Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie L. Reuteriho u infekcí močových cest u netěhotných žen (UTIReuteri)

27. listopadu 2017 aktualizováno: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Bezpečnost a účinnost Lactobacillus Reuteri pro léčbu infekcí močových cest u žen: Pilotní randomizovaná klinická studie (RCT)

RCT k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 k významné změně frekvence klinického nebo bakteriologického vyléčení u žen s nekomplikovanou akutní cystitidou, které užívají probiotika po dobu 12 dnů, ve srovnání s frekvencí u žen, které dostávaly placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti L. reuteri u žen bez menopauzy s nekomplikovanou cystitidou z hlediska frekvence klinického nebo bakteriologického vyléčení. Sekundární výsledky budou a) doba do klinického/laboratorního relapsu u nejméně 70 % žen s nekomplikovanou akutní cystitidou, které užívají probiotika po dobu 12 dnů, ve srovnání s dobou u žen, které dostávaly placebo; b) frekvence klinických/laboratorních a bakteriologických relapsů u žen s nekomplikovanou akutní cystitidou, které užívají probiotika po dobu 12 dnů ve srovnání s frekvencí u žen, které užívají placebo, 30. den po zahájení léčby a c) frekvence nežádoucích příhod u žen s nekomplikovaná akutní cystitida, které užívaly probiotika po dobu 12 dnů ve srovnání s frekvencí u žen, které dostávaly placebo. V aktivním produktu použijeme 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938 + extrakt z brusinek. Kontrolní skupina bude recibovat extrakt z brusinek. Produkty se budou užívat dvakrát denně, ráno a večer.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy před menopauzou
  • Minimální věk 18 let

  • Nekomplikovaná cystitida diagnostikovaná testem močových proužků (nitráty +, leukocytární esteráza

    • a/nebo 105 CFU/ml nebo nitráty +, leukocytární esteráza + a/nebo 102-103 CFU/ml+ klinické symptomy) a vyhodnocení přítomnosti typických souvisejících symptomů. Zejména frekvence (časté močení), naléhavost (nutkání okamžitě močit), dysurie (bolestivé močení) a/nebo suprapubická bolest.
  • Ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky akutní cystitidy po dobu > 1 týdne před první návštěvou
  • diabetes mellitus,
  • Vrozená abnormalita močových cest
  • Kojící ženy
  • Žena, která má v úmyslu otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po dokončení studie
  • Vaginální výtok + horečka (>37,5oC)
  • Diagnostika pohlavně přenosných chorob
  • Použití zavedeného katétru nebo programu intermitentní samokatetrizace
  • Přítomnost neurogenního měchýře, popř
  • Použití jakéhokoli antibiotika 2 týdny před 1. dnem ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lactobacillus reuteri
Ženy v experimentální větvi obdrží dva sáčky. Sáček jedna obsahuje celkem 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, smíchaných s maltodextrinem pro tekutost během výroby. Sáček dva obsahuje instantní brusinkový nápoj složený z brusinkového extraktu, xylitolu, brusinkového aroma, citrátu sodného, ​​glukonátu zinku, oxidu křemičitého.
Kombinovaný produkt: Lactobacillus reuteri
Sáček jedna obsahuje celkem 5*10^8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 16666 & Lactobacillus reuteri DSM 17938, smíchaných s maltodextrinem pro tekutost během výroby. Sáček dva obsahuje instantní brusinkový nápoj složený z brusinkového extraktu, xylitolu, brusinkového aroma, citrátu sodného, ​​glukonátu zinku, oxidu křemičitého. Produkty se budou užívat dvakrát denně, ráno a večer. Denní dávka v aktivní skupině bude alespoň 5*10^8 CFU L.reuteri DSM16666 a L. reuteri DSM17938), PAC-A a zinku
Komparátor placeba: Sáček s brusinkou + placebo
Ženy v kontrolní větvi dostanou dva sáčky. Sáček jedna obsahuje pouze maltodextrin a sáček dva obsahuje instantní brusinkový nápoj složený z brusinkového extraktu, xylitolu, brusinkového aroma, citrátu sodného, ​​glukonátu zinečnatého, oxidu křemičitého Oba sáčky vyprázdněte do sklenice a smíchejte s 200 ml studené vody
Doplněk stravy: Sáček s brusinkou + placebo
Sáček jedna obsahuje placebo pro probiotika (maltodextrin). Sáček dva obsahuje instantní brusinkový nápoj složený z brusinkového extraktu, xylitolu, brusinkového aroma, citrátu sodného, ​​glukonátu zinku, oxidu křemičitého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická a bakteriologická léčba
Časové okno: 30 dní
Frekvence klinického nebo bakteriologického vyléčení u žen s nekomplikovanou akutní cystitidou, které užívají probiotika po dobu 12 dnů, ve srovnání s frekvencí u žen, které dostávaly placebo
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický nebo bakteriologický relaps
Časové okno: 30 dní
Doba do klinického/laboratorního relapsu u nejméně 70 % žen s nekomplikovanou akutní cystitidou, které užívají probiotika po dobu 12 dnů, ve srovnání s dobou u žen, které dostávaly placebo
30 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 14 dní
• Frekvence nežádoucích účinků u žen s nekomplikovanou akutní cystitidou, které užívají probiotika po dobu 12 dnů, ve srovnání s frekvencí u žen, které dostávaly placebo
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTIReuteri2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení