Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érprotézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hemodialízishez való hozzáféréshez ESRD-ben szenvedő betegeknél

2024. november 11. frissítette: Humacyte, Inc.

Kísérleti tanulmány a Humacyte humán acelluláris vaszkuláris graftjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek hemodialíziséhez való érprotézisként történő felhasználásra

Ennek a tanulmánynak a célja egy új, szövet-manipulált érprotézis, a Human Acellular Vascular Graft, HAVG biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.

A HAVG a szintetikus anyagok és az autológ graftok alternatívája a dialízis érrendszeri hozzáférésének megteremtésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A HAVG egy steril, nem pirogén, acelluláris tubuláris graft, amely emberi kollagénekből és más természetes extracelluláris mátrix fehérjékből áll. A beültetéskor (preklinikai vizsgálatok alapján) várható, hogy a graftot tartalmazó kollagén alapú mátrixba beszűrődik a gazdasejtek, és a gazdaszervezet újramodellezi. Ez a natív vaszkuláris szövet szövettani összetételéhez jobban hasonlító vaszkuláris szerkezetet eredményez, amely javíthatja a graft élettartamát, és kisebb valószínűséggel fertőződik meg.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Department of Vascular Surgery and Angiology at the Medical University Lublin
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Independent Public Central Clinical Hospital in Warsaw; Department of General, Vascular and Transplant Surgery
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
        • Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akik nem, vagy már nem jelöltek autogén AV-sipoly létrehozására, és ezért AV-graftot kell behelyezniük a felső végtagon a hemodialízis-terápia megkezdéséhez vagy fenntartásához
  • 18 és 75 év közötti betegek, ideértve
  • Megfelelő anatómia egyenes alkar vagy ívelt felkar graftok beültetéséhez (artériás anasztomózis radiális vagy brachialis artériába, vénás anasztomózis brachialis fej vagy nagyon centrális bazilika vénába)
  • Hemoglobin ≥8g/dl és vérlemezkeszám ≥100.000/mm3 az 1. nap előtt
  • Egyéb hematológiai és biokémiai paraméterek az ESRD-nek megfelelő tartományon belül, és elfogadhatók az 1. nap előtti általános érzéstelenítéshez
  • Megfelelő májfunkció, a szérum bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl definíciója szerint; GGT, AST, ALT és alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határának 2-szerese vagy INR ≤ 1,5 az 1. nap előtt.
  • Képes értelmesen kommunikálni a nyomozó személyzettel, kompetencia írásos beleegyezés megadására, és képes megfelelni a teljes vizsgálati eljárásnak
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • A várható élettartam legalább 1 év

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívbetegség (NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály), szívinfarktus a vizsgálatba lépéstől számított hat hónapon belül (1. nap), folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák vagy instabil angina anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  • Súlyos perifériás érbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a felső végtagokban
  • Ismert vagy feltételezett központi véna elzáródás a tervezett graft beültetés oldalán
  • Stroke a vizsgálatba lépéstől számított hat (6) hónapon belül (1. nap)
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül (1. nap)
  • K-vitamin-antagonistákkal vagy közvetlen trombingátlókkal végzett kezelés az előző hónapban a vizsgálatba való belépéshez (1. nap)
  • Minden olyan beteg (beleértve a fogamzóképes nőbetegeket és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegeket is), akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (a sikertelenség aránya következetes és helyes használat esetén kevesebb, mint évi 1%), pl. implantátumok, injekciós szerek, kombinált orális fogamzásgátlók gátló módszerrel kombinálva, egyes méhen belüli fogamzásgátló eszközök, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner
  • A rák aktív diagnosztizálása az előző évben
  • Immunhiány, beleértve az AIDS / HIV
  • Dokumentált hiperkoagulálható állapot vagy 2 vagy több MVT vagy más spontán intravaszkuláris thrombotikus esemény anamnézisében
  • Vérzéses diatézis
  • Aktív autoimmun betegség
  • Korábbi PTFE graft a műtéti végtagban, kivéve, ha a HAVG közelebb helyezhető el, mint az előző sikertelen graft
  • Több mint 1 sikertelen PTFE graft a műtéti végtagban
  • Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés (WBC > 15 000/mm3)
  • Azok a betegek, akik alkar-graftot kapnak, amely átlépi a könyököt
  • Felkar graftot kapó artériás anasztomózissal a hónalj artériába vagy vénás anasztomózissal a hónalj vénába
  • Alsó végtagi AV-hozzáférést kapó betegek
  • Ismert súlyos allergia aszpirinre vagy penicillinre
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a HAVG biztonságosságának és hatásosságának megfelelő értékelését.
  • Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
  • A megbízó alkalmazottai vagy a vizsgáló alkalmazottai vagy hozzátartozói
  • PRA > 20% (csak az első 10 betegnél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: HAVG graft
HAVG graft beültetés a vizsgálat résztvevőinek.
Eszköz: HAVG graft beültetés
A páciensek emberi acelluláris vaszkuláris graftot (HAVG) ültetnek be az alkarba vagy a felkarba (artériás anasztomózist a radiális vagy brachialis artériába, vénás anasztomózist a brachialis, a fej vagy a nagyon centrális bazilika vénába) standard érsebészeti technikák alkalmazásával. Az első 10 betegnél a graftot egyenes vagy ívelt konfigurációban helyezik el. A hurokátültetés engedélyezhető a következő betegeknél, amennyiben az időközi biztonságossági felülvizsgálat során a graft megfelelő teljesítményét teljesítik. A graft könyökön való áthelyezése kerülendő.
Más nevek:
  • Humán acelluláris vaszkuláris graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAVG biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A HAVG beültetést követő első 6 hónapon belül minden vizit alkalmával.
Az aneurizmaképződés, az anasztomózisos vérzés vagy szakadás, a graftfertőzés és az irritáció/gyulladás/fertőzés előfordulása a beültetés helyén látogatásonként és összességében táblázatba kerül.
A HAVG beültetést követő első 6 hónapon belül minden vizit alkalmával.
HAVG átjárhatósági arány
Időkeret: 6 hónappal a HAVG beültetés után.
Határozza meg a Humacyte HAVG átjárhatóságát (elsődleges, elsődleges segített és másodlagos).
6 hónappal a HAVG beültetés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PRA válasz
Időkeret: A vetítésen a 15., 29., 57. napon és a 12., 26. héten
Értékelje a PRA-válasz változásait a graft beültetése utáni 6 hónap során.
A vetítésen a 15., 29., 57. napon és a 12., 26. héten
IgG antitestek
Időkeret: A vetítésen a 15., 29., 57. napon és a 12., 26. héten
Határozza meg, hogy a HAVG beültetésére válaszul képződnek-e IgG antitestek az extracelluláris mátrixanyag ellen.
A vetítésen a 15., 29., 57. napon és a 12., 26. héten
Szabadalom fenntartása/helyreállítása
Időkeret: Szűrés kivételével minden látogatáskor.
Határozza meg a graft átjárhatóságának fenntartásához/visszaállításához szükséges beavatkozások arányát.
Szűrés kivételével minden látogatáskor.
HAVG átjárhatósági arányok
Időkeret: 12, 18, 24 hónappal a HAVG beültetés után.
Átjárhatósági arányok (elsődleges, elsődleges asszisztált és másodlagos) 12, 18 és 24 hónapos korban.
12, 18, 24 hónappal a HAVG beültetés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Humacyte, Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
FGK Clinical Research GmbH

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. december 5.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. november 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CLN-PRO-V001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Klinikai vizsgálatok a HAVG graft beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése