Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IRT és CBT a szexuális zaklatás áldozataiban PTSD-vel

2023. október 5. frissítette: Geneviève Belleville, Laval University

A szekvenciális képalkotó próbaterápia és a kognitív-viselkedési terápia hatékonysága a poszttraumás stressz zavarban szenvedő szexuális zaklatás áldozatainál: Randomizált kontrollvizsgálat

A szexuális zaklatás áldozatainál (SAV) fokozott a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kialakulásának kockázata. A trauma-fókuszált kognitív-viselkedési terápia (CBT) hatékony első vonalbeli kezelés ennek a patológiának a kezelésére. Bár az alvászavarok gyakori panaszok a PTSD-vel járó SAV-ban, a traumára fókuszált CBT nem kezeli közvetlenül ezt a tünetet. A poszttraumás rémálmok széles körben elterjedtek a SAV körében. A traumával összefüggő alvászavarok az általános működés és az életminőség (lelki és fizikai egészség) jelentős romlásával járnak, és hozzájárulnak a PTSD tüneteinek fenntartásához. Ez a tanulmány értékeli a szekvenciális rémálomterápia (imagery rehearsal terápia; IRT) és a trauma-fókuszált CBT hatékonyságát, összehasonlítva az egyedüli CBT-vel. Negyvenkét PTSD-ben és alvászavarban szenvedő SAV-t toboroztak, és véletlenszerűen besoroltak a kísérleti (IRT+CBT) vagy kontrollállapotba (várakozási idő, majd csak CBT). A résztvevők klinikai interjút és egy sor kérdőívet kaptak, amelyek értékelték a PTSD tüneteit, általános működését és életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
42

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Service de Consultation de l'École de Psychologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett;
  • képes megérteni és beszélni franciául;
  • nem kívánt szexuális élmény anamnézisében;
  • PTSD diagnózis a DSM-IV-TR szerint;
  • alvási panaszok, a Pittsburgh alvásminőségi index pontszáma szerint ≥ 5 és heti egy vagy több NM átlagértéke legalább egy hónapig;
  • ha pszichotróp gyógyszert (antidepresszáns, szorongásoldó, antipszichotikus vagy hipnotikus gyógyszer) alkalmaztak, legalább három hónapig stabil;
  • elérhető személyes felmérésekre és terápiás foglalkozásokra.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi vagy jelenlegi pszichotikus epizód, bipoláris zavar vagy organikus mentális zavar (pl. elmebaj);
  • szerhasználati zavar;
  • alvási apnoe diagnózisa;
  • prazozin alkalmazása rémálmok kezelésére;
  • jelenleg pszichés nehézségei miatt kezelik;
  • jelentős öngyilkossági gondolatok, amelyek azonnali beavatkozást igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: CBT a PTSD-hez
15 trauma-fókuszú CBT ülés
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia a PTSD-hez
Trauma-fókuszú CBT-protokoll, amelyet Marchand és Guay dolgozott ki a Louis-H. Trauma Tanulmányi Központból. A montreali Lafontaine Kórház Foa, Hembree és Rothbaumból adaptálva (2007)
Kísérleti: Imagery Rehearsal Therapy + CBT a PTSD-hez
5 alkalom IRT + 15 alkalom trauma-fókuszú CBT
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia a PTSD-hez
Trauma-fókuszú CBT-protokoll, amelyet Marchand és Guay dolgozott ki a Louis-H. Trauma Tanulmányi Központból. A montreali Lafontaine Kórház Foa, Hembree és Rothbaumból adaptálva (2007)
Viselkedési: Képes próbaterápia
A Nappi és munkatársai által közzétett IRT protokoll (2010)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi index összpontszámában
Időkeret: Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
Önbeszámoló kérdőív
Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
Változás a módosított PTSD tünetskálában – Önjelentés összpontszáma
Időkeret: Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
Önbeszámoló kérdőív
Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Nightmare Distress Questionnaire összpontszámában
Időkeret: Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
Önbeszámoló kérdőív
Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben – Kiegészítés a PTSD összpontszámához
Időkeret: Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
Önbeszámoló kérdőív
Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
Változás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervében az össz- és alskálák pontszámaiban
Időkeret: Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
Önbeszámoló kérdőív
Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
Változás a Medical Outcomes Study Health Survey alskála pontszámaiban
Időkeret: Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
Önbeszámoló kérdőív
Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
A pszichológiai szolgálattal kapcsolatos hiedelmek változása összpontszám
Időkeret: Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
Önbeszámoló kérdőív
Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
Változás a Working Alliance Inventory alskálák pontszámaiban
Időkeret: Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU
Önbeszámoló kérdőív
Előkezelés; 1. utókezelés (5 héttel az előkezelés után); 2. utókezelés (20 héttel az előkezelés után); 3 hónapos FU; 6 hónapos FU; 12 hónapos FU

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Laval University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Geneviève Belleville, Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 000000 (MRDC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése