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Klinische Studie mit L. Reuteri bei Harnwegsinfektionen bei nicht schwangeren Frauen (UTIReuteri)

27. November 2017 aktualisiert von: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Frauen: Eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT)

RCT zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri DSM 16666 und Lactobacillus reuteri DSM 17938 zur signifikanten Änderung der Häufigkeit der klinischen oder bakteriologischen Heilung bei Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Häufigkeit bei Frauen, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von L. reuteri bei nicht menopausalen Frauen mit unkomplizierter Zystitis im Hinblick auf die Häufigkeit der klinischen oder bakteriologischen Heilung. Sekundäre Ergebnisse sind a) Zeit bis zum klinischen/Labor-Rezidiv bei mindestens 70 % der Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Zeit bei Frauen, die Placebo erhalten; b) Häufigkeit klinischer/Labor- und bakteriologischer Rückfälle bei Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Häufigkeit bei Frauen, die Placebo erhalten, am Tag 30 nach Behandlungsbeginn und c) Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Frauen mit nicht komplizierte akute Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Häufigkeit bei Frauen, die Placebo erhalten. In dem aktiven Produkt verwenden wir 5*10^8 CFU von Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Cranberry-Extrakt. Die Kontrollgruppe erhält Cranberry-Extrakt. Die Produkte werden zweimal täglich morgens und abends eingenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen vor der Menopause
  • Mindestalter 18 Jahre

  • Unkomplizierte Zystitis, diagnostiziert durch Urinteststäbchen (Nitrate +, Leukozyten-Esterase

    • und/oder 105 KBE/ml oder Nitrate +, Leukozyten-Esterase + und/oder 102 -103 KBE/ml + klinische Symptome) und eine Bewertung des Vorhandenseins typischer verwandter Symptome. Insbesondere Häufigkeit (häufiges Wasserlassen), Harndrang (Drang zum sofortigen Wasserlassen), Dysurie (schmerzhaftes Wasserlassen) und/oder suprapubischer Schmerz.
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Akute Blasenentzündungssymptome für > 1 Woche vor dem ersten Besuch
  • Diabetes Mellitus,
  • Angeborene Anomalie der Harnwege
  • Stillende Frauen
  • Frauen, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
  • Scheidenausfluss + Fieber (>37,5 °C)
  • Diagnostik sexuell übertragbarer Krankheiten
  • Verwendung eines Verweilkatheters oder eines intermittierenden Selbstkatheterisierungsprogramms
  • Vorhandensein einer neurogenen Blase oder
  • Verwendung eines beliebigen Antibiotikums 2 Wochen vor Tag 1 in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lactobacillus reuteri
Frauen im experimentellen Zweig erhalten zwei Beutel. Beutel 1 enthält insgesamt 5*10^8 KBE Lactobacillus reuteri DSM 16666 und Lactobacillus reuteri DSM 17938, gemischt mit Maltodextrin für die Fließfähigkeit während der Produktion. Sachet zwei enthält Cranberry-Instantgetränk, bestehend aus Cranberry-Extrakt, Xylit, Cranberry-Aroma, Mononatriumcitrat, Zinkgluconat, Kieselerde.
Kombinationsprodukt: Lactobacillus reuteri
Beutel 1 enthält insgesamt 5*10^8 KBE Lactobacillus reuteri DSM 16666 und Lactobacillus reuteri DSM 17938, gemischt mit Maltodextrin für die Fließfähigkeit während der Produktion. Sachet zwei enthält Cranberry-Instantgetränk, bestehend aus Cranberry-Extrakt, Xylit, Cranberry-Aroma, Mononatriumcitrat, Zinkgluconat, Kieselerde. Die Produkte werden zweimal täglich morgens und abends eingenommen. Die Tagesdosis in der aktiven Gruppe beträgt mindestens 5*10^8 CFU von L. reuteri DSM16666 und L. reuteri DSM17938), PAC-A und Zink
Placebo-Komparator: Sachet mit Cranberry + Placebo
Frauen in der Kontrollabteilung erhalten zwei Beutel. Sachet eins enthält nur Maltodextrin und Sachet zwei enthält Cranberry-Instantgetränk, bestehend aus Cranberry-Extrakt, Xylit, Cranberry-Aroma, Mononatriumcitrat, Zinkgluconat, Kieselerde. Beide Sachets sollten in ein Glas geleert und mit 200 ml kaltem Wasser gemischt werden
Nahrungsergänzungsmittel: Sachet mit Cranberry + Placebo
Sachet One enthält ein Placebo für Probiotika (Maltodextrin). Sachet zwei enthält Cranberry-Instantgetränk, bestehend aus Cranberry-Extrakt, Xylit, Cranberry-Aroma, Mononatriumcitrat, Zinkgluconat, Kieselerde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische und bakteriologische Heilung
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit der klinischen oder bakteriologischen Heilung bei Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Häufigkeit bei Frauen, die Placebo erhalten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer oder bakteriologischer Rückfall
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zum klinischen/Labor-Rezidiv bei mindestens 70 % der Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Zeit bei Frauen, die Placebo erhalten
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
• Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Frauen mit unkomplizierter akuter Zystitis, die 12 Tage lang Probiotika erhalten, verglichen mit der Häufigkeit bei Frauen, die Placebo erhalten
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UTIReuteri2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur Lactobacillus reuteri

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