Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bispecifikus antitesttel felvértezett aktivált CIK vizsgálata előrehaladott májrák esetén

2021. január 27. frissítette: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Fázis II. randomizált összehasonlító klinikai vizsgálat a célaktivált CIK előrehaladott májrák kezelésére

Ez egy II. fázisú randomizált összehasonlító klinikai vizsgálat az aktivált CIK-ről, amely anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifikus antitesttel van felvértezve előrehaladott májrák kezelésére. A kutatás célja az anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifikus antitesttel felvértezett aktivált CIK klinikai hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása májrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Kínában, a rosszindulatú daganatok negyedik helyén, a halálozási arányban pedig a harmadik helyen áll. Az immunterápia az egyik legígéretesebb eszköz a rák elleni küzdelemben. Ez egy egyközpontú, randomizált (1:1 célzott aktiválású CIK és hagyományos CIK-terápia) összehasonlító klinikai vizsgálata anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifikus antitesttel felvértezett aktivált CIK-ről előrehaladott májrák esetén. . A kutatók 80 esetben előrehaladott májrákos betegeket terveznek toborozni, az első 20 esetben közvetlenül aktivált CIK-kezelésben részesültek, a 20. utáni eseteket pedig véletlenszerűen két csoportba sorolták, a két csoport közül az egyik hagyományos CIK-kezelést kap. , a másik pedig aktivált CIK-ot kap. Ennek a vizsgálatnak az eredménye statisztikai volt, és a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST1.1) rekordjával elemezték. értékelési szabvány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Toborzás
        • 302 Military Hospital of China
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yinying Lu
        • Alkutató:
          • Zhen Zeng
        • Alkutató:
          • Xuechun Lu
        • Alkutató:
          • Jiamin Cheng
        • Alkutató:
          • Zhengcheng Li
        • Alkutató:
          • Jun Hou
        • Alkutató:
          • Ting Zhang
        • Alkutató:
          • Chunping Wang
        • Alkutató:
          • Guanghua Rong
        • Alkutató:
          • Bin Yang
        • Alkutató:
          • Yan Chen
        • Alkutató:
          • Ze Liu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig;
  2. A betegnél előrehaladott májrákot diagnosztizálnak, a MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 pozitív;
  3. Legalább egy daganatot meg kell mérni, és a fókusz hosszát ≥10 mm nem a nyirokcsomóban, vagy a fókusz hosszát ≥10 mm a nyirokcsomóban;
  4. BCLC C intervallum;
  5. A beteg nem tolerálja a rendszeres (szisztémás kemoterápiát/molekuláris célzott terápiát) vagy a helyi terápiákat;
  6. Child-Pugh pontszám ≤7;
  7. Ha a beteg helyi kezelést követően adjuváns kemoterápiát kapott, a kemoterápia befejezése után több mint 4 hétnek kell lennie, és a betegség progressziójával vagy áttéttel rendelkező betegek is besorolhatók a csoportba;
  8. A műtéti kezelés ideje ≥ 3 hónap ;A beavatkozás végén a sugárkezelés és az ablációs idő vége több mint 4 hét;
  9. A várható túlélési idő ≥4 hónap；
  10. A páciens két héten belül nem vett be semmilyen daganatellenes gyógyszert (semmilyen daganatellenes gyógyszert, kínai szabadalmaztatott gyógyszert, beleértve a Delisheng injekciót, Kanglaite injekciót, Aidi injekciót, huaier granulátumot és Ganfule Pian-t);
  11. ECOG-pontszám ≤1；
  12. HBV DNS <10^4 kópia/ml (2000 NE/ml);
  13. Szérum albumin ≥ 28 g/l, ALT és AST ≤ 5,0 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN, elektrolit normális, proteinuria = 0 ~ 1 +, szérum kreatinin ≤1,5 x ULN;
  14. A vér-, máj- és vesevizsgálatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: WBC≥3×10^9/l, NEUT≥1×10^9/L, Hemoglobin ≥90 g/l, ANC≥1,5×109/L, PLT≥ 50×10^9/L;
  15. Egyetlen súlyos betegség sem ütközik a megoldással (például autoimmun betegség, immunhiány, szervátültetés);
  16. Aláírja a tájékozott hozzájárulást;

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos cirrhosis, közepes vagy magasabb ascites;
  2. Rák embolus a fő portális vénában és az első ágban, Májcsatorna és első ág, májvéna, inferior vena cava;;
  3. T-sejtes limfómában, mielómában szenvedő betegek és a betegek immunszuppresszánst szednek;
  4. Szisztémás autoimmun betegségek, allergiás alkat vagy immunhiányos betegek.
  5. Krónikus betegségekben szenvedőknek immunstimulánsra vagy hormonterápiára van szükségük;
  6. Aktív vérzésben vagy véralvadási funkció rendellenességben szenvedő betegek (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, INR≥2), valamint vérzésre hajlamos betegek, vagy trombolízisben, véralvadás- és thrombocytaaggregáció-gátló kezelésben részesülő betegek;
  7. Azok a nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy 2 éven belül terhességet terveznek, és nem hajlandók fogamzásgátlásra a teszt során;
  8. Bármilyen jelentős klinikai és laboratóriumi eltérés a kutatók szerint, amely befolyásolja a biztonságot, mint például: kontrollálhatatlan aktív fertőzés (> NCI - CTC AE v4.0 standard 2. szint), nem kontrollált cukorbetegség (> NCI 2. szint - CTC AE v4.0 ) , magas vérnyomás, és nem szabályozható két vagy kevesebb hipotenzorral (szisztolés nyomás < 140 Hgmm, diasztolés nyomás < 90 Hgmm), II. fokozatú vagy magasabb perifériás neuropátia (NCI CTC AE v4.0), II. fokozatú vagy annál magasabb pangásos szívelégtelenség ( NCI CTC AE v4.0), szívinfarktus 6 hónap múlva, pajzsmirigy diszfunkció (> NCI 2. szint - CTC AE v4.0) stb.;
  9. Agyi, dura mater metasztázisokkal vagy pszichogén anamnézisben szenvedő betegek;
  10. Gyomor-bélrendszeri vérzések az elmúlt hat hónapban, vagy egyértelmű gyomor-bélrendszeri vérzésre való hajlamuk van, mint pl.: lokális aktív fekélyes elváltozásban szenvedők, székletürített okkult vér ++ fenti csoportba nem kerülhet; okkult vér ürítése + gasztroszkópia függvénye;
  11. Súlyos gyomor/nyelőcső visszerekben szenvedő betegek, akik beavatkozási kezelést igényelnek;
  12. Hasi sipolyban, gyomor-bélrendszeri perforációban vagy hasi tályogban szenvedő betegek az első kezelést megelőző 4 héten belül;
  13. Azok a betegek, akiknél a glomeneruláris filtrációs ráta nyilvánvalóan kóros (az endogén kreatinin clearance < 60 ml/perc vagy a szérum kreatinin > 1,5 x ULN);
  14. Pozitív HIV-antitestre;
  15. Azok a betegek, akik egyidejűleg allergiásak a számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyagaira, nem végezhetnek képalkotó vizsgálatot;
  16. A betegek az első kezelés elmúlt 4 hetében bármilyen kísérleti gyógyszert vagy kísérleti orvosi készüléket és műszert elfogadtak;
  17. Egyéb okok a kutatók szerint nem megfelelőek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktivált CIK bispecifikus antitest kezelési csoporttal
A CIK sejteket anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifikus antitest aktiválta
Biológiai: Aktivált CIK
A bispecifikus antitesttel felfegyverzett aktivált CIK-et 3 napig, 2 nap múlva infundáltuk, a bispecifikus antitestet külön infundáltuk 3 napig
Aktív összehasonlító: Hagyományos CIK kezelési csoport
A CIK-sejtek nem aktiválódtak
Biológiai: CIK
A hagyományos CIK-et 3 napig infundáltuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 3 év
Átfogó túlélés. A beteg véletlen besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltöltött idő.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 3 év
Progressziómentes túlélés. A betegek ideje a randomizálástól a daganat progressziója vagy bármely ok által okozott haláláig.
3 év
TTP
Időkeret: 1 év
A tumor progressziójának ideje. A páciens véletlen besorolásától a daganat objektív progressziójáig eltelt ideje.
1 év
DCR
Időkeret: 1 év
Betegségkontroll arány. Azon betegek aránya, akiknél a teljes válaszreakció, részleges válasz vagy stabil betegség a legjobban reagált.
1 év
ORR
Időkeret: 1 év
Objektív válaszarány. Azon betegek aránya, akiknél a teljes válasz és a részleges válasz legjobb volt.
1 év
SRR
Időkeret: 1 év
Tünetek remissziós aránya. A tünetek aránya minden értékelő esetben enyhül.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Együttműködők

Beijing 302 Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BK2016.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Amikor a tanulmány véget ért

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott májrák

Klinikai vizsgálatok a Aktivált CIK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel