Avaliação da Segurança e Eficácia de uma Prótese Vascular para Acesso à Hemodiálise em Pacientes com DRT

Critério de inclusão:

• Pacientes com doença renal terminal (ESRD) que não são, ou que não são mais, candidatos à criação de uma fístula AV autógena e, portanto, precisam de colocação de um enxerto AV na extremidade superior para iniciar ou manter a terapia de hemodiálise
• Pacientes entre 18 e 75 anos, inclusive
• Anatomia adequada para implantação de enxertos de antebraço retos ou enxertos de braço curvos (anastomose arterial para artéria radial ou braquial, anastomose venosa para veia braquial cefálica ou basílica muito central)
• Hemoglobina ≥8g/dL e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 antes do Dia 1
• Outros parâmetros hematológicos e bioquímicos dentro de uma faixa consistente com ESRD e aceitável para a administração de anestesia geral antes do Dia 1
• Função hepática adequada, definida como bilirrubina sérica ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT e fosfatase alcalina ≤2x limite superior do normal ou INR ≤ 1,5 antes do Dia 1.
• Capacidade de se comunicar de forma significativa com a equipe de investigação, competência para dar consentimento informado por escrito e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo
• Capaz e disposto a dar consentimento informado
• Esperança de vida de pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

• Histórico ou evidência de doença cardíaca grave (classe funcional III ou IV da NYHA), infarto do miocárdio seis meses após a entrada no estudo (dia 1), taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo ou angina instável
• História ou evidência de doença vascular periférica grave nos membros superiores
• Obstrução conhecida ou suspeita da veia central no lado da implantação planejada do enxerto
• AVC dentro de seis (6) meses após a entrada no estudo (dia 1)
• Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo (dia 1)
• Tratamento com antagonistas da vitamina K ou inibidores diretos da trombina no mês anterior à entrada no estudo (dia 1)
• Todos os pacientes (incluindo pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar) que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta), por ex. implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados em combinação com um método de barreira, alguns dispositivos intrauterinos contraceptivos, abstinência sexual ou parceira vasectomizada
• Diagnóstico ativo de câncer no último ano
• Imunodeficiência incluindo AIDS / HIV
• Estado de hipercoagulabilidade documentado ou história de 2 ou mais TVPs ou outros eventos trombóticos intravasculares espontâneos
• Diátese hemorrágica
• Doença autoimune ativa
• Enxerto de PTFE anterior no membro operado, a menos que o HAVG possa ser colocado mais proximalmente do que o enxerto com falha anterior
• Mais de 1 enxerto de PTFE falhado no membro operatório
• Infecção local ou sistêmica ativa (WBC > 15.000/mm3)
• Pacientes que recebem um enxerto de antebraço com o qual cruza o cotovelo
• Pacientes recebendo um enxerto de braço com anastomose arterial para a artéria axilar ou anastomose venosa para a veia axilar
• Pacientes recebendo um acesso AV de membro inferior
• Alergia grave conhecida à aspirina ou penicilina
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia do HAVG
• Inscrição anterior neste estudo
• Funcionários do patrocinador ou pacientes que são funcionários ou parentes do investigador
• PRA > 20% (apenas nos primeiros 10 pacientes)