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Consejería integrada de AB y RR de VIH para HSH con abuso de estimulantes

23 de julio de 2024 actualizado por: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Consejería integrada de activación conductual y reducción del riesgo de VIH para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con abuso de estimulantes

Este estudio busca principalmente probar, en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos brazos, la eficacia del Proyecto IMPACT, una intervención que integra la activación conductual (BA) con el asesoramiento para la reducción del riesgo (RR) del VIH para hombres no infectados con el VIH que tienen relaciones sexuales. con hombres (HSH) con trastorno por uso de estimulantes en riesgo de contraer el VIH a través del comportamiento sexual. Los HSH no infectados por el VIH con un diagnóstico de trastorno por uso de estimulantes serán igualmente asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: (1) la intervención del Proyecto IMPACT, asesoramiento BA-RR, que dura diez sesiones; y (2) la condición de comparación del estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés), incluidas dos sesiones equivalentes de asesoramiento sobre reducción del riesgo sexual. Se hará un seguimiento de los participantes durante un año posterior a la aleatorización, con evaluaciones en los meses cuatro, ocho y 12.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Project IMPACT se enfoca tanto en el uso de estimulantes como en la reducción del riesgo sexual en un esfuerzo por ayudar a las personas a volver a aprender cómo disfrutar de actividades seguras pero placenteras. La intervención integra BA, una terapia cognitiva conductual basada en evidencia para mejorar el estado de ánimo y aumentar la actividad, incorporada con asesoramiento de RR destinado a reducir las prácticas sexuales de riesgo y la posible adquisición del VIH. Este ECA es un ensayo de eficacia de dos brazos, que compara la intervención Project IMPACT con un brazo SOC. Todos los participantes recibirán pruebas de VIH, asesoramiento sobre reducción de riesgos antes y después de la prueba, prueba de toxicología con hisopo oral al inicio y a los 12 meses, evaluación de interés/indicación para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) según las pautas del Centro para el Control de Enfermedades y derivación activa a los servicios locales de PrEP como estándar de atención. Finalmente, el RCT integrará la utilización de recursos y los análisis de rentabilidad para examinar la rentabilidad de la intervención del Proyecto IMPACT como un componente del análisis de datos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
205

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Steve Safren, PhD
  • Número de teléfono: 305 284-2814
  • Correo electrónico: ssafren@miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH
  • Número de teléfono: 617-901-9276
  • Correo electrónico: mmimiaga@ph.ucla.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Varón asignado al nacer
  • No infectado por el VIH verificado a través de la prueba rápida del VIH
  • Autoinformes en los últimos cuatro meses: CAS receptivo o insertivo con una pareja sexual masculina cisgénero, mientras usa estimulantes y sin la protección de la profilaxis previa a la exposición (PrEP)*
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No vive en las áreas metropolitanas de Boston o Miami, o se mudará de Boston o Miami dentro de los próximos 12 meses
  • Los autoinformes se adhieren al 100 % a la PrEP en los últimos cuatro meses
  • Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, o intoxicación por sustancias en el momento de la entrevista
  • Descubrimiento de ideación suicida activa en el momento de la entrevista (los participantes serán remitidos de inmediato para recibir tratamiento, pero pueden unirse al estudio una vez que se resuelvan)-
  • Participación en cualquier otro estudio de prevención del VIH que pueda interferir con la capacidad de evaluar los principales resultados del estudio (p. otra intervención de reducción del riesgo sexual o intervención de adherencia a la PrEP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Sesiones de consejería para la reducción del riesgo sexual.
Conductual: Estándar de cuidado
Dos sesiones de asesoramiento.
Experimental: Consejería de activación conductual y reducción de riesgos
Activación conductual con consejería de reducción de riesgos.
Conductual: IMPACTO
Diez sesiones de asesoramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los actos sexuales anales sin condón (CAS) durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Un cambio autoinformado en el número de CAS con hombres sin protección de PrEP
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del número de episodios de consumo de estimulantes durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Un cambio autoinformado en el número de episodios de uso de estimulantes durante el seguimiento del estudio
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Investigador principal: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R01DA042805-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con los Investigadores Principales Múltiples (MPI) en dos momentos diferentes. La primera será después de recopilar todos los datos de referencia. Instituiremos un proceso de plan conceptual en el que el personal de estudio interno primero tenga la disponibilidad para escribir artículos o hacer presentaciones sobre temas particulares. Después de esto, si personas externas desean analizar datos, agradeceremos esta colaboración. Ocurrirá un proceso similar para los datos de resultados; sin embargo, esto no será posible hasta la publicación y el lanzamiento de los documentos finales. Los MPI (Mimiaga y Safren) almacenarán los datos indefinidamente y permitirán el acceso para proyectos de análisis de datos agrupados o proyectos para personas externas. La información sobre la disponibilidad de datos para el análisis se incluirá en la página web del programa de MPI. La información de contacto de los MPI se incluirá en todos los manuscritos y publicaciones como otro medio para acceder a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El primer momento en el que los investigadores externos pueden solicitar una IPD será después de que se hayan recopilado todos los datos de referencia y se haya ofrecido al personal del estudio interno la disponibilidad para escribir artículos o hacer presentaciones sobre temas particulares. Se llevará a cabo un proceso similar para los datos de resultados después de la publicación y publicación de los documentos finales. Los MPI (Mimiaga y Safren) almacenarán los datos de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con los Investigadores Principales Múltiples (MPI). Instituiremos un proceso de plan conceptual en el que el personal de estudio interno primero tenga la disponibilidad para escribir artículos o hacer presentaciones sobre temas particulares. Después de esto, si personas externas desean analizar datos, agradeceremos esta colaboración. Los MPI (Mimiaga y Safren) almacenarán los datos indefinidamente y permitirán el acceso para proyectos de análisis de datos agrupados o proyectos para personas externas. La información sobre la disponibilidad de datos para el análisis se incluirá en la página web del programa de MPI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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