Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности сосудистого протеза для доступа к гемодиализу у пациентов с терминальной почечной недостаточностью

11 ноября 2024 г. обновлено: Humacyte, Inc.

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности человеческого бесклеточного сосудистого трансплантата Humacyte для использования в качестве сосудистого протеза для гемодиализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности нового тканеинженерного сосудистого протеза, человеческого бесклеточного сосудистого трансплантата, HAVG.

HAVG предназначен в качестве альтернативы синтетическим материалам и аутологичным трансплантатам при создании сосудистого доступа для диализа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

HAVG представляет собой стерильный, апирогенный, ацеллюлярный трубчатый трансплантат, состоящий из человеческих коллагенов и других белков природного внеклеточного матрикса. Ожидается, что после имплантации (на основе доклинических исследований) матрица на основе коллагена, содержащая трансплантат, будет пропитана клетками-хозяевами и ремоделирована хозяином. Это приведет к сосудистой структуре, более похожей на гистологический состав нативной сосудистой ткани, что может увеличить срок службы трансплантата и снизить вероятность инфицирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Department of Vascular Surgery and Angiology at the Medical University Lublin
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Independent Public Central Clinical Hospital in Warsaw; Department of General, Vascular and Transplant Surgery
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), которые не являются или больше не являются кандидатами на создание аутогенной а/в фистулы и, следовательно, нуждаются в размещении а/в протеза в верхней конечности для начала или продолжения гемодиализной терапии.
  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  • Подходящая анатомия для имплантации прямых трансплантатов предплечья или изогнутых трансплантатов плеча (артериальный анастомоз с лучевой или плечевой артерией, венозный анастомоз либо с плечеголовной, либо с очень центральной веной базилика)
  • Гемоглобин ≥8 г/дл и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 до 1-го дня
  • Другие гематологические и биохимические параметры в диапазоне, соответствующем терминальной стадии почечной недостаточности и приемлемом для проведения общей анестезии до 1-го дня.
  • Адекватная функция печени, определяемая как билирубин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл; ГГТ, АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза ≤2x верхний предел нормы или МНО ≤1,5 ​​до 1-го дня.
  • Способность осмысленно общаться со следственным персоналом, компетентность давать письменное информированное согласие и способность соблюдать все процедуры исследования
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года

Критерий исключения:

  • Анамнез или признаки тяжелого сердечного заболевания (функциональный класс NYHA III или IV), инфаркт миокарда в течение шести месяцев после включения в исследование (день 1), желудочковые тахиаритмии, требующие продолжения лечения, или нестабильная стенокардия
  • История или признаки тяжелого заболевания периферических сосудов верхних конечностей
  • Установленная или предполагаемая обструкция центральной вены на стороне планируемой имплантации трансплантата
  • Инсульт в течение шести (6) месяцев после включения в исследование (день 1)
  • Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 60 дней до включения в исследование (день 1)
  • Лечение антагонистами витамина К или прямыми ингибиторами тромбина в течение месяца, предшествующего включению в исследование (день 1)
  • Все пациенты (включая как женщин детородного возраста, так и мужчин с потенциальными партнерами по деторождению), которые не используют высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач менее 1% в год при последовательном и правильном применении), т.е. имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом, некоторые внутриматочные противозачаточные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера
  • Активный диагноз рака в течение предыдущего года
  • Иммунодефицит, в том числе СПИД/ВИЧ
  • Документально подтвержденное состояние гиперкоагуляции или наличие в анамнезе 2 или более ТГВ или других спонтанных внутрисосудистых тромботических событий.
  • Кровоточащий диатез
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Предыдущий протез из ПТФЭ на оперированной конечности, за исключением случаев, когда HAVG можно разместить проксимальнее, чем предыдущий несостоятельный протез.
  • Более 1 неудачного PTFE-протеза на оперированной конечности
  • Активная местная или системная инфекция (лейкоциты > 15 000/мм3)
  • Пациенты, получающие трансплантат предплечья, пересекающий локоть
  • Пациенты, получающие трансплантат плеча с артериальным анастомозом с подмышечной артерией или венозным анастомозом с подмышечной веной
  • Пациенты, получающие атриовентрикулярный доступ нижних конечностей
  • Известная серьезная аллергия на аспирин или пенициллин
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности HAVG.
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Сотрудники спонсора или пациенты, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя
  • PRA> 20% (только первые 10 пациентов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Трансплантат HAVG
Имплантация трансплантата HAVG участникам исследования.
Устройство: Имплантация трансплантата HAVG
Пациентам будет имплантирован бесклеточный сосудистый трансплантат человека (HAVG) в предплечье или плече (артериальный анастомоз с лучевой или плечевой артерией, венозный анастомоз с плечевой, головной или очень центральной базиликовой веной) с использованием стандартных сосудистых хирургических методов. Трансплантат будет размещен в прямой или изогнутой конфигурации у первых 10 пациентов. Петлевые трансплантаты могут быть разрешены для последующих пациентов при условии приемлемой эффективности трансплантата при промежуточной оценке безопасности. Размещение трансплантата через локоть будет исключено.
Другие имена:
  • Бесклеточный сосудистый трансплантат человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость HAVG
Временное ограничение: При каждом посещении в течение первых 6 месяцев после имплантации HAVG.
Частота образования аневризмы, кровотечения или разрыва анастомоза, инфекции трансплантата и раздражения/воспаления/инфекции в месте имплантации будет занесена в таблицу по посещениям и в целом.
При каждом посещении в течение первых 6 месяцев после имплантации HAVG.
Показатель проходимости ХАВГ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации HAVG.
Определите скорость проходимости (первичную, первичную и вторичную) Humacyte HAVG.
Через 6 месяцев после имплантации HAVG.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ PRA
Временное ограничение: При скрининге на 15, 29, 57 день и на 12, 26 неделю
Оцените изменения ответа PRA в течение 6 месяцев после имплантации трансплантата.
При скрининге на 15, 29, 57 день и на 12, 26 неделю
Антитела IgG
Временное ограничение: При скрининге на 15, 29, 57 день и на 12, 26 неделю
Определите, образуются ли антитела IgG к материалу внеклеточного матрикса в ответ на имплантацию HAVG.
При скрининге на 15, 29, 57 день и на 12, 26 неделю
Поддержание/восстановление проходимости
Временное ограничение: При каждом посещении, кроме скрининга.
Определить темпы вмешательств, необходимых для сохранения/восстановления проходимости трансплантата.
При каждом посещении, кроме скрининга.
Показатели проходимости ХАВГ
Временное ограничение: Через 12, 18, 24 мес после имплантации ГАВГ.
Показатели проходимости (первичная, первичная вспомогательная и вторичная) через 12, 18 и 24 месяца.
Через 12, 18, 24 мес после имплантации ГАВГ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Humacyte, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
FGK Clinical Research GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLN-PRO-V001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация трансплантата HAVG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками