Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en vaskulær protese for hemodialysetilgang hos pasienter med ESRD

11. november 2024 oppdatert av: Humacyte, Inc.

En pilotstudie for evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Humacytes humane acellulære vaskulære graft for bruk som en vaskulær protese for hemodialysetilgang hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten til en ny, vevskonstruert vaskulær protese, Human Acellular Vascular Graft, HAVG.

HAVG er ment som et alternativ til syntetiske materialer og til autologe transplantater for å skape vaskulær tilgang for dialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HAVG er et sterilt, ikke-pyrogent, acellulært rørformet transplantat som består av humane kollagener og andre naturlige ekstracellulære matriseproteiner. Ved implantasjon forventes det (basert på prekliniske studier) at den kollagenbaserte matrisen som består av transplantatet vil bli infiltrert med vertsceller og re-modellert av verten. Dette vil resultere i en vaskulær struktur som ligner mer på den histologiske sammensetningen av det opprinnelige vaskulære vevet som kan forbedre graftets levetid og ha mindre sannsynlighet for å bli infisert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Department of Vascular Surgery and Angiology at the Medical University Lublin
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Independent Public Central Clinical Hospital in Warsaw; Department of General, Vascular and Transplant Surgery
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som ikke er, eller som ikke lenger er, kandidater for å lage en autogen AV-fistel og derfor trenger plassering av et AV-transplantat i øvre ekstremitet for å starte eller opprettholde hemodialysebehandling
  • Pasienter mellom 18 og 75 år, inklusive
  • Egnet anatomi for implantering av rett underarmstransplantat eller buede overarmstransplantater (arteriell anastomose til radial eller brachial arterie, venøs anastomose til enten brachial cephalic eller meget sentral basilikavene)
  • Hemoglobin ≥8g/dL og blodplateantall ≥100 000/mm3 før dag 1
  • Andre hematologiske og biokjemiske parametere innenfor et område som samsvarer med ESRD og akseptable for administrering av generell anestesi før dag 1
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤2x øvre normalgrense eller INR ≤ 1,5 før dag 1.
  • Evne til å kommunisere meningsfullt med etterforskningspersonell, kompetanse til å gi skriftlig informert samtykke og evne til å overholde hele studieprosedyrer
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Forventet levealder på minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonell klasse III eller IV), hjerteinfarkt innen seks måneder etter studiestart (dag 1), ventrikulære takyarytmier som krever fortsatt behandling, eller ustabil angina
  • Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer
  • Kjent eller mistenkt sentral veneobstruksjon på siden av planlagt graftimplantasjon
  • Hjerneslag innen seks (6) måneder etter studiestart (dag 1)
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager før studiestart (dag 1)
  • Behandling med vitamin K-antagonister eller direkte trombinhemmere innen forrige måned til studiestart (dag 1)
  • Alle pasienter (inkludert både kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med fruktbare potensielle partnere) som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktprosent mindre enn 1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk), f.eks. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler i kombinasjon med en barrieremetode, noen intrauterin prevensjonsutstyr, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
  • Aktiv diagnostisering av kreft innen foregående år
  • Immunsvikt inkludert AIDS/HIV
  • Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere DVT eller andre spontane intravaskulære trombotiske hendelser
  • Blødende diatese
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Tidligere PTFE-transplantat i det operative lem med mindre HAVG kan plasseres mer proksimalt enn det forrige mislykkede transplantatet
  • Mer enn 1 mislykket PTFE-transplantat i den operative ekstremiteten
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon (WBC > 15 000/mm3)
  • Pasienter som får et underarmstransplantat som krysser albuen
  • Pasienter som får et overarmstransplantat med arteriell anastomose til aksillærarterien eller venøs anastomose til aksillærvenen
  • Pasienter som får AV-tilgang i nedre ekstremiteter
  • Kjent alvorlig allergi mot aspirin eller penicillin
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og effekten til HAVG
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Ansatte hos sponsor eller pasienter som er ansatte eller pårørende til etterforskeren
  • PRA > 20 % (kun de første 10 pasientene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HAVG graft
HAVG graftimplantasjon til studiedeltakere.
Enhet: HAVG graft implantasjon
Pasienter vil bli implantert med et humant acellulært vaskulært transplantat (HAVG) i underarmen eller overarmen (arteriell anastomose til radial- eller brachialisarterie, venøs anastomose til enten brachial-, cephalic- eller veldig sentral basilikavene) ved bruk av standard vaskulære kirurgiske teknikker. Graftet vil bli plassert i en rett eller buet konfigurasjon hos de første 10 pasientene. Loop-transplantater kan tillates hos påfølgende pasienter med forbehold om akseptabel graftytelse ved den midlertidige sikkerhetsgjennomgangen. Plassering av transplantatet over albuen vil unngås.
Andre navn:
  • Menneskelig acellulær vaskulær graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAVG sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Ved hvert besøk innen de første 6 månedene etter HAVG-implantasjon.
Forekomsten av aneurismedannelse, anastomotisk blødning eller ruptur, graftinfeksjon og irritasjon/betennelse/infeksjon på implantasjonsstedet vil bli tabellert ved besøk og totalt.
Ved hvert besøk innen de første 6 månedene etter HAVG-implantasjon.
HAVG-patensrate
Tidsramme: 6 måneder etter HAVG-implantasjon.
Bestem patency (primær, primær assistert og sekundær) rate for Humacyte HAVG.
6 måneder etter HAVG-implantasjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRA-svar
Tidsramme: Ved screening dag 15, 29, 57 og uke 12, 26
Vurder endringer i PRA-responsen i løpet av 6 måneder etter implantasjon av graft.
Ved screening dag 15, 29, 57 og uke 12, 26
IgG antistoffer
Tidsramme: Ved screening dag 15, 29, 57 og uke 12, 26
Bestem om IgG-antistoffer mot det ekstracellulære matriksmaterialet dannes som respons på implantasjon av HAVG.
Ved screening dag 15, 29, 57 og uke 12, 26
Patensvedlikehold/-restaurering
Tidsramme: Ved hvert besøk unntatt screening.
Bestem frekvensen av inngrep som er nødvendig for å opprettholde/gjenopprette åpenhet i transplantatet.
Ved hvert besøk unntatt screening.
HAVG-patensrater
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder etter HAVG-implantasjon.
Patensrater (primær, primærassistert og sekundær) ved 12, 18 og 24 måneder.
12, 18, 24 måneder etter HAVG-implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Humacyte, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FGK Clinical Research GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLN-PRO-V001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på HAVG graft implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger