Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di una protesi vascolare per l'accesso all'emodialisi nei pazienti con ESRD

Criterio di inclusione:

• Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che non sono, o che non sono più, candidati per la creazione di una fistola AV autogena e pertanto necessitano del posizionamento di un innesto AV nell'arto superiore per iniziare o mantenere la terapia di emodialisi
• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
• Anatomia adatta per l'impianto di innesti diritti dell'avambraccio o innesti curvi della parte superiore del braccio (anastomosi arteriosa all'arteria radiale o brachiale, anastomosi venosa alla vena cefalica brachiale o alla vena basilica molto centrale)
• Emoglobina ≥8g/dL e conta piastrinica ≥100.000/mm3 prima del giorno 1
• Altri parametri ematologici e biochimici entro un intervallo coerente con ESRD e accettabile per la somministrazione dell'anestesia generale prima del giorno 1
• Funzionalità epatica adeguata, definita come bilirubina sierica ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤2 volte il limite superiore della norma o INR ≤ 1,5 prima del Giorno 1.
• Capacità di comunicare in modo significativo con il personale investigativo, competenza nel fornire il consenso informato scritto e capacità di rispettare l'intera procedura dello studio
• In grado e disposto a dare il consenso informato
• Aspettativa di vita di almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza di malattia cardiaca grave (classe funzionale NYHA III o IV), infarto miocardico entro sei mesi dall'ingresso nello studio (giorno 1), tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuato o angina instabile
• Anamnesi o evidenza di grave malattia vascolare periferica degli arti superiori
• Ostruzione della vena centrale nota o sospetta sul lato dell'impianto pianificato dell'innesto
• Ictus entro sei (6) mesi dall'ingresso nello studio (Giorno 1)
• Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio (Giorno 1)
• Trattamento con antagonisti della vitamina K o inibitori diretti della trombina entro il mese precedente all'ingresso nello studio (giorno 1)
• Tutti i pazienti (incluse sia le pazienti di sesso femminile in età fertile che i pazienti di sesso maschile con partner potenzialmente fertili) che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto), ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati in combinazione con un metodo di barriera, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato
• Diagnosi attiva di cancro entro l'anno precedente
• Immunodeficienza incluso AIDS / HIV
• Stato di ipercoagulabilità documentato o anamnesi di 2 o più TVP o altri eventi trombotici intravascolari spontanei
• Diatesi sanguinante
• Malattia autoimmune attiva
• Precedente innesto in PTFE nell'arto operatorio a meno che l'HAVG non possa essere posizionato più prossimalmente rispetto al precedente innesto fallito
• Più di 1 innesto in PTFE fallito nell'arto operato
• Infezione attiva locale o sistemica (WBC > 15.000/mm3)
• Pazienti che ricevono un innesto di avambraccio con il quale attraversa il gomito
• Pazienti che ricevono un innesto della parte superiore del braccio con anastomosi arteriosa all'arteria ascellare o anastomosi venosa alla vena ascellare
• Pazienti che ricevono un accesso AV agli arti inferiori
• Allergia grave nota all'aspirina o alla penicillina
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'HAVG
• Precedente iscrizione a questo studio
• Dipendenti dello sponsor o pazienti che sono dipendenti o parenti dello sperimentatore
• PRA > 20% (solo i primi 10 pazienti)