Ensaio Clínico de L. Reuteri em Infecções do Trato Urinário em Mulheres Não Grávidas (UTIReuteri)
Segurança e eficácia do Lactobacillus Reuteri para o tratamento de infecções do trato urinário em mulheres: um ensaio clínico randomizado piloto (RCT)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tlalpan
-
Mexico city, Tlalpan, México, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pré-menopáusicas não grávidas
- Idade mínima 18 anos
Cistite não complicada diagnosticada por teste de fita reagente na urina (nitratos +, leucócitos esterase
- e/ou 105 UFC/ml ou nitratos +, leucócitos esterase + e/ou 102 -103 UFC/ml+ sintomas clínicos) e avaliação da presença de sintomas típicos relacionados. Em particular, frequência (micção frequente de urina), urgência (desejo de urinar imediatamente), disúria (micção dolorosa) e/ou dor suprapúbica.
- Consentimento Informado Verbal e Escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Sintomas de cistite aguda por > 1 semana antes da primeira consulta
- diabetes melito,
- Anomalia congênita do trato urinário
- Mulheres lactantes
- Mulheres que pretendem engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a conclusão do estudo
- Corrimento vaginal + febre (>37,5oC)
- Diagnóstico de doenças sexualmente transmissíveis
- Uso de cateter de demora ou programa de autocateterismo intermitente
- Presença de bexiga neurogênica ou
- Uso de qualquer antibiótico 2 semanas antes do Dia 1 no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus reuteri
As mulheres do ramo experimental receberão dois sachês.
A saqueta um contém um total de 5*10^8 CFU de Lactobacillus reuteri DSM 16666 e Lactobacillus reuteri DSM 17938, misturado com maltodextrina para fluidez durante a produção.
O sachê dois contém bebida instantânea de cranberry composta por extrato de cranberry, xilitol, aroma de cranberry, citrato monossódico, gluconato de zinco, sílica.
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A saqueta um contém um total de 5*10^8 CFU de Lactobacillus reuteri DSM 16666 e Lactobacillus reuteri DSM 17938, misturado com maltodextrina para fluidez durante a produção.
O sachê dois contém bebida instantânea de cranberry composta por extrato de cranberry, xilitol, aroma de cranberry, citrato monossódico, gluconato de zinco, sílica.
Os produtos serão tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite.
A dose diária no grupo ativo será de pelo menos 5*10^8 CFU de L.reuteri DSM16666 e L. reuteri DSM17938), PAC-A e zinco
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Comparador de Placebo: Sachê com cranberry + placebo
As mulheres do ramo de controle receberão dois sachês.
O sachê um contém apenas Maltodextrina e o sachê dois contém bebida instantânea de cranberry composto por extrato de cranberry, xilitol, aroma de cranberry, citrato monossódico, gluconato de zinco, sílica Ambos os sachês devem ser esvaziados em um copo e misturados com 200 ml de água fria
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A saqueta um contém placebo para probióticos (maltodextrina).
O sachê dois contém bebida instantânea de cranberry composta por extrato de cranberry, xilitol, aroma de cranberry, citrato monossódico, gluconato de zinco, sílica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cura clínica e bacteriológica
Prazo: 30 dias
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Frequência de cura clínica ou bacteriológica em mulheres com cistite aguda não complicada que receberam probióticos por 12 dias em comparação com a frequência em mulheres que receberam placebo
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recaída clínica ou bacteriológica
Prazo: 30 dias
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Tempo para recaída clínica/laboratorial em pelo menos 70% das mulheres com cistite aguda não complicada que recebem probióticos por 12 dias em comparação com o tempo em mulheres que recebem placebo
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30 dias
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Eventos adversos
Prazo: 14 dias
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• Frequência de eventos adversos relacionados em mulheres com cistite aguda não complicada que recebem probióticos por 12 dias em comparação com a frequência em mulheres que recebem placebo
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee BB, Toh SL, Ryan S, Simpson JM, Clezy K, Bossa L, Rice SA, Marial O, Weber G, Kaur J, Boswell-Ruys C, Goodall S, Middleton J, Tudehope M, Kotsiou G. Probiotics [LGG-BB12 or RC14-GR1] versus placebo as prophylaxis for urinary tract infection in persons with spinal cord injury [ProSCIUTTU]: a study protocol for a randomised controlled trial. BMC Urol. 2016 Apr 16;16:18. doi: 10.1186/s12894-016-0136-8.
- Schwenger EM, Tejani AM, Loewen PS. Probiotics for preventing urinary tract infections in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 23;2015(12):CD008772. doi: 10.1002/14651858.CD008772.pub2.
- Chisholm AH. Probiotics in Preventing Recurrent Urinary Tract Infections in Women: A Literature Review. Urol Nurs. 2015 Jan-Feb;35(1):18-21, 29.
- Vicariotto F. Effectiveness of an association of a cranberry dry extract, D-mannose, and the two microorganisms Lactobacillus plantarum LP01 and Lactobacillus paracasei LPC09 in women affected by cystitis: a pilot study. J Clin Gastroenterol. 2014 Nov-Dec;48 Suppl 1:S96-101. doi: 10.1097/MCG.0000000000000224.
- Grin PM, Kowalewska PM, Alhazzan W, Fox-Robichaud AE. Lactobacillus for preventing recurrent urinary tract infections in women: meta-analysis. Can J Urol. 2013 Feb;20(1):6607-14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UTIReuteri2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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