Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av L. Reuteri ved urinveisinfeksjoner hos ikke-gravide kvinner (UTIReuteri)

27. november 2017 oppdatert av: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sikkerhet og effektivitet av Lactobacillus Reuteri for behandling av urinveisinfeksjoner hos kvinner: En pilot randomisert klinisk studie (RCT)

RCT for å evaluere sikkerheten og effekten av Lactobacillus reuteri DSM 16666 og Lactobacillus reuteri DSM 17938 for å signifikant endre frekvensen av klinisk eller bakteriologisk kur hos kvinner med ikke-komplisert akutt blærebetennelse som får probiotika i 12 dager sammenlignet med frekvensen hos kvinner som får placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, pilotforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av L. reuteri hos ikke-menopausale kvinner med ikke-komplisert blærebetennelse når det gjelder hyppigheten av klinisk eller bakteriologisk kur. Sekundære utfall vil være a) tid til klinisk/laboratorietilbakefall hos minst 70 % av kvinner med ikke-komplisert akutt cystitt som får probiotika i 12 dager sammenlignet med tiden hos kvinner som får placebo; b) hyppighet av klinisk/laboratorie- og bakteriologisk tilbakefall hos kvinner med ikke-komplisert akutt blærebetennelse som får probiotika i 12 dager sammenlignet med frekvensen hos kvinner som får placebo, på dag 30 etter behandlingsstart og c) hyppighet av uønskede hendelser hos kvinner med ikke-komplisert akutt blærebetennelse som får probiotika i 12 dager sammenlignet med frekvensen hos kvinner som får placebo. I det aktive produktet vil vi bruke 5*10^8 CFU av Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + tranebærekstrakt. Kontrollgruppen vil motta tranebærekstrakt. Produktene tas to ganger om dagen, morgen og kveld.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide kvinner før overgangsalderen
  • Minimumsalder 18 år

  • Ukomplisert blærebetennelse diagnostisert ved urinpeilepinnetesting (nitrat +, leukocytter esterase

    • og/eller 105 CFU/ml eller nitrater +, leukocytter esterase + og/eller 102 -103 CFU/ml+ kliniske symptomer) og en evaluering av tilstedeværelsen av typiske relaterte symptomer. Spesielt hyppighet (hyppig tømming av urin), haster (trangen til å tømme umiddelbart), dysuri (smertefull tømning) og/eller suprapubisk smerte.
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt blærebetennelse symptomer i >1 uke før første besøk
  • Sukkersyke,
  • Medfødt abnormitet i urinveiene
  • Ammende kvinner
  • Kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studien eller innen 3 måneder etter at studien er fullført
  • Vaginal utflod + feber (>37,5oC)
  • Diagnostikk av seksuelt overførbare sykdommer
  • Bruk av et inneliggende kateter eller et intermitterende selvkateteriseringsprogram
  • Tilstedeværelse av nevrogen blære, eller
  • Bruk av ethvert antibiotikum 2 uker før dag 1 i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lactobacillus reuteri
Kvinner i forsøksgren vil motta to poser. Sachet one inneholder totalt 5*10^8 CFU av Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, blandet med maltodekstrin for flytbarhet under produksjon. Pose to inneholder instant tranebærdrikk sammensatt av tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, sinkglukonat, silika.
Kombinasjonsprodukt: Lactobacillus reuteri
Sachet one inneholder totalt 5*10^8 CFU av Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, blandet med maltodekstrin for flytbarhet under produksjon. Pose to inneholder instant tranebærdrikk sammensatt av tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, sinkglukonat, silika. Produktene tas to ganger om dagen, morgen og kveld. Den daglige dosen i den aktive gruppen vil være minst 5*10^8 CFU av L.reuteri DSM16666 og L. reuteri DSM17938), PAC-A og sink
Placebo komparator: Pose med tranebær + placebo
Kvinner i kontrollavdelingen vil motta to poser. Pose en inneholder kun maltodekstrin og pose to inneholder instant tranebærdrikk sammensatt av tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, sinkglukonat, silika Begge posene skal tømmes i et glass og blandes med 200 ml kaldt vann
Kosttilskudd: Pose med tranebær + placebo
Pose en inneholder placebo for probiotika (maltodekstrin). Pose to inneholder instant tranebærdrikk sammensatt av tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, sinkglukonat, silika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk og bakteriologisk kur
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av klinisk eller bakteriologisk kur hos kvinner med ikke-komplisert akutt blærebetennelse som får probiotika i 12 dager sammenlignet med frekvensen hos kvinner som får placebo
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk eller bakteriologisk tilbakefall
Tidsramme: 30 dager
Tid til klinisk/laboratorietilbakefall hos minst 70 % av kvinnene med ikke-komplisert akutt blærebetennelse som får probiotika i 12 dager sammenlignet med tiden hos kvinner som får placebo
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
• Frekvens av uønskede hendelser hos kvinner med ikke-komplisert akutt blærebetennelse som får probiotika i 12 dager sammenlignet med frekvensen hos kvinner som får placebo
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UTIReuteri2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Lactobacillus reuteri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger