Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de L. reuteri en infecciones del tracto urinario en mujeres no embarazadas (UTIReuteri)

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Seguridad y eficacia de Lactobacillus Reuteri para el tratamiento de infecciones del tracto urinario en mujeres: un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto

ECA para evaluar la seguridad y eficacia de Lactobacillus reuteri DSM 16666 y Lactobacillus reuteri DSM 17938 para modificar significativamente la frecuencia de curación clínica o bacteriológica en mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con la frecuencia en mujeres que reciben placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de L. reuteri en mujeres no menopáusicas con cistitis no complicada en términos de frecuencia de curación clínica o bacteriológica. Los resultados secundarios serán a) tiempo hasta la recaída clínica/de laboratorio en al menos el 70 % de las mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con el tiempo en mujeres que reciben placebo; b) frecuencia de recaída clínica/de laboratorio y bacteriológica en mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con la frecuencia en mujeres que reciben placebo, al día 30 después del inicio del tratamiento y c) frecuencia de eventos adversos relacionados en mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con la frecuencia en mujeres que reciben placebo. En el producto activo utilizaremos 5*10^8 CFU de Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + extracto de arándano. El grupo de control recibirá extracto de Cranberry. Los productos se tomarán dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, México, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas no embarazadas
  • Edad mínima 18 años

  • Cistitis no complicada diagnosticada mediante tira reactiva de orina (nitratos +, leucocitos esterasa

    • y/o 105 UFC/ml o nitratos +, leucocitos esterasa + y/o 102 -103 UFC/ml+ síntomas clínicos) y una evaluación de la presencia de síntomas típicos relacionados. En particular, polaquiuria (micción frecuente de orina), urgencia (ganas de orinar inmediatamente), disuria (micción dolorosa) y/o dolor suprapúbico.
  • Consentimiento informado verbal y escrito para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de cistitis aguda durante > 1 semana antes de la primera visita
  • diabetes mellitus,
  • Anomalía congénita del tracto urinario
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio
  • Secreción vaginal + fiebre (>37,5oC)
  • Diagnóstico de enfermedades de transmisión sexual
  • Uso de un catéter permanente o un programa de autosondaje intermitente
  • Presencia de vejiga neurogénica, o
  • Uso de cualquier antibiótico 2 semanas antes del Día 1 en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lactobacillus reuteri
Las mujeres en rama experimental recibirán dos sobres. El sobre contiene un total de 5*10^8 CFU de Lactobacillus reuteri DSM 16666 y Lactobacillus reuteri DSM 17938, mezclados con maltodextrina para la fluidez durante la producción. El sobre dos contiene una bebida instantánea de arándanos compuesta por extracto de arándanos, xilitol, aroma de arándanos, citrato monosódico, gluconato de zinc y sílice.
Producto combinado: Lactobacillus reuteri
El sobre contiene un total de 5*10^8 CFU de Lactobacillus reuteri DSM 16666 y Lactobacillus reuteri DSM 17938, mezclados con maltodextrina para la fluidez durante la producción. El sobre dos contiene una bebida instantánea de arándanos compuesta por extracto de arándanos, xilitol, aroma de arándanos, citrato monosódico, gluconato de zinc y sílice. Los productos se tomarán dos veces al día, por la mañana y por la noche. La dosis diaria en el grupo activo será de al menos 5*10^8 UFC de L.reuteri DSM16666 y L. reuteri DSM17938), PAC-A y zinc
Comparador de placebos: Sachet con arándano + placebo
Las mujeres en rama de control recibirán dos sobres. El sobre uno contiene solo maltodextrina y el sobre dos contiene bebida instantánea de arándano rojo compuesta por extracto de arándano rojo, xilitol, aroma de arándano rojo, citrato monosódico, gluconato de zinc, sílice Ambos sobres deben vaciarse en un vaso y mezclarse con 200 ml de agua fría
Suplemento dietético: Sachet con arándano + placebo
El sobre uno contiene placebo para probióticos (maltodextrina). El sobre dos contiene una bebida instantánea de arándanos compuesta por extracto de arándanos, xilitol, aroma de arándanos, citrato monosódico, gluconato de zinc y sílice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cura clinica y bacteriologica
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia de curación clínica o bacteriológica en mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con la frecuencia en mujeres que reciben placebo
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recaída clínica o bacteriológica
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo hasta la recaída clínica/de laboratorio en al menos el 70 % de las mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con el tiempo en mujeres que reciben placebo
30 dias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
• Frecuencia de eventos adversos relacionados en mujeres con cistitis aguda no complicada que reciben probióticos durante 12 días en comparación con la frecuencia en mujeres que reciben placebo
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UTIReuteri2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus reuteri

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones