Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование, сравнивающее РЕМИКЕЙД (инфликсимаб) и плацебо в профилактике рецидивов болезни Крона (БК) у пациентов, перенесших хирургическую резекцию, с повышенным риском рецидива

5 января 2016 г. обновлено: Janssen Biotech, Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее REMICADE (инфликсимаб) и плацебо в профилактике рецидивов у пациентов с болезнью Крона, перенесших хирургическую резекцию, с повышенным риском рецидива

РЕМИКЕЙД (инфликсимаб) — это лекарство, используемое для лечения активной болезни Крона, и оно проходит испытания в эксперименте, чтобы выяснить, может ли оно быть полезным для предотвращения рецидива болезни Крона после хирургической резекции. В этом исследовании будут сравниваться эффекты (как хорошие, так и плохие) REMICADE (инфликсимаб) с эффектами плацебо. Плацебо выглядит как изучаемый препарат, но не имеет активных ингредиентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния REMICADE (инфликсимаб) на предотвращение рецидива болезни Крона после хирургической резекции. Пациенты будут распределены в группу, которая первоначально будет получать либо инфликсимаб, либо плацебо. Каждый пациент, которому разрешено присоединиться к исследованию, помещается в группу случайно (случайно), как подбрасывание монеты. Существует вероятность того, что пациенты могут получать как исследуемый препарат, так и плацебо в разное время исследования. Если пациент изначально рандомизирован для получения плацебо, и его врач-исследователь подтверждает, что у него возобновились симптомы активной болезни Крона, он может получить инфликсимаб. Если пациент первоначально рандомизирован для получения инфликсимаба, и его врач-исследователь подтверждает, что у него есть симптомы болезни Крона, ему может быть увеличена доза инфликсимаба. Инфузии будут проводиться на неделе 0, а затем каждые 8 ​​недель до недели 200. В исследовании будет использоваться показатель активности болезни Крона, который будет оцениваться при каждом посещении и в любое время, когда у пациента появляются симптомы, свидетельствующие об ухудшении его заболевания, чтобы выявить рецидив. Во время исследования пациенты, которые соответствуют определению клинического рецидива, будут иметь право на увеличение дозы инфликсимаба вслепую на 5 мг/кг. Другими словами, пациенты, получающие плацебо, будут получать инфликсимаб в дозе 5 мг/кг, а пациенты, получающие инфликсимаб в дозе 5 мг/кг, получат увеличение дозы до 10 мг/кг. Будет задействовано около 175 центров, и будет зарегистрировано около 290 пациентов. Интервал между первой и последней дозой исследуемого препарата составляет 200 недель. Запланированная продолжительность участия в исследовании составляет максимум 209 недель (с 1-недельным периодом скрининга, 200-недельным периодом лечения и последним визитом в рамках исследования на 208-й неделе). Группа I (инфузии инфликсимаба): инфликсимаб (5 мг/кг) будет вводиться путем внутривенной (в/в) инфузии на неделе 0 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 200. Группа II (инфузии плацебо): плацебо будет вводиться путем внутривенной инфузии на неделе 0 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 200.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
297

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Brisbane, Австралия
      • Fremantle, Австралия
      • Herston, Австралия
      • Malvern, Австралия
      • Nambour, Австралия
  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Salzburg, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Békéscsaba, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Pecs N/A, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Herne, Германия
      • Kiel, Германия
      • Lÿneburg, Германия
      • Mannheim, Германия
      • München, Германия
      • Münster, Германия
      • Tübingen, Германия
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
  • Канада
      • Quebec, Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Канада
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада
      • Kingston, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Amsterdam Zuidoost, Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия
  • Польша
      • Lodz, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Norwich, Соединенное Королевство
      • Nottinghamshirecc, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Caen, Франция
      • Grenoble, Франция
      • Lille, Франция
      • Marseille, Франция
      • Nantes, Франция
      • Nice, Франция
      • Paris, Франция
      • Pessac, Франция
      • Rouen, Франция
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
  • Чешская Республика
      • Litomerice, Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
      • Praha 7, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь документально подтвержденный диагноз CD, подтвержденный эндоскопическими, гистологическими и/или рентгенологическими исследованиями до резекции или тканью, полученной при резекции.
  • Перенесли хирургическую резекцию подвздошно-ободочной кишки
  • Пациенты также должны подвергаться повышенному риску рецидива активного БК.
  • Пациенты не должны ранее прекращать прием инфликсимаба из-за проблем с переносимостью или они должны быть наивными в лечении инфликсимабом. При условии, что пациенты соответствуют вышеуказанным критериям, относящимся к инфликсимабу, они имеют право на регистрацию, если ранее получали лечение адалимумабом и/или цертолизумабом.
  • Пациенты должны пройти скрининг на ВГВ
  • Исходный CDAI < 200
  • Иметь адекватные значения анализов крови и печени

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе латентную или активную гранулематозную инфекцию, включая гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз, до скрининга
  • Сделать рентгенограмму грудной клетки в течение 3 месяцев до первой инфузии исследуемого препарата, которая показывает клинически значимую аномалию, такую ​​как злокачественное новообразование или инфекцию, или любые аномалии, указывающие на ТБ.
  • Имеют макроскопически активный БК, который не был резецирован во время операции.
  • Не соответствуют критериям повышенного риска послеоперационного рецидива активного БК, как указано в критериях включения.
  • Иметь признаки активной инфекции на момент рандомизации или иметь серьезную инфекцию, не связанную с БК (например, гепатит, пневмонию или пиелонефрит), в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Иметь или иметь оппортунистическую инфекцию (например, опоясывающий герпес [опоясывающий лишай], цитомегаловирус, Pneumocystis carinii, аспергиллез, гистоплазмоз или микобактерии, отличные от туберкулеза) в течение 6 месяцев до скрининга
  • Наличие любого известного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе в течение 5-летнего периода до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был полностью иссечен без признаков рецидива)
  • Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инфликсимаб
Инфликсимаб Тип = равные единицы = количество мг = 5 форма = внутривенный путь введения = внутривенное введение один раз каждые 8 ​​недель
Биологический: Инфликсимаб
Тип = равный, единица = мг, количество = 5, форма = внутривенная инфузия, путь = внутривенное введение, один раз каждые 8 ​​недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Тип плацебо=равная единица=количество мг=5 форма=путь внутривенной инфузии=внутривенное введение один раз каждые 8 ​​недель
Лекарство: Плацебо
Тип = равный, единица = мг, количество = 5, форма = внутривенная инфузия, путь = внутривенное введение, один раз каждые 8 ​​недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим рецидивом (ПР) болезни Крона (БК) до или на 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 76 недели
Критерии CR: 1) увеличение показателя CDAI на >=70 баллов по сравнению с исходным уровнем [в целом показатель CDAI колеблется от 0 до приблизительно 600; более высокая оценка указывает на более высокую активность заболевания]; 2) оценка CDAI> = 200; 3) свидетельство эндоскопического рецидива [оценка подвздошной кишки по Рутгерту> = i2 в месте анастомоза или ее эквивалент в другом месте желудочно-кишечного тракта] и 4) отрицательный тест кала на токсин C. difficile (если, по мнению исследователя, у участника преобладают диарейные симптомы); или по крайней мере 1 из следующего: 1) образование нового дренирующего наружного свища; 2) повторное открытие и дренирование ранее существовавшего наружного свища; 3) образование нового внутреннего свища; 4) развитие нового перианального абсцесса или 5) развитие новый внутрибрюшной абсцесс более чем через 3 месяца после операции индекса. Кроме того, участники, у которых была неудача в лечении [начали принимать запрещенные лекарства от целиакии, применяли запрещенные лекарства от целиакии или перенесли операцию по поводу целиакии] до или на 76-й неделе, считались клиническими рецидивами.
Исходный уровень до 76 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эндоскопическим рецидивом БК до или на 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 76 недели
Эндоскопический рецидив определяется как оценка по Рутгерту подвздошной кишки >= i2 либо в месте анастомоза, либо в другом месте желудочно-кишечного тракта. Кроме того, участники, у которых была неудача в лечении (начали принимать запрещенные лекарства от БК, имели запрещенное использование лекарств от БК или перенесли операцию по поводу БК) до недели 76, и у которых образовался новый дренирующий наружный свищ или повторное открытие и дренирование ранее существовавшего наружного свища или развившийся новый внутренний свищ, новый перианальный абсцесс или новый интраабдоминальный абсцесс более чем через 3 месяца после даты индексной операции считались эндоскопическим рецидивом до или на 76-й неделе.
Исходный уровень до 76 недели
Процент участников с клиническим рецидивом (ПР) болезни Крона (БК) до или на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Критерии CR: 1) увеличение показателя CDAI на >=70 баллов по сравнению с исходным уровнем [в целом показатель CDAI колеблется от 0 до приблизительно 600; более высокая оценка указывает на более высокую активность заболевания]; 2) оценка CDAI> = 200; 3) свидетельство эндоскопического рецидива [оценка подвздошной кишки по Рутгерту> = i2 в месте анастомоза или ее эквивалент в другом месте желудочно-кишечного тракта] и 4) отрицательный тест кала на токсин C. difficile (если, по мнению исследователя, у участника преобладают диарейные симптомы); или по крайней мере 1 из следующего: 1) образование нового дренирующего наружного свища; 2) повторное открытие и дренирование ранее существовавшего наружного свища; 3) образование нового внутреннего свища; 4) развитие нового перианального абсцесса или 5) развитие новый внутрибрюшной абсцесс более чем через 3 месяца после операции индекса. Кроме того, участники, у которых была неудача лечения [начали принимать запрещенные лекарства от целиакии, применяли запрещенные лекарства от целиакии или перенесли операцию по поводу целиакии] до или на 104-й неделе, считались клиническими рецидивами.
Исходный уровень до 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Biotech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Biotech Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR017080
  • REMICADECRD3001 (Другой идентификатор: Janssen Biotech Inc.)
  • 2010-018431-18 (Номер EudraCT)
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками