Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált BA és HIV RR tanácsadás az MSM számára stimulánsokkal való visszaélés esetén

2024. július 23. frissítette: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Integrált viselkedésaktiválási és HIV-kockázat-csökkentési tanácsadás férfiakkal, férfiakkal szexuálisan szexuálisan szexuálisan szexuálisan szexuálisan szexuálisan szexuális férfiaknak

Ez a tanulmány elsősorban egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) próbálja tesztelni a Project IMPACT hatékonyságát. Ez egy olyan beavatkozás, amely integrálja a viselkedési aktiválást (BA) a HIV-kockázat csökkentésére irányuló (RR) tanácsadással nem HIV-fertőzött férfiak számára, akik szexuális életet élnek. stimuláns-használati zavarban szenvedő férfiakkal (MSM), akiknél fennáll a HIV-fertőzés kockázata szexuális viselkedés révén. A stimulánshasználati rendellenesség diagnózisával rendelkező, HIV-vel nem fertőzött MSM-et egyformán randomizálják a két vizsgálati ág egyikébe: (1) a Project IMPACT intervenció, BA-RR tanácsadás, amely tíz alkalomból áll; és (2) a standard ellátás (SOC) összehasonlító feltétele, beleértve a két egyenértékű szexuális kockázatcsökkentési tanácsadást. A résztvevőket a véletlenszerűsítés után egy évig követik, értékelésük a negyedik, nyolcadik és 12. hónapban történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az IMPACT projekt a stimulánsok használatát és a szexuális kockázat csökkentését célozza meg annak érdekében, hogy segítse az egyéneket abban, hogy újra megtanulják, hogyan élvezhetik a biztonságos, de kellemes tevékenységeket. A beavatkozás magában foglalja a BA-t, egy bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápiát a hangulat javítására és az aktivitás növelésére, amely egybeépül a kockázatos szexuális gyakorlatok és a lehetséges HIV-fertőzés csökkentését célzó RR-tanácsadással. Ez az RCT egy kétágú hatékonysági vizsgálat, amely a Project IMPACT Intervention-t egy SOC-karral hasonlítja össze. Minden résztvevő kap HIV-tesztet, a teszt előtti/utáni kockázatcsökkentési tanácsadást, szájüregi tampon toxikológiai tesztet a kiinduláskor és 12 hónap elteltével, az expozíció előtti profilaxis (PrEP) érdeklődésének/javallatának felmérését a Betegségellenőrzési Központ irányelvei szerint, és aktív beutalót. a helyi PrEP-szolgáltatások alapellátásaként. Végül az RCT integrálni fogja az erőforrás-felhasználási és költséghatékonysági elemzéseket, hogy megvizsgálja az IMPACT Intervention projekt költséghatékonyságát az adatelemzés részeként.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
205

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Születéskor hozzárendelt férfi
  • HIV-fertőzetlen HIV gyorsteszttel igazolt
  • Önbeszámolók az elmúlt négy hónapban: CAS-receptív vagy inszertív cisznemű férfi szexuális partnerrel, stimulánsok használata közben és az expozíció előtti profilaxis (PrEP) védelme nélkül*
  • Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem él a nagyobb Boston vagy Miami területeken, vagy a következő 12 hónapon belül elköltözik Bostonból vagy Miamiból
  • Az elmúlt négy hónapban az önbeszámolók 100%-ban követték a PrEP-et
  • Súlyos mentális vagy testi betegség, illetve a meghallgatás idején mérgezés miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Aktív öngyilkossági gondolatok felfedezése az interjú időpontjában (a résztvevőket azonnal kezelésre utalják, de a megoldás után csatlakozhatnak a vizsgálathoz)
  • Részvétel bármely más HIV-megelőzési vizsgálatban, amely befolyásolhatja a főbb vizsgálati eredmények tesztelésének képességét (pl. egy másik szexuális kockázatcsökkentő beavatkozás vagy PrEP adherencia beavatkozás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (SOC)
Szexuális kockázatcsökkentési tanácsadás.
Viselkedési: Gondozási szabvány
Két tanácsadás
Kísérleti: Viselkedési aktiválási és kockázatcsökkentési tanácsadás
Viselkedési aktiválás kockázatcsökkentési tanácsadással.
Viselkedési: HATÁS
Tíz tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az óvszer nélküli anális szexuális aktusok (CAS) csökkenése a vizsgálat utánkövetése során
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
Egy önmaga beszámolt a CAS számának változásáról a PrEP védelem nélküli férfiaknál
Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stimuláns-használati epizódok számának csökkenése a vizsgálat követése során
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
Egy saját bevallása szerint a stimulánshasználati epizódok számának változása történt a vizsgálat követése során
Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, Los Angeles

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Kutatásvezető: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1R01DA042805-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A további elemzéshez szükséges nyers adatok külső egyének számára is elérhetőek lesznek, ha két különböző időpontban felveszik a kapcsolatot a Multiple Principal Investigators-szal (MPI). Az első az összes alapadat összegyűjtése után lesz. Be fogunk vezetni egy koncepcióterv folyamatot, ahol a belső tanulmányozók először dolgozhatnak, vagy előadásokat tarthatnak bizonyos témákban. Ezt követően, ha külső személyek szeretnének adatokat elemezni, örömmel fogadjuk ezt az együttműködést. Hasonló folyamat megy végbe az eredményadatok esetében is; ez azonban nem lesz lehetséges az eredménydokumentum(ok) közzétételéig és kiadásáig. Az MPI-k (Mimiaga és Safren) korlátlan ideig tárolják az adatokat, és lehetővé teszik a hozzáférést az összevont adatelemzési projektekhez vagy a külső egyének projektjeihez. Az elemzéshez szükséges adatok elérhetőségére vonatkozó információk az MPI-k programjának honlapján lesznek felsorolva. Az MPI-k elérhetőségei minden kéziratban és publikációban szerepelnek az adatok elérésének másik módjaként.

IPD megosztási időkeret

Az első időpont, amikor a külső vizsgálók IPD-t kérhetnek, az azután lesz, hogy az összes kiindulási adatot összegyűjtötték, és a belső vizsgálati személyzetnek felajánlották, hogy dolgozatokat írjanak vagy előadásokat tartsanak bizonyos témákban. Hasonló folyamat zajlik le az eredményadatokra vonatkozóan az eredménydokumentum(ok) közzétételét és kiadását követően. Az MPI-k (Mimiaga és Safren) korlátlan ideig tárolják az adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A további elemzéshez szükséges nyers adatok külső egyének számára is elérhetőek lesznek a Multiple Principal Investigators (MPI) kapcsolatfelvétel révén. Be fogunk vezetni egy koncepcióterv folyamatot, ahol a belső tanulmányozók először dolgozhatnak, vagy előadásokat tarthatnak bizonyos témákban. Ezt követően, ha külső személyek szeretnének adatokat elemezni, örömmel fogadjuk ezt az együttműködést. Az MPI-k (Mimiaga és Safren) korlátlan ideig tárolják az adatokat, és lehetővé teszik a hozzáférést az összevont adatelemzési projektekhez vagy a külső egyének projektjeihez. Az elemzéshez szükséges adatok elérhetőségére vonatkozó információk az MPI-k programjának honlapján lesznek felsorolva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése