Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med L. Reuteri i urinvejsinfektioner hos ikke-gravide kvinder (UTIReuteri)

27. november 2017 opdateret af: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sikkerhed og effektivitet af Lactobacillus Reuteri til behandling af urinvejsinfektioner hos kvinder: et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT)

RCT for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 for signifikant at modificere hyppigheden af ​​klinisk eller bakteriologisk helbredelse hos kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage, sammenlignet med hyppigheden af ​​placebo hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, pilotforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​L. reuteri hos ikke-menopausale kvinder med ikke-kompliceret blærebetændelse med hensyn til hyppigheden af ​​klinisk eller bakteriologisk helbredelse. Sekundære resultater vil være a) tid til klinisk/laboratorietilbagefald hos mindst 70 % af kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage sammenlignet med tiden hos kvinder, der får placebo; b) hyppighed af kliniske/laboratorie- og bakteriologiske tilbagefald hos kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage sammenlignet med hyppigheden hos kvinder, der får placebo, på dag 30 efter behandlingsstart og c) hyppighed af uønskede hændelser hos kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage sammenlignet med hyppigheden hos kvinder, der får placebo. I det aktive produkt vil vi bruge 5*10^8 CFU af Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + tranebærekstrakt. Kontrolgruppen vil modtage tranebærekstrakt. Produkterne tages to gange dagligt, morgen og aften.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder før overgangsalderen
  • Minimumsalder 18 år

  • Ukompliceret blærebetændelse diagnosticeret ved urinstikprøve (nitrater +, leukocytter esterase

    • og/eller 105 CFU/ml eller nitrater +, leukocytter esterase + og/eller 102-103 CFU/ml+ kliniske symptomer) og en evaluering af tilstedeværelsen af ​​typiske relaterede symptomer. Især hyppighed (hyppig tømning af urin), trang (trangen til straks at tømme), dysuri (smertefuld tømning) og/eller suprapubisk smerte.
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut blærebetændelse symptomer i >1 uge før første besøg
  • Diabetes mellitus,
  • Medfødt abnormitet i urinvejene
  • Ammende kvinder
  • Kvinde, der har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Vaginalt udflåd + feber (>37,5oC)
  • Diagnosticering af seksuelt overførte sygdomme
  • Brug af et indlagt kateter eller et intermitterende selvkateteriseringsprogram
  • Tilstedeværelse af neurogen blære, eller
  • Brug af ethvert antibiotikum 2 uger før dag 1 i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lactobacillus reuteri
Kvinder i forsøgsgren vil modtage to breve. Sachet one indeholder i alt 5*10^8 CFU af Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, blandet med maltodextrin for flydeevne under produktion. Sachet to indeholder instant tranebærdrik sammensat af tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, zinkgluconat, silica.
Kombinationsprodukt: Lactobacillus reuteri
Sachet one indeholder i alt 5*10^8 CFU af Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, blandet med maltodextrin for flydeevne under produktion. Sachet to indeholder instant tranebærdrik sammensat af tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, zinkgluconat, silica. Produkterne tages to gange dagligt, morgen og aften. Den daglige dosis i den aktive gruppe vil være mindst 5*10^8 CFU af L.reuteri DSM16666 og L. reuteri DSM17938), PAC-A og zink
Placebo komparator: Pose med tranebær + placebo
Kvinder i kontrolafdelingen vil modtage to breve. Pose 1 indeholder kun maltodextrin og pose 2 indeholder instant tranebærdrik sammensat af tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, zinkgluconat, silica Begge breve skal tømmes i et glas og blandes med 200 ml koldt vand
Kosttilskud: Pose med tranebær + placebo
Sachet one indeholder placebo for probiotika (maltodextrin). Sachet to indeholder instant tranebærdrik sammensat af tranebærekstrakt, xylitol, tranebæraroma, mononatriumcitrat, zinkgluconat, silica.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk og bakteriologisk helbredelse
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af klinisk eller bakteriologisk helbredelse hos kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage sammenlignet med hyppigheden hos kvinder, der får placebo
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk eller bakteriologisk tilbagefald
Tidsramme: 30 dage
Tid til klinisk/laboratorietilbagefald hos mindst 70 % af kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage sammenlignet med tiden hos kvinder, der får placebo
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
• Hyppighed af uønskede hændelser hos kvinder med ikke-kompliceret akut blærebetændelse, som får probiotika i 12 dage sammenlignet med hyppigheden hos kvinder, der får placebo
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UTIReuteri2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger