Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av en vaskulär protes för hemodialystillgång hos patienter med ESRD

11 november 2024 uppdaterad av: Humacyte, Inc.

En pilotstudie för utvärdering av säkerheten och effekten av Humacytes humana acellulära kärltransplantat för användning som en kärlprotes för hemodialystillgång hos patienter med njursjukdom i slutstadiet

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av en ny, vävnadskonstruerad kärlprotes, Human Acellular Vascular Graft, HAVG.

HAVG är avsett som ett alternativ till syntetiska material och till autologa transplantat för att skapa vaskulär tillgång för dialys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

HAVG är ett sterilt, icke-pyrogent, acellulärt tubulärt transplantat som består av mänskliga kollagener och andra naturliga extracellulära matrisproteiner. Vid implantation förväntas det (baserat på prekliniska studier) att den kollagenbaserade matrisen som utgör transplantatet kommer att infiltreras med värdceller och ommodelleras av värden. Detta kommer att resultera i en vaskulär struktur som mer liknar den histologiska sammansättningen av den naturliga vaskulära vävnaden som kan förbättra transplantatets livslängd och vara mindre benägna att bli infekterad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Department of Vascular Surgery and Angiology at the Medical University Lublin
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Independent Public Central Clinical Hospital in Warsaw; Department of General, Vascular and Transplant Surgery
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som inte är, eller som inte längre är, kandidater för att skapa en autogen AV-fistel och därför behöver placera ett AV-transplantat i den övre extremiteten för att starta eller upprätthålla hemodialysbehandling
  • Patienter mellan 18 och 75 år, inklusive
  • Lämplig anatomi för implantation av raka underarmstransplantat eller krökta överarmstransplantat (arteriell anastomos till radiella eller brachiala artärer, venös anastomos till antingen brachial cephalic eller mycket central basilikaven)
  • Hemoglobin ≥8g/dL och trombocytantal ≥100 000/mm3 före dag 1
  • Andra hematologiska och biokemiska parametrar inom ett område som överensstämmer med ESRD och acceptabla för administrering av generell anestesi före dag 1
  • Adekvat leverfunktion, definierad som serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT och alkaliskt fosfatas ≤2x övre normalgräns eller INR ≤ 1,5 före dag 1.
  • Förmåga att kommunicera meningsfullt med utredningspersonal, kompetens att ge skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa hela studieprocedurer
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Förväntad livslängd på minst 1 år

Exklusions kriterier:

  • Historik eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (NYHA Functional Class III eller IV), hjärtinfarkt inom sex månader efter studiestart (dag 1), ventrikulära takyarytmier som kräver fortsatt behandling eller instabil angina
  • Historik eller tecken på allvarlig perifer kärlsjukdom i de övre extremiteterna
  • Känd eller misstänkt central venobstruktion på sidan av planerad implantation av transplantat
  • Stroke inom sex (6) månader efter studiestart (dag 1)
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar före studiestart (dag 1)
  • Behandling med vitamin K-antagonister eller direkta trombinhämmare under föregående månad till studiestart (dag 1)
  • Alla patienter (inklusive både kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med fertil potentiella partner) som inte använder en högeffektiv preventivmetod (felfrekvens mindre än 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning), t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller i kombination med en barriärmetod, vissa intrauterina preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner
  • Aktiv diagnos av cancer under föregående år
  • Immunbrist inklusive AIDS/HIV
  • Dokumenterat hyperkoagulerbart tillstånd eller historia av 2 eller fler DVT eller andra spontana intravaskulära trombotiska händelser
  • Blödande diates
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Tidigare PTFE-transplantat i den operativa extremiteten om inte HAVG kan placeras mer proximalt än det tidigare misslyckade transplantatet
  • Mer än 1 misslyckat PTFE-transplantat i den operativa extremiteten
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion (WBC > 15 000/mm3)
  • Patienter som får ett underarmstransplantat som korsar armbågen
  • Patienter som får ett överarmstransplantat med arteriell anastomos i axillären eller venös anastomos i axillärvenen
  • Patienter som får AV-åtkomst i nedre extremiteter
  • Känd allvarlig allergi mot aspirin eller penicillin
  • Alla andra tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle hindra adekvat utvärdering av säkerheten och effekten av HAVG
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Anställda hos sponsorn eller patienter som är anställda eller anhöriga till utredaren
  • PRA > 20 % (endast de första 10 patienterna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HAVG-transplantat
HAVG-transplantatimplantation till studiedeltagare.
Enhet: HAVG-transplantatimplantation
Patienterna kommer att implanteras med ett humant acellulärt vaskulärt transplantat (HAVG) i underarmen eller överarmen (arteriell anastomos till den radiella eller brachiala artären, venös anastomos i antingen brachial-, cefal- eller mycket central basilikaven) med standard vaskulär kirurgisk teknik. Transplantatet kommer att placeras i en rak eller krökt konfiguration hos de första 10 patienterna. Looptransplantat kan tillåtas hos efterföljande patienter under förutsättning att transplantatets prestanda är acceptabel vid den interimistiska säkerhetsgenomgången. Att placera transplantatet över armbågen kommer att undvikas.
Andra namn:
  • Mänskligt acellulärt vaskulärt transplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAVG säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vid varje besök inom de första 6 månaderna efter HAVG-implantation.
Förekomsten av aneurysmbildning, anastomotisk blödning eller ruptur, transplantatinfektion och irritation/inflammation/infektion på implantationsstället kommer att tabuleras efter besök och totalt.
Vid varje besök inom de första 6 månaderna efter HAVG-implantation.
HAVG patency rate
Tidsram: Vid 6 månader efter HAVG-implantation.
Bestäm öppenheten (primär, primär assisterad och sekundär) hastigheten för Humacyte HAVG.
Vid 6 månader efter HAVG-implantation.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PRA-svar
Tidsram: Vid screening dag 15, 29, 57 och vecka 12, 26
Bedöm förändringar i PRA-svaret under 6 månader efter implantation av transplantat.
Vid screening dag 15, 29, 57 och vecka 12, 26
IgG-antikroppar
Tidsram: Vid screening dag 15, 29, 57 och vecka 12, 26
Bestäm om IgG-antikroppar mot det extracellulära matrismaterialet bildas som svar på implantation av HAVG.
Vid screening dag 15, 29, 57 och vecka 12, 26
Patensunderhåll/återställning
Tidsram: Vid varje besök utom screening.
Bestäm graden av ingrepp som behövs för att bibehålla/återställa öppenheten i transplantatet.
Vid varje besök utom screening.
HAVG patentkrav
Tidsram: Vid 12, 18, 24 månader efter HAVG-implantation.
Patency rates (primär, primär assisterad och sekundär) vid 12, 18 och 24 månader.
Vid 12, 18, 24 månader efter HAVG-implantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Humacyte, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
FGK Clinical Research GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2012

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLN-PRO-V001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på HAVG-transplantatimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar