Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een vaatprothese voor toegang tot hemodialyse bij patiënten met ESRD

11 november 2024 bijgewerkt door: Humacyte, Inc.

Een pilootstudie voor evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Humacyte's menselijke acellulaire vaattransplantaat voor gebruik als een vaatprothese voor toegang tot hemodialyse bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe, weefsel-gemanipuleerde vasculaire prothese, de Human Acellular Vascular Graft, HAVG.

De HAVG is bedoeld als alternatief voor synthetische materialen en voor autologe transplantaten bij het creëren van vasculaire toegang voor dialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De HAVG is een steriel, niet-pyrogeen, acellulair buisvormig transplantaat dat is samengesteld uit menselijke collagenen en andere natuurlijke extracellulaire matrixeiwitten. Na implantatie wordt verwacht (gebaseerd op preklinische studies) dat de op collageen gebaseerde matrix waaruit het transplantaat bestaat zal worden geïnfiltreerd met gastheercellen en opnieuw gemodelleerd door de gastheer. Dit zal resulteren in een vasculaire structuur die meer lijkt op de histologische samenstelling van het natieve vasculaire weefsel, wat de levensduur van het transplantaat kan verbeteren en minder snel geïnfecteerd raakt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Department of Vascular Surgery and Angiology at the Medical University Lublin
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Independent Public Central Clinical Hospital in Warsaw; Department of General, Vascular and Transplant Surgery
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die niet of niet langer in aanmerking komen voor het maken van een autogene AV-fistel en daarom plaatsing van een AV-transplantaat in de bovenste extremiteit nodig hebben om hemodialysetherapie te starten of voort te zetten
  • Patiënten tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief
  • Geschikte anatomie voor implantatie van rechte onderarmtransplantaten of gebogen bovenarmtransplantaten (arteriële anastomose naar radiale of brachiale slagader, veneuze anastomose naar brachiale cephalische of zeer centrale basilica-ader)
  • Hemoglobine ≥8g/dL en aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 voorafgaand aan Dag 1
  • Andere hematologische en biochemische parameters binnen een bereik dat overeenkomt met ESRD en acceptabel is voor de toediening van algehele anesthesie vóór dag 1
  • Adequate leverfunctie, gedefinieerd als serumbilirubine ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, ASAT, ALAT en alkalische fosfatase ≤2x bovengrens van normaal of INR ≤ 1,5 vóór dag 1.
  • Vermogen om zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel, competentie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het vermogen om te voldoen aan volledige onderzoeksprocedures
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Levensverwachting van minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of bewijs van ernstige hartziekte (NYHA functionele klasse III of IV), myocardinfarct binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek (dag 1), ventriculaire tachyaritmieën waarvoor voortdurende behandeling nodig is, of onstabiele angina pectoris
  • Geschiedenis of bewijs van ernstige perifere vaatziekte in de bovenste ledematen
  • Bekende of vermoedelijke obstructie van de centrale ader aan de kant van geplande transplantaatimplantatie
  • Beroerte binnen zes (6) maanden na aanvang van de studie (dag 1)
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 1)
  • Behandeling met vitamine K-antagonisten of directe trombineremmers in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 1)
  • Alle patiënten (inclusief zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten met vruchtbare partners) die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik), b.v. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva in combinatie met een barrièremethode, sommige intra-uteriene anticonceptiva, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner
  • Actieve diagnose van kanker in het afgelopen jaar
  • Immunodeficiëntie waaronder AIDS / HIV
  • Gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand of voorgeschiedenis van 2 of meer DVT's of andere spontane intravasculaire trombotische voorvallen
  • Bloedingsdiathese
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Vorige PTFE-transplantaat in de operatieve ledemaat tenzij de HAVG meer proximaal kan worden geplaatst dan de vorige mislukte graft
  • Meer dan 1 mislukt PTFE-transplantaat in het operatieve ledemaat
  • Actieve lokale of systemische infectie (WBC > 15.000/mm3)
  • Patiënten die een onderarmtransplantaat krijgen waarmee de elleboog wordt gekruist
  • Patiënten die een bovenarmtransplantaat krijgen met arteriële anastomose naar de okselslagader of veneuze anastomose naar de okselader
  • Patiënten die een AV-toegang voor de onderste extremiteit krijgen
  • Bekende ernstige allergie voor aspirine of penicilline
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de HAVG in de weg zou staan
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Werknemers van de sponsor of patiënten die werknemers of familieleden zijn van de onderzoeker
  • PRA > 20% (alleen eerste 10 patiënten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HAVG-transplantaat
HAVG-transplantaatimplantatie bij studiedeelnemers.
Apparaat: HAVG-transplantaatimplantatie
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met een humaan acellulair vasculair transplantaat (HAVG) in de onderarm of bovenarm (arteriële anastomose naar de radiale of brachiale slagader, veneuze anastomose naar ofwel de brachiale, cephalische of zeer centrale basilica-ader) met behulp van standaard vasculaire chirurgische technieken. Bij de eerste 10 patiënten wordt het transplantaat in een rechte of gebogen configuratie geplaatst. Lustransplantaten kunnen bij volgende patiënten worden toegestaan, afhankelijk van aanvaardbare transplantaatprestaties bij de tussentijdse veiligheidsbeoordeling. Het plaatsen van het transplantaat over de elleboog wordt vermeden.
Andere namen:
  • Menselijke acellulaire vasculaire graft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAVG veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Bij elk bezoek binnen de eerste 6 maanden na HAVG-implantatie.
De incidentie van aneurysmavorming, bloeding of ruptuur van de anastomose, infectie van het transplantaat en irritatie/ontsteking/infectie op de plaats van implantatie zal per bezoek en in totaal worden getabelleerd.
Bij elk bezoek binnen de eerste 6 maanden na HAVG-implantatie.
HAVG doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na HAVG-implantatie.
Bepaal de doorgankelijkheid (primair, primair geassisteerd en secundair) van de Humacyte HAVG.
6 maanden na HAVG-implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRA-reactie
Tijdsspanne: Bij screening, dag 15, 29, 57 en week 12, 26
Beoordeel veranderingen in de PRA-respons gedurende de 6 maanden na implantatie van het transplantaat.
Bij screening, dag 15, 29, 57 en week 12, 26
IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Bij screening, dag 15, 29, 57 en week 12, 26
Bepaal of IgG-antilichamen tegen het extracellulaire matrixmateriaal worden gevormd als reactie op implantatie van de HAVG.
Bij screening, dag 15, 29, 57 en week 12, 26
Doorgankelijkheid onderhoud/herstel
Tijdsspanne: Bij elk bezoek behalve screening.
Bepaal de snelheid van interventies die nodig zijn om de doorgankelijkheid in het transplantaat te behouden / herstellen.
Bij elk bezoek behalve screening.
HAVG doorgankelijkheid tarieven
Tijdsspanne: Op 12, 18, 24 maanden na HAVG-implantatie.
Doorgankelijkheid (primair, primair geassisteerd en secundair) na 12, 18 en 24 maanden.
Op 12, 18, 24 maanden na HAVG-implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Humacyte, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
FGK Clinical Research GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLN-PRO-V001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op HAVG-transplantaatimplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen