Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulární protézy pro přístup k hemodialýze u pacientů s ESRD

11. listopadu 2024 aktualizováno: Humacyte, Inc.

Pilotní studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti lidského acelulárního vaskulárního štěpu Humacyte pro použití jako vaskulární protéza pro přístup k hemodialýze u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nové vaskulární protézy tkáňového inženýrství, Human Acellular Vascular Graft, HAVG.

HAVG je určen jako alternativa k syntetickým materiálům a k autologním štěpům při vytváření cévního přístupu pro dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HAVG je sterilní, nepyrogenní, acelulární tubulární štěp složený z lidských kolagenů a dalších přirozených proteinů extracelulární matrix. Po implantaci se očekává (na základě preklinických studií), že matrice na bázi kolagenu obsahující štěp bude infiltrována hostitelskými buňkami a hostitelem přemodelována. To povede k vaskulární struktuře více podobné histologickému složení nativní vaskulární tkáně, což může zlepšit životnost štěpu a je méně pravděpodobné, že se infikuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Department of Vascular Surgery and Angiology at the Medical University Lublin
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Independent Public Central Clinical Hospital in Warsaw; Department of General, Vascular and Transplant Surgery
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří nejsou nebo již nejsou kandidáty na vytvoření autogenní AV píštěle, a proto potřebují umístění AV štěpu do horní končetiny pro zahájení nebo udržení hemodialyzační terapie
  • Pacienti ve věku 18 až 75 let včetně
  • Vhodná anatomie pro implantaci přímých štěpů na předloktí nebo zakřivených štěpů nadloktí (arteriální anastomóza na radiální nebo brachiální arterii, venózní anastomóza na brachiální cefalickou nebo velmi centrální baziliku)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 před 1. dnem
  • Jiné hematologické a biochemické parametry v rozmezí odpovídajícím ESRD a přijatelné pro podání celkové anestezie před 1. dnem
  • Adekvátní funkce jater, definovaná jako sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; GGT, AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2x horní hranice normálu nebo INR ≤ 1,5 před 1. dnem.
  • Schopnost smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetence udělit písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat celé postupy studie
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Délka života minimálně 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky těžkého srdečního onemocnění (funkční třída III nebo IV NYHA), infarkt myokardu do šesti měsíců od vstupu do studie (den 1), komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris
  • Anamnéza nebo známky závažného onemocnění periferních cév na horních končetinách
  • Známá nebo suspektní obstrukce centrální žíly na straně plánované implantace štěpu
  • Cévní mozková příhoda do šesti (6) měsíců od vstupu do studie (1. den)
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů před vstupem do studie (1. den)
  • Léčba antagonisty vitaminu K nebo přímými inhibitory trombinu během předchozího měsíce před vstupem do studie (1. den)
  • Všechny pacientky (včetně pacientek ve fertilním věku i mužů s partnerkami ve fertilním věku), kteří nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (neúspěšnost menší než 1 % ročně při důsledném a správném používání), např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou, některá nitroděložní antikoncepční tělíska, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií
  • Aktivní diagnóza rakoviny v předchozím roce
  • Imunodeficience včetně AIDS / HIV
  • Dokumentovaný hyperkoagulační stav nebo anamnéza 2 nebo více DVT nebo jiných spontánních intravaskulárních trombotických příhod
  • Krvácavá diatéza
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Předchozí PTFE štěp v operované končetině, pokud nelze HAVG umístit proximálněji než předchozí neúspěšný štěp
  • Více než 1 neúspěšný PTFE štěp na operační končetině
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce (WBC > 15 000/mm3)
  • Pacienti, kteří dostávají štěp z předloktí, kterým se kříží loket
  • Pacienti, kteří dostávají štěp horní části paže s arteriální anastomózou do a. axily nebo venózní anastomózou do axilární žíly
  • Pacienti s AV přístupem na dolní končetinu
  • Známá závažná alergie na aspirin nebo penicilin
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti HAVG
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Zaměstnanci zadavatele nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího
  • PRA > 20 % (pouze prvních 10 pacientů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HAVG štěp
Implantace štěpu HAVG účastníkům studie.
Přístroj: Implantace štěpu HAVG
Pacientům bude implantován lidský acelulární vaskulární štěp (HAVG) do předloktí nebo nadloktí (arteriální anastomóza do radiální nebo brachiální arterie, venózní anastomóza do brachiální, cefalické nebo velmi centrální baziliky) pomocí standardních cévních chirurgických technik. Štěp bude umístěn v rovné nebo zakřivené konfiguraci u prvních 10 pacientů. Smyčkové štěpy mohou být povoleny u dalších pacientů za předpokladu přijatelného výkonu štěpu při prozatímní kontrole bezpečnosti. Vyhnete se umístění štěpu přes loket.
Ostatní jména:
  • Lidský acelulární vaskulární štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost HAVG
Časové okno: Při každé návštěvě během prvních 6 měsíců po implantaci HAVG.
Výskyt tvorby aneuryzmatu, krvácení z anastomózy nebo ruptury, infekce štěpu a podráždění/zánět/infekce v místě implantace bude tabelován návštěvou a celkově.
Při každé návštěvě během prvních 6 měsíců po implantaci HAVG.
Míra průchodnosti HAVG
Časové okno: 6 měsíců po implantaci HAVG.
Určete míru průchodnosti (primární, primární asistovaná a sekundární) Humacyte HAVG.
6 měsíců po implantaci HAVG.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce PRA
Časové okno: Na screeningu 15., 29., 57. a 12., 26. týden
Posuďte změny v odpovědi PRA během 6 měsíců po implantaci štěpu.
Na screeningu 15., 29., 57. a 12., 26. týden
IgG protilátky
Časové okno: Na screeningu 15., 29., 57. a 12., 26. týden
Určete, zda se v reakci na implantaci HAVG tvoří IgG protilátky proti materiálu extracelulární matrix.
Na screeningu 15., 29., 57. a 12., 26. týden
Udržení/obnovení průchodnosti
Časové okno: Při každé návštěvě kromě screeningu.
Určete četnost zásahů potřebných k udržení/obnovení průchodnosti štěpu.
Při každé návštěvě kromě screeningu.
Míry průchodnosti HAVG
Časové okno: Ve 12, 18, 24 měsících po implantaci HAVG.
Míra průchodnosti (primární, primární asistovaná a sekundární) ve 12, 18 a 24 měsících.
Ve 12, 18, 24 měsících po implantaci HAVG.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Humacyte, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN-PRO-V001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace štěpu HAVG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení