Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L. Reuteri klinikai vizsgálata nem terhes nők húgyúti fertőzéseiben (UTIReuteri)

2017. november 27. frissítette: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

A Lactobacillus Reuteri biztonságossága és hatékonysága a nők húgyúti fertőzéseinek kezelésében: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat (RCT)

RCT a Lactobacillus reuteri DSM 16666 és Lactobacillus reuteri DSM 17938 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, hogy jelentősen módosítsa a klinikai vagy bakteriológiai gyógyulás gyakoriságát nem szövődményes akut cystitisben szenvedő nőknél, akik 12 napig probiotikumot kapnak, összehasonlítva a placebót kapó nők gyakoriságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet a L. reuteri biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem komplikált cystitisben szenvedő, nem menopauzás nőknél a klinikai vagy bakteriológiai gyógyulás gyakorisága szempontjából. A másodlagos kimenetel a) a klinikai/laboratóriumi relapszusig eltelt idő a nem szövődményes akut cystitisben szenvedő nők legalább 70%-ánál, akik 12 napig kapnak probiotikumot, összehasonlítva a placebót kapó nők idejével; b) a klinikai/laboratóriumi és bakteriológiai relapszusok gyakorisága nem szövődményes akut cystitisben szenvedő nőknél, akik 12 napig probiotikumot kaptak, összehasonlítva a placebót kapó nők gyakoriságával, a kezelés megkezdése után 30. napon, és c) a nemkívánatos események gyakorisága a betegeknél nem szövődményes akut cystitis, akik 12 napig probiotikumot kapnak, összehasonlítva a placebót kapó nők gyakoriságával. Az aktív termékben 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + áfonya kivonatot használunk. A kontrollcsoport áfonya kivonatot fog kapni. A termékeket naponta kétszer, reggel és este kell bevenni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes, menopauza előtti nők
  • Minimális életkor 18 év

  • Szövődménymentes cystitis vizeletmérő pálcikával (nitrátok +, leukocita-észteráz) diagnosztizált

    • és/vagy 105 CFU/ml vagy nitrátok +, leukociták észteráz + és/vagy 102 -103 CFU/ml+ klinikai tünetek) és a tipikus kapcsolódó tünetek meglétének értékelése. Különösen a gyakoriság (gyakori vizeletürítés), a sürgősség (az azonnali ürítés késztetése), a dysuria (fájdalmas ürítés) és/vagy a szemérem feletti fájdalom.
  • Szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Akut cystitis tünetei az első vizit előtt > 1 hétig
  • Diabetes mellitus,
  • Veleszületett húgyúti rendellenesség
  • Szoptató nők
  • Nő, aki teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül
  • Hüvelyfolyás + láz (>37,5oC)
  • Szexuális úton terjedő betegségek diagnosztikája
  • Tartós katéter vagy időszakos önkatéterezési program használata
  • Neurogén hólyag jelenléte, ill
  • Bármilyen antibiotikum alkalmazása a vizsgálat első napja előtt 2 héttel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Lactobacillus reuteri
A kísérleti ágban dolgozó nők két tasakot kapnak. Az egyik tasak összesen 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666-ot és Lactobacillus reuteri DSM 17938-at tartalmaz, maltodextrinnel keverve a gyártás közbeni folyóképesség érdekében. A két tasak áfonya kivonatból, xilitből, áfonya aromából, mononátrium-citrátból, cink-glükonátból, szilícium-dioxidból álló instant áfonya italt tartalmaz.
Kombinált termék: Lactobacillus reuteri
Az egyik tasak összesen 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666-ot és Lactobacillus reuteri DSM 17938-at tartalmaz, maltodextrinnel keverve a gyártás közbeni folyóképesség érdekében. A két tasak áfonya kivonatból, xilitből, áfonya aromából, mononátrium-citrátból, cink-glükonátból, szilícium-dioxidból álló instant áfonya italt tartalmaz. A termékeket naponta kétszer, reggel és este kell bevenni. Az aktív csoportban a napi adag legalább 5*10^8 CFU L.reuteri DSM16666 és L. reuteri DSM17938), PAC-A és cink
Placebo Comparator: Tasak áfonyával + placebo
A kontroll ágban lévő nők két tasakot kapnak. Az egyik tasak csak maltodextrint, a második tasak áfonya instant italt tartalmaz, áfonya kivonatból, xilitből, áfonya aromából, nátrium-citrátból, cink-glükonátból, szilícium-dioxidból. Mindkét tasakot ki kell üríteni egy pohárba és össze kell keverni 200 ml hideg vízzel
Étrend-kiegészítő: Tasak áfonyával + placebo
Az egyik tasak placebót tartalmaz probiotikumokhoz (maltodextrin). A két tasak áfonya kivonatból, xilitből, áfonya aromából, mononátrium-citrátból, cink-glükonátból, szilícium-dioxidból álló instant áfonya italt tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai és bakteriológiai gyógymód
Időkeret: 30 nap
A klinikai vagy bakteriológiai gyógyulás gyakorisága nem szövődményes akut cystitisben szenvedő nőknél, akik 12 napig probiotikumot kapnak, összehasonlítva a placebót kapó nők gyakoriságával
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai vagy bakteriológiai visszaesés
Időkeret: 30 nap
A klinikai/laboratóriumi relapszusig eltelt idő a nem szövődményes akut cystitisben szenvedő nők legalább 70%-ánál, akik 12 napig kaptak probiotikumot, összehasonlítva a placebót kapó nőknél eltöltött idővel
30 nap
Mellékhatások
Időkeret: 14 nap
• A nem szövődményes akut cystitisben szenvedő, 12 napig probiotikumot kapó nőknél a nemkívánatos események gyakorisága, összehasonlítva a placebót kapó nők gyakoriságával
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UTIReuteri2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése