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Sperimentazione clinica di L. Reuteri nelle infezioni delle vie urinarie in donne non gravide (UTIReuteri)

27 novembre 2017 aggiornato da: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sicurezza ed efficacia del Lactobacillus Reuteri per il trattamento delle infezioni del tratto urinario nelle donne: uno studio clinico pilota randomizzato (RCT)

RCT per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lactobacillus reuteri DSM 16666 e Lactobacillus reuteri DSM 17938 per modificare significativamente la frequenza della cura clinica o batteriologica nelle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto alla frequenza nelle donne che ricevono placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di L. reuteri in donne non in menopausa con cistite non complicata in termini di frequenza di cura clinica o batteriologica. Gli esiti secondari saranno a) il tempo alla ricaduta clinica/di laboratorio in almeno il 70% delle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto al tempo nelle donne che ricevono placebo; b) frequenza di recidive cliniche/laboratorio e batteriologiche nelle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto alla frequenza nelle donne che ricevono placebo, al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento e c) frequenza di eventi avversi correlati nelle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto alla frequenza nelle donne che ricevono placebo. Nel prodotto attivo useremo 5*10^8 CFU di Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + estratto di mirtillo rosso. Il gruppo di controllo riceverà l'estratto di mirtillo rosso. I prodotti andranno assunti due volte al giorno, mattina e sera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Messico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa non gravide
  • Età minima 18 anni

  • Cistite non complicata diagnosticata mediante test su strisce reattive delle urine (nitrati +, leucociti esterasi

    • e/o 105 CFU/ml o nitrati+, leucociti esterasi+ e/o 102-103 CFU/ml+ sintomi clinici) e una valutazione della presenza di tipici sintomi correlati. In particolare, frequenza (frequente minzione di urina), urgenza (il bisogno di urinare immediatamente), disuria (minzione dolorosa) e/o dolore sovrapubico.
  • Consenso informato verbale e scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di cistite acuta per > 1 settimana prima della prima visita
  • Diabete mellito,
  • Anomalie congenite delle vie urinarie
  • Donne che allattano
  • Donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dal completamento dello studio
  • Perdite vaginali + febbre (>37,5°C)
  • Diagnostica delle malattie sessualmente trasmissibili
  • Uso di un catetere a permanenza o di un programma di autocateterismo intermittente
  • Presenza di vescica neurogena, o
  • Uso di qualsiasi antibiotico 2 settimane prima del giorno 1 nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lactobacillus reuteri
Le donne nel ramo sperimentale riceveranno due bustine. La bustina uno contiene un totale di 5*10^8 CFU di Lactobacillus reuteri DSM 16666 e Lactobacillus reuteri DSM 17938, miscelati con maltodestrina per fluidità durante la produzione. La bustina due contiene una bevanda istantanea al mirtillo rosso composta da estratto di mirtillo rosso, xilitolo, aroma di mirtillo rosso, citrato monosodico, zinco gluconato, silice.
Prodotto combinato: Lactobacillus reuteri
La bustina uno contiene un totale di 5*10^8 CFU di Lactobacillus reuteri DSM 16666 e Lactobacillus reuteri DSM 17938, miscelati con maltodestrina per fluidità durante la produzione. La bustina due contiene una bevanda istantanea al mirtillo rosso composta da estratto di mirtillo rosso, xilitolo, aroma di mirtillo rosso, citrato monosodico, zinco gluconato, silice. I prodotti andranno assunti due volte al giorno, mattina e sera. La dose giornaliera nel gruppo attivo sarà di almeno 5*10^8 CFU di L.reuteri DSM16666 e L. reuteri DSM17938), PAC-A e zinco
Comparatore placebo: Bustina con mirtillo rosso + placebo
Le donne nel ramo di controllo riceveranno due bustine. La bustina uno contiene solo maltodestrina e la bustina due contiene bevanda istantanea al mirtillo composta da estratto di mirtillo rosso, xilitolo, aroma di mirtillo rosso, citrato monosodico, gluconato di zinco, silice Entrambe le bustine devono essere svuotate in un bicchiere e mescolate con 200 ml di acqua fredda
Integratore alimentare: Bustina con mirtillo rosso + placebo
La bustina uno contiene placebo per i probiotici (maltodestrina). La bustina due contiene una bevanda istantanea al mirtillo rosso composta da estratto di mirtillo rosso, xilitolo, aroma di mirtillo rosso, citrato monosodico, zinco gluconato, silice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cura clinica e batteriologica
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza della cura clinica o batteriologica nelle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto alla frequenza nelle donne che ricevono placebo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva clinica o batteriologica
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di recidiva clinica/di laboratorio in almeno il 70% delle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto al tempo nelle donne che ricevono placebo
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
• Frequenza di eventi avversi correlati nelle donne con cistite acuta non complicata che ricevono probiotici per 12 giorni rispetto alla frequenza nelle donne che ricevono placebo
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTIReuteri2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus reuteri

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