Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie som jämför REMICADE (Infliximab) och placebo för att förebygga återfall vid Crohns sjukdom (CD) patienter som genomgår kirurgisk resektion och som löper en ökad risk för återfall

5 januari 2016 uppdaterad av: Janssen Biotech, Inc.

Prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför REMICADE (Infliximab) och placebo för att förebygga återfall hos patienter med Crohns sjukdom som genomgår kirurgisk resektion och som löper ökad risk för återfall

REMICADE (infliximab) är ett läkemedel som används för att behandla aktiv Crohns sjukdom och testas i ett experiment för att se om det kan vara användbart för att förhindra återfall av Crohns sjukdom efter kirurgisk resektion. Denna studie kommer att jämföra effekterna (både bra och dåliga) av REMICADE (infliximab) med effekterna av placebo. Placebo ser ut som läkemedlet som studeras men har inga aktiva ingredienser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av REMICADE (infliximab) för att förhindra återfall av Crohns sjukdom efter kirurgisk resektion. Patienterna kommer att tilldelas en grupp som initialt kommer att få antingen infliximab eller placebo. Varje patient som får gå med i studien sätts i en grupp av en slump (slumpmässigt), som att slå ett mynt. Det finns en möjlighet att patienter kan få både studieläkemedlet och placebo vid olika tidpunkter i studien. Om en patient initialt randomiseras för att få placebo, och deras studieläkare bekräftar att de har fått tillbaka aktiva symtom på Crohns sjukdom, kan de få infliximab. Om en patient initialt randomiseras att få infliximab, och deras studieläkare bekräftar att de upplever symtom på Crohns sjukdom, kan de få en ökning av sin infliximabdos. Infusioner kommer att administreras vecka 0 och därefter var 8:e vecka till och med vecka 200. Studien kommer att använda ett mått på Crohns sjukdoms aktivitet som kommer att utvärderas vid varje besök och när som helst patienten har symtom som tyder på att deras sjukdom förvärras för att fånga upp återfall. Under studien kommer patienter som uppfyller studiens definition av kliniskt återfall att vara berättigade att få en blindad dosökning av infliximab på 5 mg/kg. Med andra ord skulle patienter som får placebo få infliximab 5 mg/kg, och patienter som får infliximab 5 mg/kg skulle få en dosökning till 10 mg/kg. Cirka 175 platser kommer att användas och cirka 290 patienter kommer att registreras. Intervallet mellan den första och sista dosen av studiemedlet är 200 veckor. Den planerade varaktigheten för studiedeltagandet är högst 209 veckor (med en 1-veckors screeningperiod, en 200-veckors behandlingsperiod och ett sista studiebesök vecka 208). Grupp I (infliximab-infusioner): infliximab (5 mg/kg) kommer att administreras som intravenös (IV) infusion vid vecka 0 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 200. Grupp II (placeboinfusioner): placebo kommer att administreras som IV-infusion vid vecka 0 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 200

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
297

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Herston, Australien
      • Malvern, Australien
      • Nambour, Australien
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Redwood City, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • Weston, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Amsterdam Zuidoost, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien
      • Nottinghamshirecc, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
  • Tjeckien
      • Litomerice, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Praha 7, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lÿneburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Békéscsaba, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Pecs N/A, Ungern
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Salzburg, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få en dokumenterad diagnos av CD bekräftad genom endoskopiska, histologiska och/eller röntgenstudier före resektion eller av vävnad som erhållits vid resektion
  • Har genomgått en ileokolonisk kirurgisk resektion
  • Patienter måste också ha en ökad risk för återfall av aktiv CD
  • Patienter får inte tidigare ha avbrutit behandlingen med infliximab på grund av tolerabilitetsproblem eller så måste de vara naiva för behandling med infliximab. Förutsatt att patienter uppfyller ovanstående kriterier för infliximab, är de berättigade att anmäla sig om de tidigare fått behandling med adalimumab och/eller certolizumab
  • Patienter måste genomgå screening för HBV
  • Baslinje CDAI < 200
  • Ha tillräckliga blod- och levervärden

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive histoplasmos eller coccidioidomycosis, före screening
  • Ta en röntgenbild av bröstet inom 3 månader före den första infusionen av studiemedlet som visar en kliniskt signifikant abnormitet, såsom en malignitet eller infektion, eller några avvikelser som tyder på TB
  • Har makroskopiskt aktiv CD som inte resekerades vid operationstillfället
  • Uppfyller inte kriterierna för att ha en ökad risk för postoperativt återfall av aktiv CD som beskrivs i inklusionskriterierna
  • Har bevis på en aktiv infektion vid tidpunkten för randomiseringen eller har haft en allvarlig infektion som inte är relaterad till CD (t.ex. hepatit, lunginflammation eller pyelonefrit), inom 6 månader före screening
  • Har eller har haft en opportunistisk infektion (t.ex. herpes zoster [bältros], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillos, histoplasmos eller andra mykobakterier än TB) inom 6 månader före screening
  • Har någon känd malignitet eller tidigare malignitet inom 5-årsperioden före screening (med undantag av skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har skurits ut helt utan tecken på återfall)
  • Ha något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Infliximab
Infliximab Typ=lika enhet=mg antal=5 form=intravenös infusionsväg=intravenös användning en gång var 8:e vecka
Biologisk: Infliximab
Typ=lik, enhet=mg, nummer=5, form=intravenös infusion, väg=intravenös användning, en gång var 8:e vecka
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotyp=lika enhet=mg antal=5 form=intravenös infusionsväg=intravenös användning en gång var 8:e vecka
Läkemedel: Placebo
Typ=lik, enhet=mg, nummer=5, form=intravenös infusion, väg=intravenös användning, en gång var 8:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt återfall (CR) av Crohns sjukdom (CD) före eller vid vecka 76
Tidsram: Baslinje fram till vecka 76
CR-kriterier:1) En >=70-poängs ökning från baslinjen i CDAI-poäng [i allmänhet sträcker sig CDAI-poäng från 0 till ungefär 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter]; 2) En CDAI-poäng >=200; 3) Bevis på endoskopiskt återfall [ileal Rutgeerts poäng på >=i2 vid anastomotisk plats eller motsvarande någon annanstans i mag-tarmkanalen] och 4) Ett negativt avföringstest för C. difficile toxin (om, enligt utredarens uppfattning, deltagarens symtom huvudsakligen är diarré); eller minst 1 av följande:1) utveckla en ny dränerande extern fistel;2) återöppning och dränering av en tidigare befintlig extern fistel;3) utveckla en ny intern fistel;4) utveckla en ny perianal abscess eller 5) utveckla en ny intraabdominal abscess mer än 3 månader efter datumet för indexoperationen. Dessutom ansågs deltagare som hade en behandlingssvikt [initierade en förbjuden CD-läkemedel, hade förbjudit användning av CD-medicin eller opererades för CD] före eller vid vecka 76 ha kliniskt återfall.
Baslinje fram till vecka 76

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med endoskopiskt återfall av CD före eller vid vecka 76
Tidsram: Baslinje fram till vecka 76
Endoskopiskt återfall definieras som en ileal Rutgeerts poäng på >= i2 antingen på anastomotisk plats eller någon annanstans i mag-tarmkanalen. Dessutom, deltagare som hade ett behandlingsmisslyckande (initierade en förbjuden CD-medicin, hade en förbjuden användning av en CD-medicin eller genomgick en operation för CD) före vecka 76, och som utvecklade en ny dränerande extern fistel eller återöppning och dränering av en tidigare existerande extern fistel eller utvecklat en ny intern fistel, ny perianal abscess eller ny intraabdominal abscess mer än 3 månader efter datumet för indexoperationen ansågs ha haft endoskopiskt återfall före eller vid vecka 76.
Baslinje fram till vecka 76
Andel deltagare med kliniskt återfall (CR) av Crohns sjukdom (CD) före eller vid vecka 104
Tidsram: Baslinje fram till vecka 104
CR-kriterier:1) En >=70-poängs ökning från baslinjen i CDAI-poäng [i allmänhet sträcker sig CDAI-poäng från 0 till ungefär 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter]; 2) En CDAI-poäng >=200; 3) Bevis på endoskopiskt återfall [ileal Rutgeerts poäng på >=i2 vid anastomotisk plats eller motsvarande någon annanstans i mag-tarmkanalen] och 4) Ett negativt avföringstest för C. difficile toxin (om, enligt utredarens uppfattning, deltagarens symtom huvudsakligen är diarré); eller minst 1 av följande: 1) utveckla en ny dränerande extern fistel; 2) återöppning och dränering av en tidigare existerande extern fistel; 3) utveckla en ny intern fistel; 4) utveckla en ny perianal abscess eller 5) utveckla en ny intraabdominal abscess mer än 3 månader efter datumet för indexoperationen. Dessutom ansågs deltagare som hade en behandlingsmisslyckande [initierade en förbjuden CD-medicin, hade förbjuden användning av CD-läkemedel eller hade opererats för CD] före eller vid vecka 104 att ha ett kliniskt återfall.
Baslinje fram till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Biotech, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Annan identifierare: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (EudraCT-nummer)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar