Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IRT og CBT i seksuelle overgrepsofre med PTSD

5. oktober 2023 oppdatert av: Geneviève Belleville, Laval University

Effekten av repetisjonsterapi og kognitiv-atferdsterapi hos seksuelle overgrepsofre med posttraumatisk stresslidelse: en randomisert kontrollprøve.

Ofre for seksuelle overgrep (SAV) har en forhøyet risiko for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (CBT) er en effektiv førstelinjebehandling for denne patologien. Men selv om søvnforstyrrelser er en vanlig klage ved SAV med PTSD, tar traumefokusert CBT ikke direkte opp dette symptomet. Posttraumatiske mareritt er utbredt blant SAV. Traumerelaterte søvnforstyrrelser er assosiert med betydelig svekkelse i generell funksjon og livskvalitet (psykisk og fysisk helse), og bidrar til opprettholdelse av PTSD-symptomer. Denne studien evaluerer effekten av sekvensiell marerittterapi (imagery repetisjonsterapi; IRT) og traumefokusert CBT, sammenlignet med CBT alene. 42 SAV som led av PTSD og søvnvansker ble rekruttert og tilfeldig tildelt den eksperimentelle (IRT+CBT) eller kontrolltilstanden (venteperiode etterfulgt av CBT alene). Deltakerne ble administrert et klinisk intervju og en serie spørreskjemaer som vurderte PTSD-symptomer, generell funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Service de Consultation de l'École de Psychologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år;
  • i stand til å forstå og snakke fransk;
  • historie med uønsket seksuell opplevelse;
  • PTSD-diagnose i henhold til DSM-IV-TR;
  • søvnplager, som fastsatt av Pittsburgh Sleep Quality Index-score ≥ 5 og et gjennomsnitt på en eller flere NM per uke i minst én måned;
  • hvis psykotrope medisiner ble brukt, (antidepressiva, angstdempende, antipsykotiske eller hypnotiske medisiner) stabil i minst tre måneder;
  • tilgjengelig for personlige vurderinger og terapisesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nåværende psykotisk episode, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse (f. demens);
  • rusmisbruksforstyrrelse;
  • søvnapné diagnose;
  • bruk av prazosin for å behandle mareritt;
  • for tiden i behandling for psykiske vansker;
  • betydelige selvmordstanker som krever umiddelbar intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: CBT for PTSD
15 økter med traumefokusert CBT
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for PTSD
Trauma-fokusert CBT-protokoll utarbeidet av Marchand og Guay fra Trauma Studies Center ved Louis-H. Lafontaine Hospital i Montreal og tilpasset fra Foa, Hembree og Rothbaum (2007)
Eksperimentell: Imagery Repetisjonsterapi + CBT for PTSD
5 økter med IRT + 15 økter med traumefokusert CBT
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for PTSD
Trauma-fokusert CBT-protokoll utarbeidet av Marchand og Guay fra Trauma Studies Center ved Louis-H. Lafontaine Hospital i Montreal og tilpasset fra Foa, Hembree og Rothbaum (2007)
Atferdsmessig: Bildeøvelsesterapi
IRT-protokoll utgitt av Nappi og samarbeidspartnere (2010)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Selvrapporteringsskjema
Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Endring i modifisert PTSD-symptomskala - totalscore for selvrapportering
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Selvrapporteringsskjema
Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalpoengsum for Nightmare Distress Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Selvrapporteringsskjema
Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index - Tillegg for totalscore for PTSD
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Selvrapporteringsskjema
Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Endring i Verdens helseorganisasjon for funksjonshemmingsplan for total- og subskalapoeng
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Selvrapporteringsskjema
Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Endring i medisinske resultater Studie Health Survey subscale score
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Selvrapporteringsskjema
Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Endring i tro om psykologisk tjeneste totalt poengsum
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Selvrapporteringsskjema
Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Endring i Working Alliance Inventory subscale score
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU
Selvrapporteringsskjema
Forbehandling; Etterbehandling 1 (5 uker etter forbehandling); Etterbehandling 2 (20 uker etter forbehandling); 3-måneders FU; 6 måneders FU; 12 måneders FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laval University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Geneviève Belleville, Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 000000 (MRDC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for PTSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger