Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания L. Reuteri при инфекциях мочевыводящих путей у небеременных женщин (UTIReuteri)

27 ноября 2017 г. обновлено: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Безопасность и эффективность Lactobacillus Reuteri для лечения инфекций мочевыводящих путей у женщин: экспериментальное рандомизированное клиническое исследование (РКИ)

РКИ для оценки безопасности и эффективности Lactobacillus reuteri DSM 16666 и Lactobacillus reuteri DSM 17938 для значительного изменения частоты клинического или бактериологического излечения у женщин с неосложненным острым циститом, получающих пробиотики в течение 12 дней, по сравнению с частотой у женщин, получающих плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности L. reuteri у женщин без менопаузы с неосложненным циститом с точки зрения частоты клинического или бактериологического излечения. Вторичными результатами будут: а) время до клинического/лабораторного рецидива не менее чем у 70% женщин с неосложненным острым циститом, получающих пробиотики в течение 12 дней, по сравнению со временем у женщин, получающих плацебо; б) частота клинико-лабораторных и бактериологических рецидивов у женщин с неосложненным острым циститом, получавших пробиотики в течение 12 дней, по сравнению с частотой у женщин, получавших плацебо, на 30-й день после начала лечения и в) частота побочных явлений у женщин с неосложненный острый цистит, получавших пробиотики в течение 12 дней, по сравнению с частотой у женщин, получавших плацебо. В активном продукте мы будем использовать 5*10^8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 16666 и Lactobacillus reuteri DSM 17938 + экстракт клюквы. Контрольная группа получит экстракт клюквы. Продукты будут приниматься два раза в день, утром и вечером.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные женщины в пременопаузе
  • Минимальный возраст 18 лет

  • Неосложненный цистит, диагностированный с помощью тест-полоски мочи (нитраты +, лейкоцитарная эстераза

    • и/или 105 КОЕ/мл или нитраты +, лейкоцитарная эстераза + и/или 102-103 КОЕ/мл+ клинические симптомы) и оценка наличия типичных сопутствующих симптомов. В частности, частота (частое мочеиспускание), ургентность (позывы к немедленному мочеиспусканию), дизурия (болезненное мочеиспускание) и/или боль в надлобковой области.
  • Устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Симптомы острого цистита в течение > 1 недели до первого визита
  • Сахарный диабет,
  • Врожденная аномалия мочевыводящих путей
  • Кормящая женщина
  • Женщины, которые намерены забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после завершения исследования.
  • Выделения из влагалища + лихорадка (>37,5oC)
  • Диагностика венерических заболеваний
  • Использование постоянного катетера или программа прерывистой самостоятельной катетеризации
  • Наличие нейрогенного мочевого пузыря или
  • Использование любого антибиотика за 2 недели до 1-го дня исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лактобациллы реутери
Женщины в экспериментальном отделении получат два пакетика. Один пакетик содержит в общей сложности 5*10^8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 16666 и Lactobacillus reuteri DSM 17938, смешанных с мальтодекстрином для обеспечения текучести во время производства. Второй пакетик содержит быстрорастворимый клюквенный напиток, состоящий из экстракта клюквы, ксилита, ароматизатора клюквы, цитрата натрия, глюконата цинка, диоксида кремния.
Комбинированный продукт: Лактобациллы реутери
Один пакетик содержит в общей сложности 5*10^8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 16666 и Lactobacillus reuteri DSM 17938, смешанных с мальтодекстрином для обеспечения текучести во время производства. Второй пакетик содержит быстрорастворимый клюквенный напиток, состоящий из экстракта клюквы, ксилита, ароматизатора клюквы, цитрата натрия, глюконата цинка, диоксида кремния. Продукты будут приниматься два раза в день, утром и вечером. Суточная доза в активной группе будет составлять не менее 5*10^8 КОЕ L.reuteri DSM16666 и L. reuteri DSM17938), PAC-A и цинка.
Плацебо Компаратор: Пакетик с клюквой + плацебо
Женщины в контрольном отделении получат два пакетика. Один пакетик содержит только мальтодекстрин, а второй пакетик содержит быстрорастворимый клюквенный напиток, состоящий из экстракта клюквы, ксилита, ароматизатора клюквы, цитрата натрия, глюконата цинка, диоксида кремния. Оба пакетика следует высыпать в стакан и смешать с 200 мл холодной воды.
Диетическая добавка: Пакетик с клюквой + плацебо
Один пакетик содержит плацебо для пробиотиков (мальтодекстрин). Второй пакетик содержит быстрорастворимый клюквенный напиток, состоящий из экстракта клюквы, ксилита, ароматизатора клюквы, цитрата натрия, глюконата цинка, диоксида кремния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое и бактериологическое излечение
Временное ограничение: 30 дней
Частота клинического или бактериологического излечения у женщин с неосложненным острым циститом, получавших пробиотики в течение 12 дней, по сравнению с частотой у женщин, получавших плацебо
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический или бактериологический рецидив
Временное ограничение: 30 дней
Время до клинико-лабораторного рецидива не менее чем у 70% женщин с неосложненным острым циститом, получавших пробиотики в течение 12 дней, по сравнению со временем у женщин, получавших плацебо
30 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней
• Частота нежелательных явлений у женщин с неосложненным острым циститом, получавших пробиотики в течение 12 дней, по сравнению с частотой у женщин, получавших плацебо.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UTIReuteri2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы реутери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками