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재발 위험이 높은 크론병(CD) 외과적 절제술 환자의 재발 방지에 있어 REMICADE(Infliximab)와 위약을 비교한 다기관 임상시험

2016년 1월 5일 업데이트: Janssen Biotech, Inc.

재발 위험이 높은 외과적 절제술을 받는 크론병 환자의 재발 예방에 있어 REMICADE(Infliximab)와 위약을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

레미케이드(인플릭시맙)는 활동성 크론병 치료에 사용되는 약물로 수술적 절제 후 크론병의 재발을 예방하는 데 유용할 수 있는지에 대한 실험을 진행 중이다. 이 연구는 REMICADE(infliximab)의 효과(좋은 효과와 나쁜 효과 모두)를 위약의 효과와 비교할 것입니다. 위약은 연구 중인 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 REMICADE(infliximab)가 수술적 절제 후 크론병의 재발을 예방하는 효과를 평가하는 것입니다. 환자는 처음에 infliximab 또는 위약을 받을 그룹에 배정됩니다. 연구에 참여하도록 허용된 각 환자는 동전 던지기와 같이 우연히(무작위로) 그룹에 배치됩니다. 환자가 연구에서 다른 시간에 연구 약물과 위약을 모두 받을 수 있는 가능성이 있습니다. 환자가 처음에 위약을 받도록 무작위 배정되고 연구 의사가 활동성 크론병 증상이 재발했음을 확인한 경우 환자는 인플릭시맙을 받을 수 있습니다. 환자가 처음에 인플릭시맙을 받도록 무작위 배정되고 연구 의사가 환자가 크론병의 증상을 겪고 있다고 확인하는 경우, 환자는 인플릭시맙 용량을 늘릴 수 있습니다. 주입은 0주에 투여되고 그 후 200주까지 8주마다 투여됩니다. 이 연구는 재발을 포착하기 위해 환자가 질병이 악화되고 있음을 암시하는 증상이 있을 때마다 방문할 때마다 평가할 크론병 활성 측정을 사용할 것입니다. 연구 기간 동안 임상적 재발의 연구 정의를 충족하는 환자는 5mg/kg의 맹검 인플릭시맵 용량 증량을 받을 수 있습니다. 즉, 위약을 투여받은 환자는 인플릭시맙 5mg/kg을 투여받게 되고, 인플릭시맙 5mg/kg을 투여받은 환자는 10mg/kg으로 용량을 증량하게 됩니다. 약 175개 사이트가 활용되고 약 290명의 환자가 등록됩니다. 연구 제제의 첫 번째 용량과 마지막 용량 사이의 간격은 200주입니다. 계획된 연구 참여 기간은 최대 209주(스크리닝 기간 1주, 치료 기간 200주, 208주에 최종 연구 방문 포함)입니다. 그룹 I(인플릭시맙 주입): 인플릭시맙(5 mg/kg)을 0주에 정맥(IV) 주입으로 투여하고 이후 200주까지 매 8주마다 투여합니다. 그룹 II(위약 주입): 위약은 0주에 IV 주입으로 투여되고 이후 200주까지 매 8주마다 투여됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
297

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Brisbane, 호주
      • Fremantle, 호주
      • Herston, 호주
      • Malvern, 호주
      • Nambour, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 전 내시경, 조직학적 및/또는 방사선학적 연구 또는 절제 시 얻은 조직에 의해 확증된 CD의 문서화된 진단이 있어야 합니다.
  • ileocolonic 외과 적 절제술을 받았습니다
  • 환자는 또한 활동성 CD의 재발 위험이 높아야 합니다.
  • 환자는 내약성 문제로 인해 이전에 인플릭시맙을 중단한 적이 없거나 인플릭시맙 치료에 순진하지 않아야 합니다. 환자가 인플릭시맙과 관련된 위의 기준을 충족하는 경우 이전에 아달리무맙 및/또는 세톨리주맙으로 치료를 받은 경우 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 HBV 검사를 받아야 합니다.
  • 기준선 CDAI < 200
  • 혈액 및 간 검사 값이 적절해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전에 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있는 경우
  • 악성 종양 또는 감염과 같은 임상적으로 유의한 이상 또는 결핵을 시사하는 이상을 나타내는 연구 제제의 첫 주입 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진을 찍습니다.
  • 수술 당시 절제되지 않은 거시적 활성 크론병이 있는 경우
  • 포함 기준에 설명된 활동성 CD의 수술 후 재발 위험 증가에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
  • 무작위배정 당시 활동성 감염의 증거가 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 크론병과 관련되지 않은 심각한 감염(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염)이 있었던 경우
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염(예: 대상포진[대상포진], 사이토메갈로바이러스, 폐포자충, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 결핵 이외의 마이코박테리아)이 있거나 있었던 적이 있는 자
  • 스크리닝 전 5년 이내에 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 자(재발 증거 없이 완전히 절제된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외)
  • 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인플릭시맵
Infliximab Type=동일단위=mg수=5형태=정맥주입경로=8주에 1회 정맥주사
생물학적: 인플릭시맵
종류=동일, 단위=mg, 개수=5, 형태=정맥주입, 경로=정맥사용, 8주에 1회
위약 비교기: 위약
위약 종류=동일단위=mg수=5형태=정맥주입경로=8주에 1회 정맥주사
의약품: 위약
종류=동일, 단위=mg, 개수=5, 형태=정맥주입, 경로=정맥사용, 8주에 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
76주 이전 또는 그 시점에 크론병(CD)의 임상적 재발(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 76주까지의 기준선
CR 기준: 1) CDAI 점수가 기준선에서 >=70점 증가[일반적으로 CDAI 점수 범위는 0에서 대략 600까지이고; 높은 점수는 높은 질병 활성도를 나타냄];2)CDAI 점수 >=200;3)내시경적 재발의 증거[문합 부위에서 >=i2의 회장 Rutgeerts 점수 또는 위장관의 다른 곳에서 이와 동등한] 및 4)에 대한 대변 검사 음성 C. 디피실레 독소(조사관의 견해에 따르면 참가자의 증상이 주로 설사인 경우); 또는 다음 중 적어도 1개: 1) 새로운 배액 외부 누공 발생, 2) 이전에 존재하는 외부 누공 재개 및 배액, 3) 새로운 내부 누공 발생, 4) 새로운 항문 주위 농양 발생 또는 5) 항문 주위 농양 발생 지표 수술 날짜로부터 3개월이 지난 새로운 복강 내 농양. 또한, 76주 이전 또는 76주차에 치료 실패[금지된 크론병 치료 시작, 크론병 약물 사용 금지, 크론병 수술을 받은] 참가자는 임상적 재발이 있는 것으로 간주되었습니다.
76주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
76주 이전 또는 그 이전에 CD의 내시경적 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 76주까지의 기준선
내시경적 재발은 문합 부위 또는 위장관의 다른 부위에서 회장 Rutgeert 점수 >= i2로 정의됩니다. 또한, 76주 이전에 치료 실패(금지된 크론병 약물 투여 시작, 크론병 약물 사용 금지 또는 크론병 수술을 받은 환자)가 있었고 새로운 배액 외부 누공이 발생했거나 기존의 외부 누공의 배액 또는 새로운 내부 누공, 새로운 항문주위 농양 또는 새로운 복강내 농양이 지표 수술 날짜로부터 3개월 이상 경과한 경우 76주 이전 또는 그 시점에 내시경적 재발이 발생한 것으로 간주되었습니다.
76주까지의 기준선
104주 이전 또는 그 시점에 크론병(CD)의 임상적 재발(CR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 104주까지의 기준선
CR 기준: 1) CDAI 점수가 기준선에서 >=70점 증가[일반적으로 CDAI 점수 범위는 0에서 대략 600까지이고; 높은 점수는 높은 질병 활성도를 나타냄];2)CDAI 점수 >=200;3)내시경적 재발의 증거[문합 부위에서 >=i2의 회장 Rutgeerts 점수 또는 위장관의 다른 곳에서 이와 동등한] 및 4)에 대한 대변 검사 음성 C. 디피실레 독소(조사관의 견해에 따르면 참가자의 증상이 주로 설사인 경우); 또는 다음 중 적어도 1개: 1) 새로운 배액 외부 누공 발생, 2) 이전에 존재하는 외부 누공 재개 및 배액, 3) 새로운 내부 누공 발생, 4) 새로운 항문 주위 농양 발생 또는 5) 항문 주위 농양 발생 지표 수술 날짜로부터 3개월이 지난 새로운 복강 내 농양. 또한, 104주 이전 또는 104주차에 치료 실패[금지된 크론병 치료 시작, 크론병 약물 사용 금지, 크론병 수술을 받은 참가자]는 임상적 재발이 있는 것으로 간주되었습니다.
104주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Biotech, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (기타 식별자: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (EudraCT 번호)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

인플릭시맵에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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