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TRI y TCC en víctimas de agresión sexual con trastorno de estrés postraumático

5 de octubre de 2023 actualizado por: Geneviève Belleville, Laval University

Eficacia de la terapia de ensayo de imágenes secuenciales y la terapia cognitivo-conductual en víctimas de agresión sexual con trastorno de estrés postraumático: un ensayo de control aleatorio

Las víctimas de agresión sexual (SAV) tienen un riesgo elevado de desarrollar trastorno de estrés postraumático (TEPT). La terapia cognitivo-conductual (TCC) centrada en el trauma es un tratamiento eficaz de primera línea para esta patología. Sin embargo, aunque los trastornos del sueño son una queja común en SAV con PTSD, la TCC centrada en el trauma no aborda directamente este síntoma. Las pesadillas postraumáticas están muy extendidas entre los SAV. Los trastornos del sueño relacionados con el trauma se asocian con un deterioro significativo en el funcionamiento general y la calidad de vida (salud física y mental) y contribuyen al mantenimiento de los síntomas de PTSD. Este estudio evalúa la eficacia de la terapia secuencial de pesadillas (terapia de ensayo de imágenes; TRI) y la TCC centrada en el trauma, en comparación con la TCC sola. Se reclutaron cuarenta y dos SAV que padecían trastorno de estrés postraumático y dificultades para dormir y se asignaron aleatoriamente a la condición experimental (IRT+CBT) o de control (período de espera seguido de TCC sola). A los participantes se les administró una entrevista clínica y una serie de cuestionarios que evaluaban los síntomas de PTSD, el funcionamiento general y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Service de Consultation de l'École de Psychologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años;
  • capaz de entender y hablar francés;
  • antecedentes de experiencia sexual no deseada;
  • Diagnóstico de TEPT según DSM-IV-TR;
  • quejas del sueño, según lo establecido por la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh ≥ 5 y una media de uno o más NM por semana durante al menos un mes;
  • si se utilizó medicación psicotrópica (antidepresiva, ansiolítica, antipsicótica o hipnótica) estable durante un mínimo de tres meses;
  • Disponible para evaluaciones en persona y sesiones de terapia.

Criterio de exclusión:

  • Episodio psicótico pasado o presente, trastorno bipolar o trastorno mental orgánico (p. ej. demencia);
  • trastorno por uso de sustancias;
  • diagnóstico de apnea del sueño;
  • uso de prazosina para tratar las pesadillas;
  • actualmente en tratamiento por dificultades psicológicas;
  • Pensamientos suicidas significativos que requieren intervención inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TCC para el trastorno de estrés postraumático
15 sesiones de TCC centrada en el trauma
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el trastorno de estrés postraumático
Protocolo de TCC centrado en el trauma elaborado por Marchand y Guay del Centro de Estudios de Trauma del Louis-H. Hospital Lafontaine de Montreal y adaptado de Foa, Hembree y Rothbaum (2007)
Experimental: Terapia de ensayo de imágenes + TCC para el trastorno de estrés postraumático
5 sesiones de TRI + 15 sesiones de TCC centrada en el trauma
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el trastorno de estrés postraumático
Protocolo de TCC centrado en el trauma elaborado por Marchand y Guay del Centro de Estudios de Trauma del Louis-H. Hospital Lafontaine de Montreal y adaptado de Foa, Hembree y Rothbaum (2007)
Conductual: Terapia de ensayo de imágenes
Protocolo IRT publicado por Nappi y colaboradores (2010)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cuestionario de autoinforme
Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cambio en la escala de síntomas de PTSD modificada: puntuación total del autoinforme
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cuestionario de autoinforme
Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del cuestionario Nightmare Distress
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cuestionario de autoinforme
Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh: apéndice para la puntuación total de PTSD
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cuestionario de autoinforme
Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cambio en las puntuaciones totales y de subescala del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cuestionario de autoinforme
Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cambio en las puntuaciones de la subescala de la Encuesta de Salud del Estudio de Resultados Médicos
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cuestionario de autoinforme
Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cambio en las creencias sobre el servicio psicológico Puntuación total
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cuestionario de autoinforme
Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cambio en las puntuaciones de la subescala del Inventario de Alianzas de Trabajo
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses
Cuestionario de autoinforme
Pretratamiento; Post-Tratamiento 1 (5 semanas después del pretratamiento); Post-Tratamiento 2 (20 semanas después del pretratamiento); FU de 3 meses; FU de 6 meses; FU de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laval University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Geneviève Belleville, Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 000000 (MRDC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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