Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRT a CBT u obětí sexuálního napadení s PTSD

5. října 2023 aktualizováno: Geneviève Belleville, Laval University

Účinnost sekvenční zobrazovací zkušební terapie a kognitivně-behaviorální terapie u obětí sexuálního napadení s posttraumatickou stresovou poruchou: randomizovaná kontrolní studie

Oběti sexuálního napadení (SAV) mají zvýšené riziko vzniku posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (CBT) je účinnou léčbou první volby této patologie. Ačkoli jsou poruchy spánku běžnou stížností u SAV s PTSD, KBT zaměřená na trauma tento symptom přímo neřeší. Mezi SAV jsou rozšířené posttraumatické noční můry. Poruchy spánku související s traumatem jsou spojeny s významným zhoršením celkového fungování a kvality života (duševního a fyzického zdraví) a přispívají k udržení symptomů PTSD. Tato studie hodnotí účinnost sekvenční terapie nočními můrami (terapie zkouškou obrazu; IRT) a KBT zaměřené na trauma ve srovnání se samotnou KBT. Bylo vybráno 42 SAV trpících PTSD a potížemi se spánkem a náhodně přiřazeno k experimentálnímu (IRT+CBT) nebo kontrolnímu stavu (čekací doba následovaná samotnou CBT). Účastníkům byl poskytnut klinický rozhovor a série dotazníků hodnotících symptomy PTSD, obecné fungování a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Service de Consultation de l'École de Psychologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • schopen rozumět a mluvit francouzsky;
  • anamnéza nechtěných sexuálních zkušeností;
  • diagnostika PTSD podle DSM-IV-TR;
  • potíže se spánkem, jak bylo stanoveno skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu ≥ 5 a průměrem jednoho nebo více NM za týden po dobu alespoň jednoho měsíce;
  • pokud byly použity psychotropní léky (antidepresiva, léky proti úzkosti, antipsychotika nebo hypnotika), stabilní po dobu minimálně tří měsíců;
  • k dispozici pro osobní hodnocení a terapeutická sezení.

Kritéria vyloučení:

  • minulá nebo současná psychotická epizoda, bipolární porucha nebo organická duševní porucha (např. demence);
  • porucha užívání návykových látek;
  • diagnóza spánkové apnoe;
  • použití prazosinu k léčbě nočních můr;
  • v současnosti se léčí na psychické obtíže;
  • významné sebevražedné myšlenky vyžadující okamžitý zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CBT pro PTSD
15 sezení KBT zaměřeného na trauma
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro PTSD
Protokol CBT zaměřený na trauma vypracovaný Marchandem a Guayem z Trauma Studies Center v Louis-H. Nemocnice Lafontaine v Montrealu a adaptace z Foa, Hembree a Rothbaum (2007)
Experimentální: Snímková zkušební terapie + CBT pro PTSD
5 sezení IRT + 15 sezení KBT zaměřené na trauma
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro PTSD
Protokol CBT zaměřený na trauma vypracovaný Marchandem a Guayem z Trauma Studies Center v Louis-H. Nemocnice Lafontaine v Montrealu a adaptace z Foa, Hembree a Rothbaum (2007)
Behaviorální: Zkušební terapie zobrazováním
Protokol IRT publikoval Nappi a spolupracovníci (2010)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Self-report dotazník
Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Změna v modifikované škále příznaků PTSD – celkové skóre self Report
Časové okno: Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Self-report dotazník
Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre v dotazníku Nightmare Distress Questionnaire
Časové okno: Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Self-report dotazník
Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu – Dodatek k celkovému skóre PTSD
Časové okno: Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Self-report dotazník
Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Změna v hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací Celkové skóre a skóre dílčí škály
Časové okno: Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Self-report dotazník
Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Změna ve skóre subškály zdravotního průzkumu lékařských výsledků
Časové okno: Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Self-report dotazník
Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Změna v přesvědčení o psychologické službě celkové skóre
Časové okno: Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Self-report dotazník
Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Změna skóre subškály Working Alliance Inventory
Časové okno: Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU
Self-report dotazník
Předběžná léčba; Post-Léčba 1 (5 týdnů po předléčení); Post-Léčba 2 (20 týdnů po předléčení); 3měsíční FU; 6měsíční FU; 12měsíční FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geneviève Belleville, Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000000 (MRDC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení