Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa verrataan REMICADEa (infliksimabi) ja lumelääkettä Crohnin taudin (CD) uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joille tehdään kirurginen resektio ja joilla on lisääntynyt uusiutumisen riski

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Biotech, Inc.

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan REMICADEa (infliksimabi) ja lumelääkettä uusiutumisen ehkäisyssä Crohnin taudin potilailla, joille tehdään kirurginen leikkaus ja joilla on lisääntynyt uusiutumisriski

REMICADE (infliksimabi) on lääke, jota käytetään aktiivisen Crohnin taudin hoitoon, ja sitä testataan kokeessa sen selvittämiseksi, voiko siitä olla hyötyä Crohnin taudin uusiutumisen estämisessä kirurgisen resektion jälkeen. Tässä tutkimuksessa verrataan REMICADEN (infliksimabi) vaikutuksia (sekä hyviä että huonoja) lumelääkkeeseen. Placebo näyttää tutkittavalta lääkkeeltä, mutta sillä ei ole vaikuttavia aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida REMICADEN (infliksimabi) vaikutuksia Crohnin taudin uusiutumisen estämisessä kirurgisen resektion jälkeen. Potilaat jaetaan ryhmään, joka saa aluksi joko infliksimabia tai lumelääkettä. Jokainen potilas, joka saa osallistua tutkimukseen, laitetaan ryhmään sattumalta (satunnaisesti), kuten kolikon heittäminen. On mahdollista, että potilaat voivat saada sekä tutkimuslääkettä että lumelääkettä eri aikoina tutkimuksen aikana. Jos potilas on alun perin satunnaistettu saamaan lumelääkettä ja hänen tutkimuslääkärinsä vahvistaa, että hänellä on ollut aktiivisten Crohnin taudin oireiden uusiutuminen, hän voi saada infliksimabia. Jos potilas on alun perin satunnaistettu saamaan infliksimabia ja hänen tutkimuslääkärinsä vahvistaa, että hänellä on Crohnin taudin oireita, hänen infliksimabiannostaan ​​voidaan lisätä. Infuusiot annetaan viikolla 0 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikolle 200 asti. Tutkimuksessa käytetään Crohnin taudin aktiivisuuden mittaa, joka arvioidaan jokaisella käynnillä ja milloin tahansa potilaalla on oireita, jotka viittaavat taudin pahenemiseen, jotta uusiutuminen voidaan havaita. Tutkimuksen aikana potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kliinisen uusiutumisen määritelmän, voivat saada sokkoutetun infliksimabiannoksen suurennoksen 5 mg/kg. Toisin sanoen lumelääkettä saavat potilaat saisivat 5 mg/kg infliksimabia ja 5 mg/kg infliksimabia saavien potilaiden annos nostetaan 10 mg/kg:aan. Käytössä on noin 175 paikkaa ja noin 290 potilasta otetaan mukaan. Tutkimusaineen ensimmäisen ja viimeisen annoksen välinen aika on 200 viikkoa. Suunniteltu tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 209 viikkoa (1 viikon seulontajakso, 200 viikon hoitojakso ja viimeinen opintokäynti viikolla 208). Ryhmä I (infliksimabi-infuusiot): infliksimabi (5 mg/kg) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona viikolla 0 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikolle 200 asti. Ryhmä II (plasebo-infuusiot): lumelääkettä annetaan IV-infuusiona viikolla 0 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikolle 200

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
297

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Amsterdam Zuidoost, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Herston, Australia
      • Malvern, Australia
      • Nambour, Australia
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puola
      • Lodz, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Lÿneburg, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • München, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Tübingen, Saksa
  • Tšekin tasavalta
      • Litomerice, Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
      • Praha 7, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Békéscsaba, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Pecs N/A, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottinghamshirecc, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Redwood City, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
      • Weston, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on dokumentoitu CD-diagnoosi, joka on vahvistettu endoskooppisilla, histologisilla ja/tai radiologisilla tutkimuksilla ennen resektiota tai resektiossa saadulla kudoksella
  • Heille on tehty ileocolonic kirurginen resektio
  • Potilailla on myös oltava lisääntynyt riski aktiivisen CD-taudin uusiutumiseen
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin lopettaneet infliksimabihoitoa siedettävyysongelmien vuoksi tai he eivät saa olla aiemmin saaneet infliksimabihoitoa. Edellyttäen, että potilaat täyttävät edellä mainitut infliksimabia koskevat kriteerit, he voivat ilmoittautua mukaan, jos he ovat saaneet aiemmin hoitoa adalimumabilla ja/tai sertolitsumabilla.
  • Potilaiden tulee käydä läpi HBV-seulonta
  • Perustason CDAI < 200
  • Sinulla on riittävät veri- ja maksakokeiden arvot

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi, ennen seulontaa
  • Ota rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen infuusiota, jossa näkyy kliinisesti merkittävä poikkeavuus, kuten pahanlaatuinen kasvain tai infektio, tai mikä tahansa tuberkuloosiin viittaava poikkeavuus
  • Sinulla on makroskooppisesti aktiivinen CD, jota ei ole leikattu leikkauksen aikana
  • Eivät täytä kriteerejä, joiden mukaan heillä on lisääntynyt riski aktiivisen CD:n uusiutumisen jälkeiseen leikkaukseen, kuten mukaanottokriteereissä on kuvattu
  • sinulla on näyttöä aktiivisesta infektiosta satunnaistamisen aikana tai sinulla on ollut vakava infektio, joka ei liity CD:hen (esim. hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • sinulla on tai on ollut opportunistinen infektio (esim. herpes zoster [vyöruusu], sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi, histoplasmoosi tai muut mykobakteerit kuin tuberkuloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • sinulla on tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia tai pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa (poikkeuksena ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ilman merkkejä uusiutumisesta)
  • Sinulla on jokin tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Infliksimabi
Infliksimabi Tyyppi = yhtä suuri yksikkö = mg:n määrä = 5 muoto = suonensisäinen infuusioreitti = suonensisäinen käyttö 8 viikon välein
Biologinen: Infliksimabi
Tyyppi = yhtä suuri, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö, kerran 8 viikossa
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotyyppi = yhtä suuri yksikkö = mg-luku = 5 muoto = suonensisäinen infuusioreitti = suonensisäinen käyttö 8 viikon välein
Lääke: Plasebo
Tyyppi = yhtä suuri, yksikkö = mg, numero = 5, muoto = suonensisäinen infuusio, reitti = suonensisäinen käyttö, kerran 8 viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Crohnin taudin kliininen uusiutuminen (CD) ennen viikkoa 76 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
CR-kriteerit: 1) >=70 pisteen nousu lähtötasosta CDAI-pisteissä [yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä viittaa korkeampiin taudin aktiivisuuksiin];2)CDAI-pistemäärä >=200;3)Näyttö endoskooppisesta uusiutumisesta [ileaalinen Rutgeertsin pistemäärä >=i2 anastomoosikohdassa tai vastaava muualla ruoansulatuskanavassa] ja 4) negatiivinen ulostetesti C. difficile toksiini (jos tutkijan mielestä osallistujan oireet ovat pääasiassa ripulia); tai vähintään yksi seuraavista: 1) uuden tyhjentävän ulkoisen fistelin kehittäminen; 2) aiemmin olemassa olevan ulkoisen fistelin avaaminen ja tyhjennys; 3) uuden sisäisen fisteli; 4) uuden perianaalipaisen kehittyminen tai 5) absessin kehittyminen uusi vatsansisäinen absessi yli 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen. Lisäksi osallistujilla, joiden hoito epäonnistui [aloittivat kielletyn CD-lääkityksen, olivat kieltäneet CD-lääkityksen käytön tai joille oli tehty CD-leikkaus] ennen viikkoa 76 tai sen jälkeen, katsottiin olevan kliininen uusiutuminen.
Perustaso viikkoon 76 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen CD-sairaus ennen viikkoa 76 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
Endoskooppinen uusiutuminen määritellään sykkyräsuolen Rutgeertin pistemääräksi >= i2 joko anastomoosikohdassa tai muualla maha-suolikanavassa. Lisäksi osallistujat, joiden hoito epäonnistui (aloittivat kielletyn CD-lääkityksen, joilla oli kielletty CD-lääkitys tai heillä oli CD-leikkaus) ennen viikkoa 76 ja joille kehittyi uusi tyhjentävä ulkoinen fisteli tai avautuminen uudelleen ja aiemmin olemassa olevan ulkoisen fistelin tyhjennys tai uusi sisäinen fisteli, uusi perianaalinen paise tai uusi vatsansisäinen paise yli 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen katsottiin olleen endoskooppinen uusiutuminen ennen viikkoa 76 tai sen jälkeen.
Perustaso viikkoon 76 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Crohnin taudin kliininen uusiutuminen (CD) ennen viikkoa 104 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104 asti
CR-kriteerit: 1) >=70 pisteen nousu lähtötasosta CDAI-pisteissä [yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä viittaa korkeampiin taudin aktiivisuuksiin];2)CDAI-pistemäärä >=200;3)Näyttö endoskooppisesta uusiutumisesta [ileaalinen Rutgeertsin pistemäärä >=i2 anastomoosikohdassa tai vastaava muualla ruoansulatuskanavassa] ja 4) negatiivinen ulostetesti C. difficile toksiini (jos tutkijan mielestä osallistujan oireet ovat pääasiassa ripulia); tai vähintään yksi seuraavista: 1) uuden tyhjentävän ulkoisen fistelin kehittäminen; 2) aiemmin olemassa olevan ulkoisen fistelin avaaminen ja tyhjennys; 3) uuden sisäisen fisteli; 4) uuden perianaalipaisen kehittyminen tai 5) absessin kehittyminen uusi vatsansisäinen absessi yli 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen. Lisäksi potilailla, joiden hoito epäonnistui [aloittivat kielletyn CD-lääkityksen, olivat kieltäneet CD-lääkityksen käytön tai joille oli tehty CD-leikkaus] ennen viikkoa 104 tai sen aikana, katsottiin olevan kliininen uusiutuminen.
Perustaso viikkoon 104 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Biotech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Muu tunniste: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (EudraCT-numero)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia