Verisuoniproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi hemodialyysissä potilailla, joilla on ESRD
Pilottitutkimus Humacyten ihmisen soluttoman verisuonigraftin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käytettäväksi verisuoniproteesina hemodialyysissä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden, kudostekniikalla valmistetun verisuoniproteesin, Human Acellular Vascular Graft, HAVG, turvallisuutta ja tehoa.
HAVG on tarkoitettu vaihtoehdoksi synteettisille materiaaleille ja autologisille siirteille luotaessa vaskulaarista pääsyä dialyysihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola, 20-081
- Department of Vascular Surgery and Angiology at the Medical University Lublin
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Independent Public Central Clinical Hospital in Warsaw; Department of General, Vascular and Transplant Surgery
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Regional Specialist Hospital in Wroclaw; Clinic of Vascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka eivät ole tai eivät enää ole ehdokkaita autogeenisen AV-fistelin luomiseen ja tarvitsevat siksi AV-siirteen yläraajoihin hemodialyysihoidon aloittamiseksi tai jatkamiseksi
- 18–75-vuotiaat potilaat mukaan lukien
- Sopiva anatomia suorien kyynärvarren siirteiden tai kaarevien olkavarren siirteiden implantointiin (valtimoanastomoosi säteittäiseen tai olkavarteen valtimoon, laskimoanastomoosi joko olkavarren päälaskimoon tai erittäin keskeiseen basilikan laskimoon)
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ennen päivää 1
- Muut hematologiset ja biokemialliset parametrit, jotka ovat ESRD:n mukaisella alueella ja jotka ovat hyväksyttäviä yleisanestesian antamiseen ennen päivää 1
- Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seerumin bilirubiiniksi ≤1,5 mg/dl; GGT, AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2x normaalin yläraja tai INR ≤ 1,5 ennen päivää 1.
- Kyky kommunikoida mielekkäästi tutkintahenkilöstön kanssa, kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa koko tutkimusmenettelyä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Elinajanodote vähintään 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai näyttö vakavasta sydänsairaudesta (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV), sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (päivä 1), kammiotakyarytmiat, jotka vaativat hoitoa, tai epästabiili angina pectoris
- Yläraajojen vakava perifeerinen verisuonisairaus tai näyttöä siitä
- Tunnettu tai epäilty keskuslaskimotukos suunnitellun siirteen puolella
- Aivohalvaus kuuden (6) kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (päivä 1)
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1)
- Hoito K-vitamiinin antagonisteilla tai suorilla trombiinin estäjillä edellisen kuukauden aikana tutkimukseen osallistumiseen (päivä 1)
- Kaikki potilaat (mukaan lukien sekä hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat että miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani), jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein), esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet yhdessä estemenetelmän kanssa, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani
- Aktiivinen syövän diagnoosi edellisen vuoden aikana
- Immuunipuutos, mukaan lukien AIDS/HIV
- Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila tai 2 tai useamman DVT:n historia tai muut spontaanit intravaskulaariset tromboottiset tapahtumat
- Verenvuotodiateesi
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Edellinen PTFE-siirre leikkausraajassa, ellei HAVG:tä voida sijoittaa lähemmäs kuin edellinen epäonnistunut siirrännäinen
- Yli 1 epäonnistunut PTFE-siirre leikkausraajassa
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio (WBC > 15 000/mm3)
- Potilaat, jotka saavat kyynärvarren siirteen, joka ylittää kyynärpään
- Potilaat, joille on siirretty olkavarren valtimoanastomoosi kainalovaltimoon tai laskimoanastomoosi kainalolaskimoon
- Potilaat, jotka saavat alaraajan AV-pääsyn
- Tunnettu vakava allergia aspiriinille tai penisilliinille
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät HAVG:n turvallisuuden ja tehokkuuden riittävän arvioinnin
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Toimeksiantajan työntekijät tai potilaat, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia
- PRA > 20 % (vain 10 ensimmäistä potilasta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAVG-siirre
HAVG-siirteen istutus tutkimuksen osallistujille.
|
Potilaille implantoidaan Human Acellular Vascular Graft (HAVG) kyynärvarteen tai olkavarteen (valtimoanastomoosi säteittäiseen tai olkavarteen valtimoon, laskimoanastomoosi joko olkavarteen, pään tai erittäin keskeiseen basilikan laskimoon) käyttämällä tavallisia verisuonikirurgisia tekniikoita.
Siirrännäinen asetetaan suorassa tai kaarevassa muodossa ensimmäisille 10 potilaalle.
Silmukkasiirteet voidaan sallia myöhemmille potilaille edellyttäen, että siirteen suorituskyky on hyväksyttävä välivaiheen turvallisuusarvioinnissa.
Siirteen asettamista kyynärpään yli vältetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAVG turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä ensimmäisten 6 kuukauden aikana HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Aneurysman muodostumisen, anastomoottisen verenvuodon tai repeämän, siirrännäisen infektion ja ärsytyksen/tulehduksen/infektion esiintyvyys implantaatiokohdassa taulukoidaan käyntikohtaisesti ja yleisesti.
|
Jokaisella käynnillä ensimmäisten 6 kuukauden aikana HAVG-istutuksen jälkeen.
|
|
HAVG-avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Määritä Humacyte HAVG:n läpinäkyvyys (ensisijainen, ensisijainen avustettu ja toissijainen).
|
6 kuukautta HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRA vastaus
Aikaikkuna: Näytöksissä päivät 15, 29, 57 ja viikolla 12, 26
|
Arvioi muutokset PRA-vasteessa kuuden kuukauden aikana siirteen implantaation jälkeen.
|
Näytöksissä päivät 15, 29, 57 ja viikolla 12, 26
|
|
IgG-vasta-aineet
Aikaikkuna: Näytöksissä päivät 15, 29, 57 ja viikolla 12, 26
|
Määritä, muodostuuko IgG-vasta-aineita solunulkoiselle matriksimateriaalille vasteena HAVG:n implantaatiolle.
|
Näytöksissä päivät 15, 29, 57 ja viikolla 12, 26
|
|
Patentin ylläpito/palautus
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä paitsi seulonta.
|
Määritä interventioiden määrät, joita tarvitaan siirteen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi / palauttamiseksi.
|
Jokaisella käynnillä paitsi seulonta.
|
|
HAVG-avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 12, 18, 24 kuukautta HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Patenssiasteet (ensisijainen, perusavusteinen ja toissijainen) 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
12, 18, 24 kuukautta HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-PRO-V001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
NCT07001917Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT07084688Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymä
-
NCT07566299Ei vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT06958796RekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; Komplikaatiot
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07131488Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07354074RekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome Positive
-
NCT07547098RekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07465926ValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT06966258RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset HAVG-siirteen istutus
-
NCT01840956ValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Loppuvaiheen munuaissairaus
-
NCT05139771ValmisSarveiskalvon turvotus
-
NCT04880603Lopetettu
-
NCT06287866Rekrytointi
-
NCT06031298RekrytointiDentin Graft, alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
-
NCT05753488Ei vielä rekrytointiaTulehdus | Munuaisensiirron epäonnistuminen ja hylkääminen
-
NCT00922454Tuntematon
-
NCT03150472ValmisAlveolaarisen luun istutus | Alveolaarisen harjanteen puutos (häiriö) | Alaleukaproteesin käyttäjä
-
NCT02613702Aktiivinen, ei rekrytointi