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IRT e TCC em vítimas de violência sexual com TEPT

5 de outubro de 2023 atualizado por: Geneviève Belleville, Laval University

Eficácia da terapia de ensaio de imagens sequenciais e da terapia cognitivo-comportamental em vítimas de agressão sexual com transtorno de estresse pós-traumático: um ensaio de controle randomizado

Vítimas de agressão sexual (SAV) têm um risco elevado de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A terapia cognitivo-comportamental (TCC) focada no trauma é um tratamento de primeira linha eficaz para esta patologia. No entanto, embora os distúrbios do sono sejam uma queixa comum na SAV com TEPT, a TCC focada no trauma não aborda diretamente esse sintoma. Pesadelos pós-traumáticos são comuns entre SAV. Os distúrbios do sono relacionados ao trauma estão associados a prejuízos significativos no funcionamento geral e na qualidade de vida (saúde física e mental) e contribuem para a manutenção dos sintomas de TEPT. Este estudo avalia a eficácia da terapia sequencial de pesadelos (terapia de ensaio de imagens; TRI) e TCC focada no trauma, em comparação com a TCC sozinha. Quarenta e dois SAVs que sofrem de TEPT e dificuldades de sono foram recrutados e designados aleatoriamente para a condição experimental (TRI + TCC) ou controle (período de espera seguido apenas de TCC). Os participantes receberam uma entrevista clínica e uma série de questionários avaliando sintomas de TEPT, funcionamento geral e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Service de Consultation de l'École de Psychologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos;
  • capaz de compreender e falar francês;
  • história de experiência sexual indesejada;
  • diagnóstico de TEPT de acordo com o DSM-IV-TR;
  • queixas de sono, conforme estabelecido pela pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh ≥ 5 e média de um ou mais NM por semana durante pelo menos um mês;
  • se foi utilizada medicação psicotrópica (antidepressiva, ansiolítica, antipsicótica ou hipnótica) estável por no mínimo três meses;
  • disponível para avaliações presenciais e sessões de terapia.

Critério de exclusão:

  • episódio psicótico passado ou presente, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico (por ex. demência);
  • transtorno por uso de substâncias;
  • diagnóstico de apneia do sono;
  • uso de prazosina para tratamento de pesadelos;
  • atualmente em tratamento para dificuldades psicológicas;
  • pensamentos suicidas significativos que requerem intervenção imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TCC para TEPT
15 sessões de TCC focada no trauma
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para TEPT
Protocolo de TCC com foco no trauma elaborado por Marchand e Guay do Trauma Studies Center em Louis-H. Hospital Lafontaine em Montreal e adaptado de Foa, Hembree e Rothbaum (2007)
Experimental: Terapia de ensaio de imagens + TCC para TEPT
5 sessões de TRI + 15 sessões de TCC focada no trauma
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para TEPT
Protocolo de TCC com foco no trauma elaborado por Marchand e Guay do Trauma Studies Center em Louis-H. Hospital Lafontaine em Montreal e adaptado de Foa, Hembree e Rothbaum (2007)
Comportamental: Terapia de ensaio de imagens
Protocolo IRT publicado por Nappi e colaboradores (2010)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Questionário de autorrelato
Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Mudança na escala modificada de sintomas de PTSD - pontuação total do auto-relato
Prazo: Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Questionário de autorrelato
Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total do Nightmare Distress Questionnaire
Prazo: Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Questionário de autorrelato
Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - Adendo à pontuação total de PTSD
Prazo: Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Questionário de autorrelato
Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Mudança nas pontuações totais e nas subescalas do Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Questionário de autorrelato
Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Mudança nas pontuações das subescalas da Pesquisa de Saúde do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Questionário de autorrelato
Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Mudança nas crenças sobre a pontuação total do serviço psicológico
Prazo: Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Questionário de autorrelato
Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Mudança nas pontuações das subescalas do Working Alliance Inventory
Prazo: Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses
Questionário de autorrelato
Pré-tratamento; Pós-Tratamento 1 (5 semanas após pré-tratamento); Pós-Tratamento 2 (20 semanas após pré-tratamento); UF de 3 meses; UF de 6 meses; FU de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Geneviève Belleville, Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 000000 (MRDC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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