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IRT e CBT nelle vittime di violenza sessuale con disturbo da stress post-traumatico

5 ottobre 2023 aggiornato da: Geneviève Belleville, Laval University

Efficacia della terapia di ripetizione delle immagini sequenziali e della terapia cognitivo-comportamentale nelle vittime di violenza sessuale con disturbo da stress post-traumatico: uno studio di controllo randomizzato

Le vittime di violenza sessuale (SAV) hanno un rischio elevato di sviluppare disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (CBT) è un efficace trattamento di prima linea per questa patologia. Tuttavia, sebbene i disturbi del sonno siano un disturbo comune nei SAV con disturbo da stress post-traumatico, la CBT focalizzata sul trauma non affronta direttamente questo sintomo. Gli incubi post-traumatici sono molto diffusi tra i SAV. I disturbi del sonno legati al trauma sono associati a un significativo deterioramento del funzionamento generale e della qualità della vita (salute mentale e fisica) e contribuiscono al mantenimento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Questo studio valuta l’efficacia della terapia sequenziale degli incubi (terapia di ripetizione delle immagini; IRT) e della CBT focalizzata sul trauma, rispetto alla sola CBT. Quarantadue SAV affetti da disturbo da stress post-traumatico e difficoltà del sonno sono stati reclutati e assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale (IRT+CBT) o alla condizione di controllo (periodo di attesa seguito dalla sola CBT). Ai partecipanti è stato somministrato un colloquio clinico e una serie di questionari per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, il funzionamento generale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Service de Consultation de l'École de Psychologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni;
  • in grado di capire e parlare francese;
  • storia di esperienze sessuali indesiderate;
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM-IV-TR;
  • disturbi del sonno, come stabilito dal punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index ≥ 5 e una media di uno o più MN a settimana per almeno un mese;
  • se sono stati utilizzati farmaci psicotropi (antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici o ipnotici) stabili per un minimo di tre mesi;
  • disponibile per valutazioni di persona e sessioni di terapia.

Criteri di esclusione:

  • episodio psicotico passato o presente, disturbo bipolare o disturbo mentale organico (ad es. demenza);
  • disturbo da uso di sostanze;
  • diagnosi dell'apnea notturna;
  • uso della prazosina per trattare gli incubi;
  • attualmente in cura per difficoltà psicologiche;
  • pensieri suicidi significativi che richiedono un intervento immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CBT per il disturbo da stress post-traumatico
15 sessioni di CBT focalizzata sul trauma
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico
Protocollo CBT focalizzato sul trauma elaborato da Marchand e Guay del Trauma Studies Center presso Louis-H. Lafontaine Hospital di Montreal e adattato da Foa, Hembree e Rothbaum (2007)
Sperimentale: Terapia di ripetizione delle immagini + CBT per il disturbo da stress post-traumatico
5 sessioni di IRT + 15 sessioni di CBT focalizzata sul trauma
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico
Protocollo CBT focalizzato sul trauma elaborato da Marchand e Guay del Trauma Studies Center presso Louis-H. Lafontaine Hospital di Montreal e adattato da Foa, Hembree e Rothbaum (2007)
Comportamentale: Terapia di ripetizione delle immagini
Protocollo IRT pubblicato da Nappi e collaboratori (2010)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Variazione della scala modificata dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico: punteggio totale autovalutato
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del questionario sull'angoscia degli incubi
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Addendum per il punteggio totale del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Cambiamento nei punteggi totali e nelle sottoscale del Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Variazione dei punteggi della sottoscala del sondaggio sulla salute dello studio sugli esiti medici
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Cambiamento nelle convinzioni sul punteggio totale del servizio psicologico
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Variazione dei punteggi della sottoscala del Working Alliance Inventory
Lasso di tempo: Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi
Questionario di autovalutazione
Pretrattamento; Post-trattamento 1 (5 settimane dopo il pre-trattamento); Post-trattamento 2 (20 settimane dopo il pre-trattamento); FU a 3 mesi; FU a 6 mesi; FU di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geneviève Belleville, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000000 (MRDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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