Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane poradnictwo BA i HIV RR dla MSM z nadużywaniem środków pobudzających

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Zintegrowana aktywacja behawioralna i doradztwo w zakresie redukcji ryzyka HIV dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) z nadużywaniem środków pobudzających

To badanie ma na celu przede wszystkim przetestowanie w dwuramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) skuteczności projektu IMPACT, interwencji, która integruje aktywację behawioralną (BA) z poradnictwem dotyczącym redukcji ryzyka HIV (RR) dla mężczyzn niezarażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) z zaburzeniami związanymi z używaniem stymulantów, narażonymi na ryzyko zakażenia wirusem HIV poprzez zachowania seksualne. MSM niezakażone wirusem HIV, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem środków pobudzających, zostanie równo losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych: (1) interwencja Projektu IMPACT, poradnictwo BA-RR, które trwa dziesięć sesji; oraz (2) warunek porównania standardu opieki (SOC), w tym dwie równoważne sesje doradcze mające na celu zmniejszenie ryzyka seksualnego. Uczestnicy będą obserwowani przez rok po randomizacji, z ocenami w miesiącach czwartym, ósmym i 12.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt IMPACT ma na celu zarówno stosowanie stymulantów, jak i zmniejszenie ryzyka seksualnego, aby pomóc jednostkom w ponownym nauczeniu się, jak cieszyć się bezpiecznymi, ale przyjemnymi czynnościami. Interwencja integruje BA, opartą na dowodach terapię poznawczo-behawioralną mającą na celu poprawę nastroju i zwiększenie aktywności, połączoną z poradnictwem RR mającym na celu ograniczenie ryzykownych praktyk seksualnych i potencjalnego zakażenia wirusem HIV. To RCT jest dwuramiennym badaniem skuteczności, porównującym interwencję Projektu IMPACT z ramieniem SOC. Wszyscy uczestnicy otrzymają test na obecność wirusa HIV, poradę dotyczącą zmniejszenia ryzyka przed i po teście, badanie toksykologiczne wymazu z jamy ustnej na początku badania i po 12 miesiącach, ocenę zainteresowania/wskazań do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób oraz aktywne skierowanie do lokalnych usług PrEP jako standardowej opieki. Wreszcie, RCT zintegruje wykorzystanie zasobów i analizy opłacalności w celu zbadania efektywności kosztowej Interwencji Projektu IMPACT jako składnika analizy danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przypisany mężczyzna przy urodzeniu
  • Niezakażone wirusem HIV zweryfikowane za pomocą szybkiego testu na obecność wirusa HIV
  • Samoopisy w ciągu ostatnich czterech miesięcy: CAS receptywne lub wstawiane z cispłciowym partnerem seksualnym, podczas stosowania używek i bez ochrony profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)*
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieszka w aglomeracji Bostonu lub Miami lub wyprowadzi się z Bostonu lub Miami w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Samodzielne deklaracje przestrzegania PrEP w 100% w ciągu ostatnich czterech miesięcy
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej lub zatrucia substancjami w czasie przesłuchania
  • Wykrycie aktywnych myśli samobójczych w czasie wywiadu (uczestnicy zostaną natychmiast skierowani na leczenie, ale mogą dołączyć do badania po rozwiązaniu)-
  • Zaangażowanie w inne badania dotyczące profilaktyki HIV, które mogą kolidować z możliwością sprawdzenia głównych wyników badań (np. inna interwencja zmniejszająca ryzyko seksualne lub interwencja w przestrzeganiu PrEP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Sesje doradcze dotyczące redukcji ryzyka seksualnego.
Behawioralne: Standard opieki
Dwie sesje doradcze
Eksperymentalny: Poradnictwo dotyczące aktywacji behawioralnej i redukcji ryzyka
Aktywacja behawioralna z doradztwem w zakresie redukcji ryzyka.
Behawioralne: UDERZENIE
Dziesięć sesji doradczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby aktów seksu analnego bez prezerwatywy (CAS) w okresie obserwacji badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Samozgłoszona zmiana liczby CAS u mężczyzn bez zabezpieczenia PrEP
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby epizodów używania stymulantów w okresie obserwacji badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zgłoszona przez siebie zmiana liczby epizodów używania stymulantów w okresie obserwacji badania
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Główny śledczy: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01DA042805-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz, kontaktując się z wieloma głównymi badaczami (MPI) w dwóch różnych momentach. Pierwszy nastąpi po zebraniu wszystkich danych bazowych. Wprowadzimy proces planowania koncepcyjnego, w ramach którego pracownicy naukowi wewnętrzni będą mieli najpierw możliwość pisania artykułów lub wygłaszania prezentacji na określone tematy. Następnie, jeśli osoby z zewnątrz zechcą przeanalizować dane, z zadowoleniem przyjmiemy tę współpracę. Podobny proces będzie miał miejsce w przypadku danych wynikowych; będzie to jednak możliwe dopiero po opublikowaniu i opublikowaniu dokumentów końcowych. MPI (Mimiaga i Safren) będą przechowywać dane przez czas nieokreślony i umożliwią dostęp do wspólnych projektów analizy danych lub projektów dla osób z zewnątrz. Informacje dotyczące dostępności danych do analizy będą zamieszczane na stronie internetowej programu MPI. Informacje kontaktowe dla MPI zostaną wymienione we wszystkich manuskryptach i publikacjach jako inny sposób dostępu do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pierwszy moment, w którym badacze zewnętrzni mogą poprosić o WRZ, nastąpi po zebraniu wszystkich danych wyjściowych i zaoferowaniu personelowi zajmującemu się badaniem wewnętrznym możliwości pisania artykułów lub wygłaszania prezentacji na określone tematy. Podobny proces będzie miał miejsce w przypadku danych wynikowych po opublikowaniu i opublikowaniu dokumentów wynikowych. MPI (Mimiaga i Safren) będą przechowywać dane przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz, kontaktując się z wieloma głównymi badaczami (MPI). Wprowadzimy proces planowania koncepcyjnego, w ramach którego pracownicy naukowi wewnętrzni będą mieli najpierw możliwość pisania artykułów lub wygłaszania prezentacji na określone tematy. Następnie, jeśli osoby z zewnątrz zechcą przeanalizować dane, z zadowoleniem przyjmiemy tę współpracę. MPI (Mimiaga i Safren) będą przechowywać dane przez czas nieokreślony i umożliwią dostęp do wspólnych projektów analizy danych lub projektów dla osób z zewnątrz. Informacje dotyczące dostępności danych do analizy będą zamieszczane na stronie internetowej programu MPI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami