Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IRT и CBT у жертв сексуального насилия с посттравматическим стрессовым расстройством

5 октября 2023 г. обновлено: Geneviève Belleville, Laval University

Эффективность последовательной репетиционной терапии образами и когнитивно-поведенческой терапии у жертв сексуального насилия с посттравматическим стрессовым расстройством: рандомизированное контрольное исследование

Жертвы сексуального насилия (SAV) имеют повышенный риск развития посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), ориентированная на травму, является эффективным методом лечения этой патологии первой линии. Однако, хотя нарушения сна являются распространенной жалобой при САВ с посттравматическим стрессовым расстройством, КПТ, ориентированная на травму, не устраняет этот симптом напрямую. Посттравматические кошмары широко распространены среди САК. Нарушения сна, связанные с травмой, связаны со значительным ухудшением общего функционирования и качества жизни (психического и физического здоровья) и способствуют поддержанию симптомов посттравматического стрессового расстройства. В этом исследовании оценивается эффективность последовательной терапии кошмаров (терапия репетицией образов; IRT) и КПТ, ориентированной на травму, по сравнению с только КПТ. Сорок два SAV, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством и проблемами со сном, были отобраны и случайным образом распределены в экспериментальное (IRT+CBT) или контрольное состояние (период ожидания, за которым следует только КПТ). Участникам было проведено клиническое интервью и заполнена серия анкет, оценивающих симптомы посттравматического стрессового расстройства, общее функционирование и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Service de Consultation de l'École de Psychologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет;
  • способен понимать и говорить по-французски;
  • история нежелательного сексуального опыта;
  • Диагностика ПТСР по DSM-IV-TR;
  • жалобы на сон, установленные по шкале Питтсбургского индекса качества сна ≥ 5 и в среднем один или более НМ в неделю в течение как минимум одного месяца;
  • если применялись психотропные препараты (антидепрессанты, противотревожные, антипсихотические или снотворные препараты), стабильные в течение как минимум трех месяцев;
  • доступны для личных оценок и терапевтических сеансов.

Критерий исключения:

  • прошлый или настоящий психотический эпизод, биполярное расстройство или органическое психическое расстройство (например, деменция);
  • расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ;
  • диагностика апноэ во сне;
  • использование празозина для лечения ночных кошмаров;
  • в настоящее время лечится от психологических проблем;
  • значительные суицидальные мысли, требующие немедленного вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: КПТ при посттравматическом стрессе
15 сеансов КПТ, ориентированных на травмы.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия посттравматического стрессового расстройства
Протокол КПТ, ориентированный на травмы, разработанный Маршаном и Гуэем из Центра исследований травм в Луи-Х. Больница Лафонтен в Монреале, адаптированная из Фоа, Хембри и Ротбаума (2007)
Экспериментальный: Образная репетиционная терапия + КПТ при посттравматическом стрессе
5 сеансов ИРТ + 15 сеансов КПТ, ориентированной на травму
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия посттравматического стрессового расстройства
Протокол КПТ, ориентированный на травмы, разработанный Маршаном и Гуэем из Центра исследований травм в Луи-Х. Больница Лафонтен в Монреале, адаптированная из Фоа, Хембри и Ротбаума (2007)
Поведенческий: Образная репетиционная терапия
Протокол IRT, опубликованный Наппи и его сотрудниками (2010 г.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Анкета для самоотчета
Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Изменение модифицированной шкалы симптомов ПТСР — общий балл самоотчета
Временное ограничение: Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Анкета для самоотчета
Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по опроснику «Кошмарный дистресс»
Временное ограничение: Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Анкета для самоотчета
Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Изменение индекса качества сна Питтсбурга – приложение к общему баллу посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Анкета для самоотчета
Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Изменение общих и субшкальных баллов шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Анкета для самоотчета
Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Изменение показателей подшкалы обследования состояния здоровья в исследовании медицинских результатов
Временное ограничение: Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Анкета для самоотчета
Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Изменение представлений о психологической службе, общий балл
Временное ограничение: Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Анкета для самоотчета
Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Изменение показателей по подшкале Инвентаря рабочего альянса
Временное ограничение: Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ
Анкета для самоотчета
Предварительная обработка; Пост-лечение 1 (5 недель после предварительного лечения); Пост-лечение 2 (через 20 недель после предварительного лечения); 3-месячный ФУ; 6-месячный ФУ; 12-месячный ФУ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laval University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Geneviève Belleville, Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 000000 (MRDC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия посттравматического стрессового расстройства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками