Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie porównujące REMICADE (Infliksymab) i placebo w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) u pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące REMICADE (infliksymab) i placebo w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu

REMICADE (infliksymab) jest lekiem stosowanym w leczeniu czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna i jest testowany w eksperymencie mającym na celu sprawdzenie, czy może być przydatny w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po chirurgicznej resekcji. W badaniu tym porównane zostaną efekty (zarówno dobre, jak i złe) preparatu REMICADE (infliksymab) z efektami placebo. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnych składników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu preparatu REMICADE (infliksymab) na zapobieganie nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po resekcji chirurgicznej. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy, która początkowo otrzyma infliksymab lub placebo. Każdy pacjent dopuszczony do badania jest przypadkowo (losowo) przydzielany do grupy, jak przy rzucie monetą. Istnieje możliwość, że pacjenci mogą otrzymać zarówno badany lek, jak i placebo w różnych momentach badania. Jeśli pacjent jest początkowo losowo przydzielany do grupy otrzymującej placebo, a jego lekarz prowadzący badanie potwierdzi, że wystąpił u niego nawrót aktywnych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, może otrzymać infliksymab. Jeśli pacjent jest początkowo losowo przydzielany do grupy otrzymującej infliksymab, a jego lekarz prowadzący badanie potwierdzi, że występują u niego objawy choroby Leśniowskiego-Crohna, może otrzymać zwiększoną dawkę infliksymabu. Infuzje będą podawane w tygodniu 0, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 200. W badaniu wykorzystana zostanie miara aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, która będzie oceniana podczas każdej wizyty iw każdym momencie, gdy pacjent ma objawy sugerujące nasilenie się choroby, aby uchwycić nawrót choroby. Podczas badania pacjenci, którzy spełniają definicję nawrotu klinicznego, będą kwalifikować się do zaślepionego zwiększenia dawki infliksymabu o 5 mg/kg mc. Innymi słowy, pacjenci otrzymujący placebo otrzymaliby infliksymab w dawce 5 mg/kg, a pacjenci otrzymujący infliksymab w dawce 5 mg/kg otrzymaliby dawkę zwiększoną do 10 mg/kg. Wykorzystanych zostanie około 175 ośrodków i włączonych zostanie około 290 pacjentów. Odstęp między pierwszą a ostatnią dawką badanego środka wynosi 200 tygodni. Planowany czas trwania udziału w badaniu to maksymalnie 209 tygodni (z 1-tygodniowym okresem przesiewowym, 200-tygodniowym okresem leczenia i końcową wizytą w badaniu w 208. tygodniu). Grupa I (infuzje infliksymabu): infliksymab (5 mg/kg mc.) będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w tygodniu 0, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 200. Grupa II (infuzje placebo): placebo będzie podawane we wlewie dożylnym w tygodniu 0, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 200

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
297

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Nambour, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lille, Francja
      • Marseille, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Rouen, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Holandia
      • Almere, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Amsterdam Zuidoost, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Lÿneburg, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Lodz, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Czeska
      • Litomerice, Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
      • Praha 7, Republika Czeska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Békéscsaba, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Pecs N/A, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
      • Nottinghamshirecc, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowane rozpoznanie CD potwierdzone badaniami endoskopowymi, histologicznymi i/lub radiologicznymi przed resekcją lub tkanką uzyskaną podczas resekcji
  • Przeszli resekcję chirurgiczną jelita krętego i okrężnicy
  • Pacjenci muszą być również narażeni na zwiększone ryzyko nawrotu czynnej postaci CD
  • Pacjenci nie mogą wcześniej przerywać leczenia infliksymabem z powodu problemów z tolerancją lub nie mogą być wcześniej leczeni infliksymabem. Pod warunkiem, że pacjenci spełniają powyższe kryteria dotyczące infliksymabu, kwalifikują się do włączenia, jeśli byli wcześniej leczeni adalimumabem i/lub certolizumabem
  • Pacjenci muszą przejść badania przesiewowe w kierunku HBV
  • Wyjściowe CDAI < 200
  • Mieć odpowiednie wartości badań krwi i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię utajonej lub aktywnej infekcji ziarniniakowej, w tym histoplazmozy lub kokcydioidomikozy, przed badaniem przesiewowym
  • Wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą infuzją badanego czynnika, które wykaże klinicznie istotną nieprawidłowość, taką jak nowotwór złośliwy lub infekcja, lub jakiekolwiek nieprawidłowości sugerujące gruźlicę
  • Mają makroskopowo aktywną CD, która nie została usunięta w czasie operacji
  • Nie spełniają kryteriów zwiększonego ryzyka pooperacyjnego nawrotu czynnej CD, jak określono w kryteriach włączenia
  • mieć dowody na aktywne zakażenie w czasie randomizacji lub mieć poważne zakażenie niezwiązane z celiakią (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieli lub mieli infekcję oportunistyczną (np. półpasiec, wirus cytomegalii, Pneumocystis carinii, aspergilozę, histoplazmozę lub prątki inne niż gruźlica) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w okresie 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został całkowicie usunięty bez oznak nawrotu)
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Infliksymab
Rodzaj infliksymabu=jedna jednostka=mg liczba=5 forma=droga infuzji dożylnej=podanie dożylne raz na 8 tygodni
Biologiczny: Infliksymab
Typ=równy, jednostka=mg, liczba=5, forma=wlew dożylny, droga=podanie dożylne, raz na 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo Typ=równa jednostka=mg liczba=5 postać=droga infuzji dożylnej=podanie dożylne raz na 8 tygodni
Lek: Placebo
Typ=równy, jednostka=mg, liczba=5, forma=wlew dożylny, droga=podanie dożylne, raz na 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym (CR) choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przed lub w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Kryteria CR: 1) >=70-punktowy wzrost wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej [ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby];2)Wynik CDAI >=200;3)Dowody nawrotu endoskopowego [wskaźnik Rutgeertsa jelita krętego >=i2 w miejscu zespolenia lub jego odpowiednik w innym miejscu przewodu pokarmowego] oraz 4)Ujemny wynik testu kału na C. toksyna difficile (jeśli w opinii badacza objawy uczestnika to przede wszystkim biegunka); lub co najmniej 1 z następujących: 1) powstanie nowej drenującej przetoki zewnętrznej; 2) ponowne otwarcie i drenaż już istniejącej przetoki zewnętrznej; 3) powstanie nowej przetoki wewnętrznej; 4) powstanie nowego ropnia okołoodbytniczego lub 5) powstanie nowy ropień w jamie brzusznej po ponad 3 miesiącach od daty operacji wskaźnika. Ponadto uznano, że uczestnicy, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem [rozpoczęli stosowanie zabronionego leku na CD, zabronili stosowania leku na CD lub przeszli operację z powodu CD] przed lub w 76. tygodniu, mieli nawrót kliniczny.
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem endoskopowym CD przed lub w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Nawrót endoskopowy definiuje się jako punktację jelita krętego Rutgeerta >= i2 w miejscu zespolenia lub w innym miejscu przewodu pokarmowego. Ponadto uczestnicy, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (rozpoczęli stosowanie zabronionego leku na CD, mieli zabronione stosowanie leku na CD lub przeszli operację z powodu CD) przed tygodniem 76 i u których rozwinęła się nowa drenująca przetoka zewnętrzna lub ponowne drenażu istniejącej wcześniej przetoki zewnętrznej lub rozwinęła się nowa przetoka wewnętrzna, nowy ropień okołoodbytniczy lub nowy ropień w jamie brzusznej po ponad 3 miesiącach od daty operacji wskaźnika, uznano, że doszło do nawrotu endoskopowego przed lub w 76. tygodniu.
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym (CR) choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przed lub w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Kryteria CR: 1) >=70-punktowy wzrost wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej [ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby];2)Wynik CDAI >=200;3)Dowody nawrotu endoskopowego [wskaźnik Rutgeertsa jelita krętego >=i2 w miejscu zespolenia lub jego odpowiednik w innym miejscu przewodu pokarmowego] oraz 4)Ujemny wynik testu kału na C. toksyna difficile (jeśli w opinii badacza objawy uczestnika to przede wszystkim biegunka); lub co najmniej 1 z następujących: 1) powstanie nowej drenującej przetoki zewnętrznej; 2) ponowne otwarcie i drenaż już istniejącej przetoki zewnętrznej; 3) powstanie nowej przetoki wewnętrznej; 4) powstanie nowego ropnia okołoodbytniczego lub 5) powstanie nowy ropień w jamie brzusznej po ponad 3 miesiącach od daty operacji wskaźnika. Ponadto uznano, że uczestnicy, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem [rozpoczęli stosowanie zabronionego leku na CD, zabronili stosowania leku na CD lub przeszli operację z powodu CD] przed lub w 104. tygodniu, mieli nawrót kliniczny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Biotech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Inny identyfikator: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (Numer EudraCT)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami