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Integrierte BA- und HIV-RR-Beratung für MSM mit Stimulanzienmissbrauch

23. Juli 2024 aktualisiert von: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Integrierte Verhaltensaktivierungs- und HIV-Risikominderungsberatung für Männer, die Sex mit Männern (MSM) mit Stimulanzienmissbrauch haben

Diese Studie soll in erster Linie in einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Wirksamkeit des Projekts IMPACT testen, einer Intervention, die die Verhaltensaktivierung (BA) mit der Beratung zur HIV-Risikominderung (RR) für nicht mit HIV infizierte Männer, die Sex haben, integriert bei Männern (MSM) mit Stimulanzienkonsumstörung mit HIV-Risiko durch Sexualverhalten. Nicht HIV-infizierte MSM mit der Diagnose einer Stimulanzienkonsumstörung werden zu gleichen Teilen randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: (1) der Project IMPACT-Intervention, BA-RR-Beratung, die zehn Sitzungen dauert; und (2) die Standard-of-Care (SOC)-Vergleichsbedingung, einschließlich zweier gleichwertiger Beratungssitzungen zur Reduzierung des sexuellen Risikos. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Randomisierung beobachtet, mit Bewertungen in den Monaten vier, acht und 12.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt IMPACT zielt sowohl auf den Konsum von Stimulanzien als auch auf die Verringerung des sexuellen Risikos ab, um Einzelpersonen dabei zu helfen, wieder zu lernen, wie man sichere, aber angenehme Aktivitäten genießt. Die Intervention integriert BA, eine evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Stimmung und Steigerung der Aktivität, die in die RR-Beratung integriert ist, die darauf abzielt, riskante Sexualpraktiken und potenzielle HIV-Erkrankungen zu reduzieren. Diese RCT ist eine zweiarmige Wirksamkeitsstudie, die die Intervention des Projekts IMPACT mit einem SOC-Arm vergleicht. Alle Teilnehmer erhalten einen HIV-Test, eine Beratung zur Risikominderung vor/nach dem Test, einen oralen Abstrich-Toxikologietest zu Studienbeginn und nach 12 Monaten, eine Bewertung des Interesses/der Indikation für eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gemäß den Richtlinien des Center for Disease Control und eine aktive Überweisung zu lokalen PrEP-Diensten als Behandlungsstandard. Schließlich wird das RCT Ressourcennutzungs- und Kosteneffektivitätsanalysen integrieren, um die Kosteneffizienz des Projekts IMPACT Intervention als Komponente der Datenanalyse zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Zugewiesener Mann bei der Geburt
  • HIV-nicht infiziert durch HIV-Schnelltest verifiziert
  • Selbstangaben in den letzten vier Monaten: CAS-rezeptiv oder -insertiv mit einem männlichen Cis-Geschlechtspartner, während der Einnahme von Stimulanzien und ohne den Schutz einer Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)*
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Lebt nicht im Großraum Boston oder Miami oder wird innerhalb der nächsten 12 Monate aus Boston oder Miami wegziehen
  • Selbstberichte über 100 % PrEP-Adhärenz in den letzten vier Monaten
  • Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung oder einer Substanzvergiftung zum Zeitpunkt des Interviews nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Entdeckung aktiver Suizidgedanken zum Zeitpunkt des Interviews (Teilnehmer werden sofort zur Behandlung überwiesen, können aber nach Klärung an der Studie teilnehmen)-
  • Teilnahme an einer anderen HIV-Präventionsstudie, die die Möglichkeit beeinträchtigen könnte, wichtige Studienergebnisse zu testen (z. eine andere Intervention zur Reduzierung des sexuellen Risikos oder eine PrEP-Adhärenz-Intervention)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Beratungsgespräche zur Reduzierung sexueller Risiken.
Verhalten: Pflegestandard
Zwei Beratungsgespräche
Experimental: Verhaltensaktivierung und Risikominderungsberatung
Verhaltensaktivierung mit Beratung zur Risikominderung.
Verhalten: AUSWIRKUNG
Zehn Beratungsgespräche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der kondomlosen Analsex-Aktionen (CAS) im Verlauf der Studiennachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Eine selbst berichtete Veränderung der Anzahl von CAS bei Männern ohne PrEP-Schutz
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl der Episoden des Stimulanzienkonsums im Verlauf der Studiennachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Eine selbst berichtete Veränderung in der Anzahl der Episoden des Stimulanzienkonsums im Verlauf der Studiennachbeobachtung
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Hauptermittler: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01DA042805-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten für zusätzliche Analysen werden externen Personen zur Verfügung gestellt, indem sie sich zu zwei verschiedenen Zeiten an die Multiple Principal Investigators (MPI) wenden. Die erste wird sein, nachdem alle Basisdaten gesammelt wurden. Wir werden einen Konzeptplanprozess einführen, bei dem internes Studienpersonal zunächst die Möglichkeit hat, Papiere zu schreiben oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten. Wenn danach externe Personen Daten analysieren möchten, begrüßen wir diese Zusammenarbeit. Ein ähnlicher Prozess wird für Ergebnisdaten ablaufen; dies ist jedoch erst nach Veröffentlichung und Veröffentlichung der Ergebnispapiere möglich. Die MPIs (Mimiaga und Safren) speichern die Daten auf unbestimmte Zeit und ermöglichen den Zugriff für gepoolte Datenanalyseprojekte oder Projekte für externe Personen. Informationen zur Verfügbarkeit von Daten für die Analyse werden auf der Webseite des MPI-Programms aufgeführt. Kontaktinformationen für die MPIs werden in allen Manuskripten und Veröffentlichungen als weitere Zugangsmöglichkeit zu den Daten aufgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der erste Zeitpunkt, an dem externe Forscher IPD beantragen können, ist, nachdem alle Ausgangsdaten gesammelt wurden und internem Studienpersonal die Verfügbarkeit angeboten wurde, um Papiere zu schreiben oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten. Ein ähnlicher Prozess findet für Ergebnisdaten nach der Veröffentlichung und Veröffentlichung der Ergebnispapiere statt. Die MPIs (Mimiaga und Safren) speichern die Daten auf unbestimmte Zeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Rohdaten für zusätzliche Analysen werden externen Personen zur Verfügung gestellt, indem sie sich an die Multiple Principal Investigators (MPI) wenden. Wir werden einen Konzeptplanprozess einführen, bei dem internes Studienpersonal zunächst die Möglichkeit hat, Papiere zu schreiben oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten. Wenn danach externe Personen Daten analysieren möchten, begrüßen wir diese Zusammenarbeit. Die MPIs (Mimiaga und Safren) speichern die Daten auf unbestimmte Zeit und ermöglichen den Zugriff für gepoolte Datenanalyseprojekte oder Projekte für externe Personen. Informationen zur Verfügbarkeit von Daten für die Analyse werden auf der Webseite des MPI-Programms aufgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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