Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności protezy naczyniowej w dostępie do hemodializy u pacjentów z ESRD

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Humacyte, Inc.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ludzkiego bezkomórkowego przeszczepu naczyniowego firmy Humacyte do stosowania jako proteza naczyniowa w dostępie do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej protezy naczyniowej wykonanej metodą inżynierii tkankowej, ludzkiego bezkomórkowego przeszczepu naczyniowego, HAVG.

HAVG ma stanowić alternatywę dla materiałów syntetycznych i autologicznych przeszczepów w tworzeniu dostępu naczyniowego do dializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HAVG jest sterylnym, niepirogennym, bezkomórkowym przeszczepem rurkowym złożonym z ludzkich kolagenów i innych naturalnych białek macierzy zewnątrzkomórkowej. Przewiduje się, że po wszczepieniu (na podstawie badań przedklinicznych) matryca na bazie kolagenu zawierająca przeszczep zostanie infiltrowana przez komórki gospodarza i ponownie modelowana przez gospodarza. W rezultacie struktura naczyniowa będzie bardziej podobna do składu histologicznego natywnej tkanki naczyniowej, co może wydłużyć żywotność przeszczepu i zmniejszyć prawdopodobieństwo zakażenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Department of Vascular Surgery and Angiology at the Medical University Lublin
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Independent Public Central Clinical Hospital in Warsaw; Department of General, Vascular and Transplant Surgery
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy nie są lub już nie są kandydatami do utworzenia autogennej przetoki AV i dlatego wymagają umieszczenia protezy AV w kończynie górnej w celu rozpoczęcia lub kontynuowania hemodializy
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Anatomia odpowiednia do implantacji prostych przeszczepów przedramienia lub zakrzywionych przeszczepów ramienia (zespolenie tętnicze z tętnicą promieniową lub ramienną, zespolenie żylne z żyłą odgłowową ramienia lub bardzo centralną żyłą bazylikową)
  • Hemoglobina ≥8 g/dl i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 przed 1. dniem
  • Inne parametry hematologiczne i biochemiczne mieszczące się w zakresie zgodnym ze schyłkową niewydolnością nerek i akceptowalne do podania znieczulenia ogólnego przed 1. dniem
  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl; GGT, AST, ALT i fosfataza alkaliczna ≤2x górna granica normy lub INR ≤1,5 ​​przed 1. dniem.
  • Zdolność do sensownej komunikacji z personelem dochodzeniowym, kompetencje do udzielania pisemnej świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania całych procedur badawczych
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód ciężkiej choroby serca (klasa czynnościowa III lub IV NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania (dzień 1), tachyarytmie komorowe wymagające kontynuacji leczenia lub niestabilna dławica piersiowa
  • Historia lub dowód ciężkiej choroby naczyń obwodowych kończyn górnych
  • Znana lub podejrzewana niedrożność żyły centralnej po stronie planowanej implantacji protezy
  • Udar mózgu w ciągu sześciu (6) miesięcy od rozpoczęcia badania (dzień 1.)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (Dzień 1)
  • Leczenie antagonistami witaminy K lub bezpośrednimi inhibitorami trombiny w ciągu poprzedniego miesiąca przed włączeniem do badania (Dzień 1)
  • Wszyscy pacjenci (w tym zarówno pacjentki w wieku rozrodczym, jak i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym), którzy nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu), np. implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą mechaniczną, niektóre wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
  • Aktywna diagnoza raka w ciągu ostatniego roku
  • Niedobór odporności, w tym AIDS / HIV
  • Udokumentowany stan nadkrzepliwości lub 2 lub więcej DVT w wywiadzie lub inne samoistne wewnątrznaczyniowe zdarzenia zakrzepowe
  • Skaza krwotoczna
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Poprzedni przeszczep PTFE w kończynie operacyjnej, chyba że HAVG można umieścić bardziej proksymalnie niż poprzedni nieudany przeszczep
  • Więcej niż 1 nieudany przeszczep PTFE w kończynie operacyjnej
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa (WBC > 15 000/mm3)
  • Pacjenci otrzymujący przeszczep przedramienia, który przechodzi przez łokieć
  • Pacjenci otrzymujący przeszczep ramienia z zespoleniem tętniczym z tętnicą pachową lub zespoleniem żylnym z żyłą pachową
  • Pacjenci otrzymujący dostęp AV kończyny dolnej
  • Znana poważna alergia na aspirynę lub penicylinę
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczałyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HAVG
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Pracownicy sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza
  • PRA > 20% (tylko pierwszych 10 pacjentów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep HAVG
Wszczepienie przeszczepu HAVG uczestnikom badania.
Urządzenie: Implantacja przeszczepu HAVG
Pacjentom zostanie wszczepiony ludzki bezkomórkowy przeszczep naczyniowy (HAVG) w przedramię lub ramię (zespolenie tętnicze z tętnicą promieniową lub ramienną, zespolenie żylne z żyłą ramienną, odgłowową lub bardzo centralną żyłą bazylikową) przy użyciu standardowych technik chirurgii naczyniowej. Przeszczep zostanie umieszczony w konfiguracji prostej lub zakrzywionej u pierwszych 10 pacjentów. Przeszczepy pętlowe mogą być dozwolone u kolejnych pacjentów, pod warunkiem, że podczas tymczasowej oceny bezpieczeństwa proteza będzie akceptowalna. Unika się umieszczania przeszczepu w poprzek łokcia.
Inne nazwy:
  • Ludzki bezkomórkowy przeszczep naczyniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja HAVG
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w ciągu pierwszych 6 miesięcy po implantacji HAVG.
Częstość występowania tętniaka, krwawienia lub pęknięcia zespolenia, zakażenia przeszczepu i podrażnienia/zapalenia/zakażenia w miejscu implantacji zostanie zestawiona w tabeli dla poszczególnych wizyt i ogółem.
Podczas każdej wizyty w ciągu pierwszych 6 miesięcy po implantacji HAVG.
Wskaźnik drożności HAVG
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od implantacji HAVG.
Określ współczynnik drożności (pierwotnej, pierwotnej wspomaganej i wtórnej) Humacyte HAVG.
Po 6 miesiącach od implantacji HAVG.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PRA
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych w dniach 15, 29, 57 i 12, 26 tygodniu
Oceń zmiany odpowiedzi PRA w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu przeszczepu.
Podczas badań przesiewowych w dniach 15, 29, 57 i 12, 26 tygodniu
Przeciwciała IgG
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych w dniach 15, 29, 57 i 12, 26 tygodniu
Ustalić, czy przeciwciała IgG skierowane przeciwko materiałowi macierzy pozakomórkowej powstają w odpowiedzi na wszczepienie HAVG.
Podczas badań przesiewowych w dniach 15, 29, 57 i 12, 26 tygodniu
Utrzymanie/przywrócenie drożności
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty z wyjątkiem badania przesiewowego.
Określić częstość interwencji potrzebnych do utrzymania/przywrócenia drożności protezy.
Podczas każdej wizyty z wyjątkiem badania przesiewowego.
Wskaźniki drożności HAVG
Ramy czasowe: W 12, 18, 24 miesiące po implantacji HAVG.
Wskaźniki drożności (pierwotna, pierwotna wspomagana i wtórna) po 12, 18 i 24 miesiącach.
W 12, 18, 24 miesiące po implantacji HAVG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Humacyte, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLN-PRO-V001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Implantacja przeszczepu HAVG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami