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Consulenza integrata BA e HIV RR per MSM con abuso di stimolanti

23 luglio 2024 aggiornato da: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Consulenza integrata per l'attivazione comportamentale e la riduzione del rischio di HIV per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con abuso di stimolanti

Questo studio cerca principalmente di testare, in uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci, l'efficacia del progetto IMPACT, un intervento che integra l'attivazione comportamentale (BA) con la riduzione del rischio di HIV (RR) consulenza per uomini non infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con disturbo da uso di stimolanti a rischio di HIV attraverso il comportamento sessuale. I MSM non infetti da HIV con una diagnosi di disturbo da uso di stimolanti saranno ugualmente randomizzati a uno dei due bracci dello studio: (1) l'intervento IMPACT del progetto, consulenza BA-RR, che dura dieci sessioni; e (2) la condizione di confronto standard di cura (SOC), comprese due sessioni di consulenza per la riduzione del rischio sessuale equivalenti. I partecipanti saranno seguiti per un anno dopo la randomizzazione, con valutazioni ai mesi quattro, otto e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto IMPACT si rivolge sia all'uso di stimolanti che alla riduzione del rischio sessuale nel tentativo di aiutare le persone a reimparare a godere di attività sicure ma piacevoli. L'intervento integra BA, una terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza per migliorare l'umore e aumentare l'attività, incorporata con la consulenza RR volta a ridurre le pratiche sessuali rischiose e la potenziale acquisizione dell'HIV. Questo RCT è uno studio di efficacia a due bracci, che confronta l'intervento IMPACT del progetto con un braccio SOC. Tutti i partecipanti riceveranno test HIV, consulenza pre/post-test sulla riduzione del rischio, test tossicologico con tampone orale al basale e 12 mesi, valutazione dell'interesse/indicazione per la profilassi pre-esposizione (PrEP) secondo le linee guida del Center for Disease Control e rinvio attivo ai servizi PrEP locali come standard di cura. Infine, l'RCT integrerà l'utilizzo delle risorse e le analisi di costo-efficacia per esaminare l'efficienza dei costi dell'intervento IMPACT del progetto come componente dell'analisi dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Maschio assegnato alla nascita
  • Non infetto da HIV verificato tramite test HIV rapido
  • Autodichiarazioni negli ultimi quattro mesi: CAS ricettivo o inseritivo con un partner sessuale maschile cisgender, durante l'utilizzo di stimolanti e senza la protezione della profilassi pre-esposizione (PrEP)*
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non vive nelle grandi aree di Boston o Miami o si trasferirà da Boston o Miami entro i prossimi 12 mesi
  • Autodichiarazioni di adesione al 100% alla PrEP negli ultimi quattro mesi
  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche o intossicazione da sostanze al momento del colloquio
  • Scoperta di ideazione suicidaria attiva al momento del colloquio (i partecipanti verranno indirizzati immediatamente al trattamento, ma potranno unirsi allo studio una volta risolti)-
  • Coinvolgimento in qualsiasi altro studio sulla prevenzione dell'HIV che possa interferire con la capacità di testare i principali risultati dello studio (ad es. un altro intervento di riduzione del rischio sessuale o intervento di aderenza alla PrEP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Sessioni di consulenza per la riduzione del rischio sessuale.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Due sessioni di consulenza
Sperimentale: Attivazione comportamentale e consulenza per la riduzione del rischio
Attivazione comportamentale con consulenza per la riduzione del rischio.
Comportamentale: IMPATTO
Dieci sessioni di consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli atti sessuali anali senza preservativo (CAS) durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Un cambiamento auto-segnalato nel numero di CAS con uomini senza protezione della PrEP
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di episodi di uso di stimolanti durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Un cambiamento auto-segnalato nel numero di episodi di uso di stimolanti durante il follow-up dello studio
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Investigatore principale: Steve Safren, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01DA042805-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a persone esterne contattando i Multiple Principal Investigators (MPI) in due momenti diversi. Il primo avverrà dopo che tutti i dati di base saranno stati raccolti. Istituiremo un processo di piano concettuale in cui il personale interno dello studio avrà prima la disponibilità a scrivere documenti o fare presentazioni su argomenti particolari. Successivamente, se persone esterne desiderano analizzare i dati, accoglieremo con favore questa collaborazione. Un processo simile avverrà per i dati sui risultati; tuttavia, ciò non sarà possibile fino alla pubblicazione e al rilascio dei documenti finali. Gli MPI (Mimiaga e Safren) memorizzeranno i dati a tempo indeterminato e consentiranno l'accesso a progetti di analisi di dati aggregati oa progetti per soggetti esterni. Le informazioni relative alla disponibilità dei dati per l'analisi saranno elencate nella pagina web del programma MPI. Le informazioni di contatto per gli MPI saranno elencate in tutti i manoscritti e le pubblicazioni come un altro mezzo per accedere ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Il primo momento in cui i ricercatori esterni possono richiedere l'IPD sarà dopo che tutti i dati di riferimento saranno stati raccolti e al personale interno dello studio sarà stata offerta la disponibilità a scrivere documenti o fare presentazioni su argomenti particolari. Un processo simile avrà luogo per i dati sui risultati dopo la pubblicazione e il rilascio dei documenti finali. Gli MPI (Mimiaga e Safren) conserveranno i dati a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a soggetti esterni contattando i Multiple Principal Investigators (MPI). Istituiremo un processo di piano concettuale in cui il personale interno dello studio avrà prima la disponibilità a scrivere documenti o fare presentazioni su argomenti particolari. Successivamente, se persone esterne desiderano analizzare i dati, accoglieremo con favore questa collaborazione. Gli MPI (Mimiaga e Safren) memorizzeranno i dati a tempo indeterminato e consentiranno l'accesso a progetti di analisi di dati aggregati oa progetti per soggetti esterni. Le informazioni relative alla disponibilità dei dati per l'analisi saranno elencate nella pagina web del programma MPI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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