Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne L. Reuteri w zakażeniach dróg moczowych u kobiet niebędących w ciąży (UTIReuteri)

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Bezpieczeństwo i skuteczność Lactobacillus Reuteri w leczeniu infekcji dróg moczowych u kobiet: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT)

RCT w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Lactobacillus reuteri DSM 16666 i Lactobacillus reuteri DSM 17938 w celu istotnej modyfikacji częstości wyleczenia klinicznego lub bakteriologicznego u kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego, które otrzymują probiotyki przez 12 dni, w porównaniu z częstością u kobiet otrzymujących placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności L. reuteri u kobiet bez menopauzy z niepowikłanym zapaleniem pęcherza pod względem częstości wyleczenia klinicznego lub bakteriologicznego. Drugorzędnymi wynikami będą a) czas do nawrotu klinicznego/laboratoryjnego u co najmniej 70% kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego, które otrzymują probiotyki przez 12 dni w porównaniu z czasem u kobiet otrzymujących placebo; b) częstość nawrotów klinicznych/laboratoryjnych i bakteriologicznych u kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego, które otrzymywały probiotyki przez 12 dni w porównaniu z częstością u kobiet otrzymujących placebo, w 30 dniu po rozpoczęciu leczenia oraz c) częstość zdarzeń niepożądanych u kobiet z nieskomplikowane ostre zapalenie pęcherza, które otrzymują probiotyki przez 12 dni w porównaniu z częstością u kobiet, które otrzymują placebo. W produkcie aktywnym wykorzystamy 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + ekstrakt z żurawiny. Grupa kontrolna przepisze ekstrakt z żurawiny. Produkty będą przyjmowane dwa razy dziennie, rano i wieczorem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieciężarne kobiety przed menopauzą
  • Minimalny wiek 18 lat

  • Nieskomplikowane zapalenie pęcherza moczowego rozpoznane na podstawie testu paskowego moczu (azotany +, esteraza leukocytów

    • i/lub 105 CFU/ml lub azotanów +, esterazy leukocytów + i/lub 102 -103 CFU/ml + objawy kliniczne) oraz ocenę obecności typowych objawów pokrewnych. W szczególności częstość (częste oddawanie moczu), parcie na mocz (chęć natychmiastowego oddania moczu), dyzuria (bolesne oddawanie moczu) i/lub ból w okolicy łonowej.
  • Ustna i pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre objawy zapalenia pęcherza >1 tydzień przed pierwszą wizytą
  • Cukrzyca,
  • Wrodzona wada układu moczowego
  • Kobiety karmiące
  • Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania
  • Upławy + gorączka (>37,5oC)
  • Diagnostyka chorób przenoszonych drogą płciową
  • Stosowanie stałego cewnika lub przerywanego programu samodzielnego cewnikowania
  • Obecność pęcherza neurogennego lub
  • Stosowanie dowolnego antybiotyku 2 tygodnie przed 1. dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lactobacillus reuteri
Kobiety z oddziału eksperymentalnego otrzymają dwie saszetki. Jedna saszetka zawiera łącznie 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 i Lactobacillus reuteri DSM 17938, zmieszanych z maltodekstryną w celu zapewnienia płynności podczas produkcji. Druga saszetka zawiera napój żurawinowy błyskawiczny w składzie Ekstrakt z żurawiny, ksylitol, aromat żurawinowy, cytrynian sodu, glukonian cynku, krzemionka.
Produkt złożony: Lactobacillus reuteri
Jedna saszetka zawiera łącznie 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 i Lactobacillus reuteri DSM 17938, zmieszanych z maltodekstryną w celu zapewnienia płynności podczas produkcji. Druga saszetka zawiera napój żurawinowy błyskawiczny w składzie Ekstrakt z żurawiny, ksylitol, aromat żurawinowy, cytrynian sodu, glukonian cynku, krzemionka. Produkty będą przyjmowane dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Dzienna dawka w grupie aktywnej wyniesie co najmniej 5*10^8 CFU L.reuteri DSM16666 i L. reuteri DSM17938), PAC-A i cynku
Komparator placebo: Saszetka z żurawiną + placebo
Kobiety w oddziale kontrolnym otrzymają dwie saszetki. Pierwsza saszetka zawiera tylko maltodekstrynę, a druga saszetka zawiera napój żurawinowy instant złożony z ekstraktu z żurawiny, ksylitolu, aromatu żurawinowego, cytrynianu sodu, glukonianu cynku, krzemionki Obie saszetki należy opróżnić do szklanki i wymieszać z 200 ml zimnej wody
Suplement diety: Saszetka z żurawiną + placebo
Jedna saszetka zawiera placebo dla probiotyków (maltodekstryna). Druga saszetka zawiera napój żurawinowy błyskawiczny w składzie Ekstrakt z żurawiny, ksylitol, aromat żurawinowy, cytrynian sodu, glukonian cynku, krzemionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leczenie kliniczne i bakteriologiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość wyleczenia klinicznego lub bakteriologicznego u kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego otrzymujących probiotyki przez 12 dni w porównaniu z częstością u kobiet otrzymujących placebo
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót kliniczny lub bakteriologiczny
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do nawrotu klinicznego/laboratoryjnego u co najmniej 70% kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego, które otrzymywały probiotyki przez 12 dni w porównaniu z czasem u kobiet, które otrzymywały placebo
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
• Częstość zdarzeń niepożądanych u kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza moczowego, które otrzymywały probiotyki przez 12 dni w porównaniu z częstością u kobiet otrzymujących placebo
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UTIReuteri2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami