Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRT i CBT u ofiar napaści na tle seksualnym z zespołem stresu pourazowego

5 października 2023 zaktualizowane przez: Geneviève Belleville, Laval University

Skuteczność terapii prób obrazowania sekwencyjnego i terapii poznawczo-behawioralnej u ofiar napaści na tle seksualnym z zespołem stresu pourazowego: randomizowane badanie kontrolne

Ofiary napaści na tle seksualnym (SAV) są obarczone podwyższonym ryzykiem wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (CBT) jest skuteczną metodą leczenia tej patologii pierwszego rzutu. Jednakże, chociaż zaburzenia snu są częstą dolegliwością SAV z zespołem stresu pourazowego, terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie nie rozwiązuje bezpośrednio tego objawu. Koszmary pourazowe są powszechne wśród SAV. Zaburzenia snu związane z traumą wiążą się ze znacznym pogorszeniem ogólnego funkcjonowania i jakości życia (zdrowia psychicznego i fizycznego), a także przyczyniają się do utrzymywania się objawów PTSD. W badaniu tym oceniano skuteczność sekwencyjnej terapii koszmarów sennych (terapia prób obrazowych; IRT) i terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie w porównaniu z samą CBT. Zrekrutowano czterdziestu dwóch SAV cierpiących na PTSD i problemy ze snem i losowo przydzielono ich do warunku eksperymentalnego (IRT+CBT) lub kontrolnego (okres oczekiwania, a następnie sama CBT). Z uczestnikami przeprowadzono wywiad kliniczny oraz serię kwestionariuszy oceniających objawy PTSD, ogólne funkcjonowanie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Service de Consultation de l'École de Psychologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat;
  • potrafi rozumieć i mówić po francusku;
  • historia niechcianych doświadczeń seksualnych;
  • diagnoza PTSD według DSM-IV-TR;
  • dolegliwości związane ze snem, jak ustalono na podstawie wskaźnika jakości snu Pittsburgh, wynik ≥ 5 i średnio jeden lub więcej NM na tydzień przez co najmniej jeden miesiąc;
  • jeśli stosowano leki psychotropowe (leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne lub nasenne) stabilne przez minimum trzy miesiące;
  • możliwość skorzystania z indywidualnych ocen i sesji terapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty lub obecny epizod psychotyczny, choroba afektywna dwubiegunowa lub organiczne zaburzenie psychiczne (np. demencja);
  • zaburzenie związane z używaniem substancji;
  • diagnostyka bezdechu sennego;
  • stosowanie prazosyny w leczeniu koszmarów sennych;
  • obecnie w trakcie leczenia trudności psychologicznych;
  • znaczące myśli samobójcze wymagające natychmiastowej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CBT w leczeniu zespołu stresu pourazowego
15 sesji terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu PTSD
Protokół terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowany na traumie opracowany przez Marchanda i Guaya z Centrum Studiów Trauma w Louis-H. Szpital Lafontaine w Montrealu na podstawie Foa, Hembree i Rothbaum (2007)
Eksperymentalny: Terapia prób obrazowych + CBT w leczeniu PTSD
5 sesji IRT + 15 sesji CBT skoncentrowanej na traumie
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu PTSD
Protokół terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowany na traumie opracowany przez Marchanda i Guaya z Centrum Studiów Trauma w Louis-H. Szpital Lafontaine w Montrealu na podstawie Foa, Hembree i Rothbaum (2007)
Behawioralne: Terapia prób obrazowych
Protokół IRT opublikowany przez Nappi i współpracowników (2010)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Kwestionariusz samoopisowy
Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Zmiana w zmodyfikowanej skali objawów PTSD – wynik całkowity w samoopisie
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Kwestionariusz samoopisowy
Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Kwestionariuszu Stresu Koszmaru
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Kwestionariusz samoopisowy
Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu – dodatek do całkowitego wyniku PTSD
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Kwestionariusz samoopisowy
Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Zmiana w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia wyników całkowitych i podskali
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Kwestionariusz samoopisowy
Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Zmiana wyników podskali w badaniu wyników leczenia
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Kwestionariusz samoopisowy
Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Zmiana przekonań na temat usług psychologicznych Łączny wynik
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Kwestionariusz samoopisowy
Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Zmiana wyników podskali Inwentarza Working Alliance
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU
Kwestionariusz samoopisowy
Obróbka wstępna; Po zabiegu 1 (5 tygodni po leczeniu wstępnym); Po zabiegu 2 (20 tygodni po leczeniu wstępnym); 3-miesięczny FU; 6-miesięczny FU; 12-miesięczny FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Geneviève Belleville, Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000000 (MRDC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu PTSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami