoru zkoušejícího příznaky účastníka převážně průjmové); nebo alespoň 1 z následujících: 1) vývoj nové drenážní vnější píštěle; 2) opětovné otevření a drenáž dříve existující vnější píštěle; 3) vývoj nové vnitřní píštěle; 4) rozvoj nového perianálního abscesu nebo 5) rozvoj nový nitrobřišní absces více než 3 měsíce po datu operace indexu. Kromě toho účastníci, u kterých selhala léčba [zahájili zakázanou medikaci CD, zakázali užívání medikace CD nebo podstoupili operaci CD] před nebo v týdnu 76, byli považováni za klinicky recidivující.
Výchozí stav do 76. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s endoskopickou recidivou CD před nebo v týdnu 76
Časové okno: Výchozí stav do 76. týdne
Endoskopická recidiva je definována jako ileální Rutgeertovo skóre >= i2 buď v místě anastomózy nebo jinde v gastrointestinálním traktu. Kromě toho účastníci, kteří před 76. týdnem selhali při léčbě (zahájili zakázanou medikaci na CD, zakázali používat medikaci na CD nebo podstoupili operaci CD) a kteří vyvinuli novou drenážní vnější píštěl nebo znovuotevření a drenáž dříve existující vnější píštěle nebo vznik nové vnitřní píštěle, nový perianální absces nebo nový nitrobřišní absces více než 3 měsíce po datu operace indexu byly považovány za endoskopickou recidivu před nebo v 76. týdnu.
Výchozí stav do 76. týdne
Procento účastníků s klinickou recidivou (CR) Crohnovy choroby (CD) před nebo v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Kritéria CR: 1) >=70bodové zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre CDAI [obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění];2)Skóre CDAI >=200;3)Důkaz endoskopické recidivy [ileální Rutgeertsovo skóre >=i2 v místě anastomózy nebo jeho ekvivalent jinde v GI traktu] a 4)Negativní test stolice na toxin C. difficile (pokud jsou podle názoru zkoušejícího příznaky účastníka převážně průjmové); nebo alespoň 1 z následujících: 1) vývoj nové drenážní vnější píštěle; 2) opětovné otevření a drenáž dříve existující vnější píštěle; 3) vývoj nové vnitřní píštěle; 4) rozvoj nového perianálního abscesu nebo 5) rozvoj nový nitrobřišní absces více než 3 měsíce po datu operace indexu. Kromě toho účastníci, u kterých selhala léčba [zahájili zakázanou medikaci na CD, zakázali použití medikace CD nebo podstoupili operaci CD] před nebo v týdnu 104, byli považováni za klinicky recidivující.
Výchozí stav do 104. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Jiný identifikátor: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (Číslo EudraCT)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení