Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L. Reuterin kliininen tutkimus ei-raskaana olevien naisten virtsatieinfektioissa (UTIReuteri)

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Lactobacillus Reuterin turvallisuus ja tehokkuus naisten virtsatieinfektioiden hoidossa: Pilot Randomized Clinical Trial (RCT)

RCT Lactobacillus reuteri DSM 16666:n ja Lactobacillus reuteri DSM 17938:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jotta voidaan merkittävästi muuttaa kliinisen tai bakteriologisen paranemisen tiheyttä naisilla, joilla on ei-komplisoitunut akuutti kystiitti ja jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna esiintymistiheyteen lumelääkettä saavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus L. reuterin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei-menopausaalisilla naisilla, joilla on ei-monimutkainen kystiitti kliinisen tai bakteriologisen paranemisen tiheyden suhteen. Toissijaiset tulokset ovat a) aika kliiniseen/laboratoriotutkimukseen liittyvään uusiutumiseen vähintään 70 %:lla naisista, joilla on ei-komplisoitunut akuutti kystiitti ja jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna aikaan plaseboa saaneilla naisilla; b) kliinisten/laboratorio- ja bakteriologisten uusiutumisen esiintymistiheys naisilla, joilla on ei-komplisoitunut akuutti kystiitti ja jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna esiintymistiheyteen lumelääkettä saaneilla naisilla 30. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen ja c) haittavaikutusten esiintymistiheys naisilla, joilla on monimutkainen akuutti kystiitti, jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna esiintymistiheyteen lumelääkettä saaneilla naisilla. Aktiivituotteessa käytämme 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + karpalouutetta. Kontrolliryhmä syö karpalouutetta. Tuotteet otetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat premenopausaaliset naiset
  • Alaikäraja 18 vuotta

  • Komplisoitumaton kystiitti, joka diagnosoitu virtsan mittatikkutestillä (nitraatit +, leukosyyttien esteraasi

    • ja/tai 105 CFU/ml tai nitraatit +, leukosyyttien esteraasi + ja/tai 102 -103 CFU/ml+ kliiniset oireet) ja arvio tyypillisten liittyvien oireiden esiintymisestä. Erityisesti esiintymistiheys (usein virtsan tyhjennys), kiireellisyys (tauti välittömästi), dysuria (kivulias tyhjennys) ja/tai suprapubinen kipu.
  • Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit kystiitin oireet > 1 viikko ennen ensimmäistä käyntiä
  • Diabetes mellitus,
  • Synnynnäinen virtsateiden poikkeavuus
  • Imettävät naiset
  • Nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Emätinvuoto + kuume (>37,5oC)
  • Sukupuolitautien diagnostiikka
  • Kestokatetrin tai ajoittaisen itsekatetrointiohjelman käyttö
  • Neurogeenisen virtsarakon esiintyminen tai
  • Minkä tahansa antibiootin käyttö 2 viikkoa ennen päivää 1 tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lactobacillus reuteri
Naiset kokeellisessa haarassa saavat kaksi pussia. Pussi yksi sisältää yhteensä 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, sekoitettuna maltodekstriinin kanssa juoksevuuden varmistamiseksi tuotannon aikana. Pussi kaksi sisältää karpalouutetta, ksylitolia, karpaloaromia, mononatriumsitraatin, sinkkiglukonaatin, piidioksidin koostuvaa pikajuomaa.
Yhdistelmätuote: Lactobacillus reuteri
Pussi yksi sisältää yhteensä 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, sekoitettuna maltodekstriinin kanssa juoksevuuden varmistamiseksi tuotannon aikana. Pussi kaksi sisältää karpalouutetta, ksylitolia, karpaloaromia, mononatriumsitraatin, sinkkiglukonaatin, piidioksidin koostuvaa pikajuomaa. Tuotteet otetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Päivittäinen annos aktiivisessa ryhmässä on vähintään 5*10^8 CFU L. reuteri DSM16666 ja L. reuteri DSM17938, PAC-A ja sinkki
Placebo Comparator: Pussi karpalolla + lumelääke
Kontrollihaaran naiset saavat kaksi pussia. Pussi yksi sisältää vain maltodekstriiniä ja pussi kaksi sisältää karpalo-pikajuoman, joka koostuu karpalouutteesta, ksylitolista, karpalomaromista, mononatriumsitraatista, sinkkiglukonaatista, piidioksidista. Molemmat pussit tulee tyhjentää lasiin ja sekoittaa 200 ml:aan kylmää vettä
Ravintolisä: Pussi karpalolla + lumelääke
Pussi yksi sisältää lumelääkettä probiooteille (maltodekstriini). Pussi kaksi sisältää karpalouutetta, ksylitolia, karpaloaromia, mononatriumsitraatin, sinkkiglukonaatin, piidioksidin koostuvaa pikajuomaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen ja bakteriologinen hoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliinisen tai bakteriologisen parantumisen yleisyys naisilla, joilla on ei-komplisoitunut akuutti kystiitti ja jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna esiintymistiheyteen lumelääkettä saavilla naisilla
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen tai bakteriologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika kliinisen/laboratoriotutkimuksen uusiutumiseen vähintään 70 %:lla naisista, joilla on ei-komplisoitunut akuutti kystiitti ja jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna aikaan plaseboa saaneilla naisilla
30 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää
• Haittavaikutusten esiintymistiheys naisilla, joilla on ei-komplisoitunut akuutti kystiitti ja jotka saavat probiootteja 12 päivän ajan verrattuna esiintymistiheyteen lumelääkettä saaneilla naisilla
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UTIReuteri2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus reuteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia