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Um estudo multicêntrico comparando REMICADE (Infliximab) e placebo na prevenção da recorrência em pacientes com doença de Crohn (DC) submetidos à ressecção cirúrgica que apresentam risco aumentado de recorrência

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Janssen Biotech, Inc.

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo Comparando REMICADE (Infliximab) e Placebo na Prevenção de Recorrência em Pacientes com Doença de Crohn Submetidos a Ressecção Cirúrgica com Maior Risco de Recorrência

REMICADE (infliximab) é um medicamento usado para tratar a doença de Crohn ativa e está sendo testado em um experimento para ver se pode ser útil na prevenção da recidiva da doença de Crohn após a ressecção cirúrgica. Este estudo irá comparar os efeitos (bons e ruins) do REMICADE (infliximabe) com os do placebo. O placebo se parece com o medicamento em estudo, mas não possui ingredientes ativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do REMICADE (infliximab) na prevenção da recidiva da doença de Crohn após a ressecção cirúrgica. Os pacientes serão divididos em um grupo que receberá inicialmente infliximabe ou placebo. Cada paciente que tem permissão para participar do estudo é colocado em um grupo por acaso (aleatoriamente), como jogar uma moeda. Existe a possibilidade de os pacientes receberem tanto o medicamento do estudo quanto o placebo em momentos diferentes do estudo. Se um paciente for inicialmente randomizado para receber placebo e o médico do estudo confirmar que ele teve um retorno dos sintomas ativos da doença de Crohn, ele poderá receber infliximabe. Se um paciente for inicialmente randomizado para receber infliximabe e o médico do estudo confirmar que ele está apresentando sintomas da doença de Crohn, ele poderá receber um aumento na dose de infliximabe. As infusões serão administradas na Semana 0 e depois a cada 8 semanas até a Semana 200. O estudo usará uma medida da atividade da doença de Crohn que será avaliada em cada visita e a qualquer momento em que o paciente apresentar sintomas sugestivos de agravamento da doença, a fim de capturar a recorrência. Durante o estudo, os pacientes que atenderem à definição do estudo de recorrência clínica serão elegíveis para um aumento cego da dose de infliximabe de 5 mg/kg. Em outras palavras, os pacientes que receberam placebo receberiam infliximabe 5 mg/kg e os pacientes que receberam infliximabe 5 mg/kg teriam um aumento de dose para 10 mg/kg. Aproximadamente 175 locais serão utilizados e aproximadamente 290 pacientes serão inscritos. O intervalo entre a primeira e a última dose do agente do estudo é de 200 semanas. A duração planejada da participação no estudo é de no máximo 209 semanas (com um período de triagem de 1 semana, um período de tratamento de 200 semanas e uma visita final do estudo na semana 208). Grupo I (infusões de infliximabe): infliximabe (5 mg/kg) será administrado por infusão intravenosa (IV) na Semana 0 e a cada 8 semanas até a Semana 200. Grupo II (infusões de placebo): o placebo será administrado por infusão IV na semana 0 e a cada 8 semanas até a semana 200

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
297

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Herne, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Lÿneburg, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Brisbane, Austrália
      • Fremantle, Austrália
      • Herston, Austrália
      • Malvern, Austrália
      • Nambour, Austrália
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Redwood City, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • França
      • Bordeaux, França
      • Caen, França
      • Grenoble, França
      • Lille, França
      • Marseille, França
      • Nantes, França
      • Nice, França
      • Paris, França
      • Pessac, França
      • Rouen, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
  • Holanda
      • Almere, Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Amsterdam Zuidoost, Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Békéscsaba, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Pecs N/A, Hungria
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
      • Nottinghamshirecc, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
  • República Checa
      • Litomerice, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Praha 7, República Checa
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Salzburg, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico documentado de DC confirmado por estudos endoscópicos, histológicos e/ou radiológicos antes da ressecção ou por tecido obtido na ressecção
  • Foram submetidos a uma ressecção cirúrgica ileocolônica
  • Os pacientes também devem ter um risco aumentado de recorrência da DC ativa
  • Os pacientes não devem ter descontinuado o infliximabe anteriormente devido a problemas de tolerabilidade ou devem ser virgens de tratamento com infliximabe. Desde que os pacientes atendam aos critérios acima relacionados ao infliximabe, eles são elegíveis para inscrição se tiverem recebido tratamento anterior com adalimumabe e/ou certolizumabe
  • Os pacientes devem ser submetidos a triagem para HBV
  • CDAI basal < 200
  • Ter valores adequados de exames de sangue e fígado

Critério de exclusão:

  • Tem história de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo histoplasmose ou coccidioidomicose, antes da triagem
  • Ter uma radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da primeira infusão do agente do estudo que mostre uma anormalidade clinicamente significativa, como malignidade ou infecção, ou qualquer anormalidade sugestiva de TB
  • Tem DC macroscopicamente ativa que não foi ressecada no momento da cirurgia
  • Não atende aos critérios de risco aumentado de recorrência pós-operatória de DC ativa, conforme descrito nos critérios de inclusão
  • Ter evidência de uma infecção ativa no momento da randomização ou ter tido uma infecção grave não relacionada à DC (por exemplo, hepatite, pneumonia ou pielonefrite), dentro de 6 meses antes da triagem
  • Tem ou teve uma infecção oportunista (por exemplo, herpes zoster [cobreiro], citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergilose, histoplasmose ou micobactérias que não TB) dentro de 6 meses antes da triagem
  • Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade no período de 5 anos antes da triagem (com exceção do carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi completamente extirpado sem evidência de recorrência)
  • Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infliximabe
Tipo de infliximabe=unidade igual=número de mg=5 forma=via de infusão intravenosa=uso intravenoso uma vez a cada 8 semanas
Biológico: Infliximabe
Tipo=igual, unidade=mg, número=5, forma=infusão intravenosa, via=uso intravenoso, uma vez a cada 8 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Tipo de placebo=unidade igual=número de mg=5 forma=via de infusão intravenosa=uso intravenoso uma vez a cada 8 semanas
Medicamento: Placebo
Tipo=igual, unidade=mg, número=5, forma=infusão intravenosa, via=uso intravenoso, uma vez a cada 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recorrência clínica (CR) da doença de Crohn (DC) antes ou na semana 76
Prazo: Linha de base até a semana 76
Critérios CR: 1) Um aumento >=70 pontos desde a linha de base no escore CDAI [em geral, o escore CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença];2) Uma pontuação de CDAI >=200;3) Evidência de recorrência endoscópica [escore de Rutgeerts ileal de >=i2 no local da anastomose ou seu equivalente em outra parte do trato gastrointestinal] e 4) Um teste de fezes negativo para toxina C. difficile (se, na opinião do investigador, os sintomas do participante forem predominantemente diarréicos); ou pelo menos 1 dos seguintes: 1) desenvolvimento de uma nova fístula externa drenante; 2) reabertura e drenagem de uma fístula externa previamente existente; 3) desenvolvimento de uma nova fístula interna; 4) desenvolvimento de um novo abscesso perianal ou 5) desenvolvimento de um novo abscesso intra-abdominal mais de 3 meses após a data da cirurgia inicial. Além disso, os participantes que falharam no tratamento [iniciaram um medicamento proibido para DC, proibiram o uso de medicamento para DC ou fizeram cirurgia para DC] antes ou na semana 76 foram considerados como tendo recorrência clínica.
Linha de base até a semana 76

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recorrência endoscópica de DC antes ou na semana 76
Prazo: Linha de base até a semana 76
A recorrência endoscópica é definida como um escore de Rutgeert ileal >= i2 no local da anastomose ou em qualquer outra parte do trato gastrointestinal. Além disso, os participantes que falharam no tratamento (iniciaram um medicamento proibido para DC, fizeram uso proibido de um medicamento para DC ou fizeram uma cirurgia para DC) antes da semana 76 e que desenvolveram uma nova fístula externa de drenagem ou reabertura e drenagem de uma fístula externa previamente existente ou desenvolvimento de uma nova fístula interna, novo abscesso perianal ou novo abscesso intra-abdominal mais de 3 meses após a data da cirurgia inicial foram considerados como tendo recorrência endoscópica antes ou na semana 76.
Linha de base até a semana 76
Porcentagem de participantes com recorrência clínica (CR) da doença de Crohn (DC) antes ou na semana 104
Prazo: Linha de base até a semana 104
Critérios CR: 1) Um aumento >=70 pontos desde a linha de base no escore CDAI [em geral, o escore CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença];2) Uma pontuação de CDAI >=200;3) Evidência de recorrência endoscópica [escore de Rutgeerts ileal de >=i2 no local da anastomose ou seu equivalente em outra parte do trato gastrointestinal] e 4) Um teste de fezes negativo para toxina C. difficile (se, na opinião do investigador, os sintomas do participante forem predominantemente diarréicos); ou pelo menos 1 dos seguintes: 1) desenvolvimento de uma nova fístula externa drenante; 2) reabertura e drenagem de uma fístula externa previamente existente; 3) desenvolvimento de uma nova fístula interna; 4) desenvolvimento de um novo abscesso perianal ou 5) desenvolvimento de um novo abscesso intra-abdominal mais de 3 meses após a data da cirurgia inicial. Além disso, os participantes que falharam no tratamento [iniciaram um medicamento proibido para DC, proibiram o uso de medicamento para DC ou fizeram cirurgia para DC] antes ou na semana 104 foram considerados como tendo recorrência clínica.
Linha de base até a semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Biotech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Outro identificador: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (Número EudraCT)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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